Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv biomarkør opdagelse for præ-cervikal eller/og livmoderhalskræft - ACTN4 og andre biomarkører i menstruationsblod

7. februar 2024 opdateret af: Pui Wah Choi, WomenX Biotech Limited

Målet med dette kliniske forsøg er

  1. At teste følsomheden og specificiteten ved at bruge ACTN4 fra menstruationsblod til påvisning af præ-cervikal eller/og livmoderhalskræft.
  2. Hvis ACTN4 ikke er en lovende biomarkør, vil andre biomarkører blive udforsket.
  3. At udvikle en effektiv og ikke-invasiv detektionsmetode for præ-cervikal eller/og livmoderhalskræft.

hos kvinder med menstruation.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

At validere, om menstruationsblod kan bruges som et ikke-invasivt middel til påvisning af præ-cervikal eller livmoderhalskræft

Deltagerne vil

  1. Deltag i orienteringssessionen for undersøgelsen
  2. Underskriv samtykkeformularen og sundhedsspørgeskemaet
  3. Indsend den eller de cervikale lægerapporter inden for 3 måneder, eller udfør sponsoreret celleprøve
  4. Saml menstruationsblodprøven

Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne den syge gruppe og den raske gruppe i henhold til de medicinske rapporter, de har leveret for at se, om ACTN4 fra menstruationsblod er en lovende biomarkør til påvisning af præ-cervix eller livmoderhalskræft

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Første fase af studiet: Kvindelige forsøgspersoner inden for aldersgruppen vil først deltage i en online forskningsbriefing. Efter online briefingsessionen får deltageren mulighed for at deltage i en privat 1-til-1 konsultationssession, som gør det muligt for deltageren at blive mere fortrolig med detaljerne i forskningsindholdet, samtykkeformularen, undersøgelsesprocedurer og datafortrolighed. Hvis de ikke har yderligere spørgsmål til forskningsindholdet, samtykkeformular osv. under konsultationssessionen. De vil underskrive samtykket til deltagelse i undersøgelsen, de vil udfylde et spørgeskema (vedhæftet) og ansøgningsskema for klinikprøve (vedhæftet). Spørgeskemaet hjælper forskerholdet med at forstå emnets medicinske, gynækologiske og seksuelle historie; en unik identifikationskode vil blive givet til hvert emne.

Anden fase af undersøgelsen: Forskerholdet vil udvælge emnerne baseret på spørgeskemasvarene. Hvis de udvalgte forsøgspersoner har gennemgået pap-test/HPV-test eller koloskopi for nylig, inden for 3 måneder, vil de indsende den relaterede journal med det unikke identifikationsnummer til os. Hvis de udvalgte forsøgspersoner ikke har gennemgået pap-test/HPV-test eller koloskopi for nylig, inden for 3 måneder, vil de blive sponsoreret til Pap-test eller/og HPV-genotypebestemmelse eller/og kolposkopi på de udpegede hospitaler eller klinikker. Når deres Pap-test eller/og HPV-genotype- eller/og kolposkopi-resultater er tilgængelige, sender de eller de udpegede hospitaler/klinikker os de relaterede medicinske rapporter med det unikke identifikationsnummer.

Tredje fase af undersøgelsen: Deltagerne vil blive yderligere udvalgt i henhold til de indsendte lægejournaler. Hvis deltagerne blev udvalgt til at gå ind i tredje fase af undersøgelsen, vil de udvalgte forsøgspersoner indsende deres menstruationsblod til os med et unikt identifikationsnummer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • WomenX Biotech Limited
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen 18 til 65
  • Har menstruation
  • Havde sex før
  • Kan læse og skrive kinesisk/engelsk
  • Uden at tage nogen form for medicin (undtagen kosttilskud, traditionel kinesisk medicin og sundhedsprodukter osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har brugt medicin, vil blive udelukket fra prøvesamlingen. Desuden kan forsøgspersoner med synlige tegn på gynarkologiske infektioner (f. gonoré, trichomonas vaginalis) eller har haft en HIV/hepatitis B-virus (HBV)-infektion vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hygiejnebind som menstruationsblodsamler
Hygiejnebindet ligner det normale hygiejnebind.
Enhed: Særligt hygiejnebind
Den specielle hygiejnepude ligner den normale hygiejnebind med kun 0,01 agargel. Agargelen er en godkendt fødevarekilde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACTN4 er en lovende biomarkør til påvisning af præ-cervikal/livmoderhalskræft
Tidsramme: Fra tilmelding til prøveanalyse, 1 måned

Hæmoglobin vil blive opbrugt fra prøver ved hjælp af NTA-agaroseperler i henhold til Ringroses metode og efter producentens instruktioner [1]. Et humant ACTN4 ELISA-kit (Cusabio Biotech Co. LTD) vil blive brugt i henhold til producentens instruktioner til at afsløre koncentrationen af ​​ACTN4 i prøverne [2].

  1. Ringrose, J.H., et al., Meget effektiv udtømningsstrategi for de to mest udbredte erytrocytopløselige proteiner forbedrer proteomdækningen dramatisk. J Proteome Res, 2008. 7(7): s. 3060-3.
  2. ELISA-protokol-Cusabio. Cusabio Life Science - Din Biology Science Partner. 22. juli 2020; Ledig fra:

https://www.cusabio.com/m-264.html.
Fra tilmelding til prøveanalyse, 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

WomenX Biotech Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2024

Først opslået (Anslået)

15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-001 (University of Missouri)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Særligt hygiejnebind

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner