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前子宮頸がんまたは/および子宮頸がんの非侵襲的バイオマーカーの発見 - 月経血中の ACTN4 およびその他のバイオマーカー

2024年2月7日 更新者：Pui Wah Choi、WomenX Biotech Limited

この臨床試験の目標は、

  1. 前子宮頸がんおよび/または子宮頸がんの検出に月経血からの ACTN4 を使用する感度と特異性をテストする。
  2. ACTN4 が有望なバイオマーカーでない場合は、他のバイオマーカーが検討されます。
  3. 前子宮頸がんおよび/または子宮頸がんの効果的かつ非侵襲的な検出方法を開発する。

月経のある女性。

答えようとしている主な質問は次のとおりです。

月経血が前子宮頸がんまたは子宮頸がんの検出のための非侵襲的手段として使用できるかどうかを検証する

参加者は

  1. 研究説明会に参加する
  2. 同意書と健康アンケートに署名する
  3. 3 か月以内に子宮頸部の医療報告書を提出するか、スポンサーによるパップスミア検査を実施してください。
  4. 経血サンプルを採取します

比較グループがある場合: 研究者は、提供された医療報告書に基づいて病気のグループと健康なグループを比較し、月経血中の ACTN4 が前子宮頸がんまたは子宮頸がんの検出に有望なバイオマーカーであるかどうかを確認します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の第一段階: 対象年齢層の女性はまずオンラインの研究説明会に参加します。 オンライン説明会終了後、参加者は1対1のプライベート相談会に参加する機会が提供され、研究内容、同意書、研究手順、データの機密保持などの詳細についてより詳しく知ることができます。 研究内容や同意書等について、面談時に特にご質問がなければ。 彼らは研究に参加するための同意書に署名し、アンケート（添付）およびクリニックパップスミア申請書（添付）に記入します。 アンケートは、研究チームが対象者の病歴、婦人科歴、性歴を理解するのに役立ちます。固有の識別コードが各被験者に与えられます。

研究の第 2 段階: 研究チームはアンケートの回答に基づいて被験者を選択します。 選択された対象者が最近 3 か月以内にパップテスト/HPV 検査または結腸鏡検査を受けた場合、固有の識別番号が付いた関連する医療記録を当社に提出します。 選択された被験者が最近3か月以内にパップテスト/HPV検査または膣鏡検査を受けていない場合、指定された病院または診療所でパップテストまたは/およびHPV遺伝子型検査または/またはコルポスコピーを受けられるように支援されます。 パップテスト、HPV ジェノタイピング、コルポスコピーの結果が得られると、指定された病院/診療所は、固有の識別番号が付いた関連する医療報告書を当社に送信します。

研究の第 3 段階: 参加者は、提出された医療記録に従ってさらに選択されます。 参加者が研究の第 3 段階に入るために選ばれた場合、選ばれた被験者は固有の識別番号を付けて月経血を私たちに提出します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • WomenX Biotech Limited
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの女性
  • 月経がある
  • 前にセックスした
  • 中国語・英語の読み書きができる
  • 薬を服用していないこと（栄養補助食品、漢方薬、ヘルスケア製品などを除く）

除外基準:

  • 薬物を使用した被験者はサンプル収集から除外されます。 さらに、婦人科感染症の目に見える兆候がある被験者（例： 淋病、膣トリコモナス）またはHIV/B型肝炎ウイルス（HBV）感染症は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経血採取用ナプキン
生理用ナプキンは通常の生理用ナプキンと同じです。
デバイス：特別な生理用ナプキン
特別な生理用ナプキンは、0.01 寒天ゲルのみを使用した通常の生理用ナプキンと同様です。 寒天ゲルは承認された食品源です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACTN4 は前子宮頸がん/子宮頸がんの検出に有望なバイオマーカーです
時間枠：登録からサンプル分析まで1ヶ月

ヘモグロビンは、Ringrose の方法に従い、製造元の指示に従って NTA アガロース ビーズを使用してサンプルから除去されます [1]。 サンプル中の ACTN4 の濃度を明らかにするために、製造業者の指示に従ってヒト ACTN4 ELISA キット (Cusabio Biotech Co. LTD) が使用されます [2]。

  1. Ringrose, J.H., et al.、最も豊富な 2 つの赤血球可溶性タンパク質に対する高効率の枯渇戦略により、プロテオームのカバー率が劇的に向上します。 J プロテオーム研究、2008。 7(7): p. 3060-3。
  2. ELISA プロトコール - Cusabio。 Cusabio Life Science - あなたの生物学科学パートナー。 2020年7月22日;から入手可能：

https://www.cusabio.com/m-264.html。
登録からサンプル分析まで1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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WomenX Biotech Limited

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月20日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月7日

最初の投稿 (推定)

2024年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月7日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-001 (その他の識別子：University of Missouri)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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