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Descubrimiento de biomarcadores no invasivos para el cáncer precervical o cervical: ACTN4 y otros biomarcadores en la sangre menstrual

7 de febrero de 2024 actualizado por: Pui Wah Choi, WomenX Biotech Limited

El objetivo de este ensayo clínico es

  1. Probar la sensibilidad y especificidad del uso de ACTN4 de la sangre menstrual para la detección de cáncer precervical y/o cervical.
  2. Si ACTN4 no es un biomarcador prometedor, se explorarán otros biomarcadores.
  3. Desarrollar un método de detección eficaz y no invasivo del cáncer precervical y/o de cuello uterino.

en Mujeres con menstruación.

La principal pregunta que pretende responder es:

Validar si la sangre menstrual podría usarse como un medio no invasivo para la detección del cáncer precervical o cervical.

Los participantes

  1. Únete a la sesión informativa del estudio.
  2. Firmar el formulario de consentimiento y cuestionario de salud.
  3. Presentar el(los) informe(s) médico(s) cervical(es) dentro de los 3 meses o realizar una prueba de Papanicolaou patrocinada
  4. Recoger la muestra de sangre menstrual.

Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán el grupo enfermo y el grupo sano según los informes médicos que proporcionaron para ver si ACTN4 de la sangre menstrual es un biomarcador prometedor para la detección del cáncer precervical o cervical.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Primera etapa del estudio: las mujeres dentro del grupo de edad asistirán primero a una sesión informativa de investigación en línea. Después de la sesión informativa en línea, el participante tiene la oportunidad de unirse a una sesión de consulta privada individualizada, que le permite estar más familiarizado con los detalles del contenido de la investigación, el formulario de consentimiento, los procedimientos del estudio y la confidencialidad de los datos. Si no tienen más preguntas sobre el contenido de la investigación, el formulario de consentimiento, etc. durante la sesión de consulta. Firmarán el consentimiento para participar en el estudio, completarán un cuestionario (adjunto) y formulario de solicitud de prueba de Papanicolaou clínica (adjunto). El cuestionario ayuda al equipo de investigación a comprender los antecedentes médicos, ginecológicos y sexuales del sujeto; Se proporcionará un código identificador único a cada sujeto.

Segunda etapa de estudio: el equipo de investigación seleccionará los sujetos en función de las respuestas del cuestionario. Si los sujetos seleccionados se han sometido a una prueba de Papanicolaou/prueba de VPH o una coloscopia recientemente, dentro de los 3 meses, nos enviarán el registro médico relacionado con el número de identificación único. Si los sujetos seleccionados no se han sometido a una prueba de Papanicolaou/prueba de VPH o una coloscopia recientemente, dentro de los 3 meses, serán patrocinados para la prueba de Papanicolaou y/o el genotipado del VPH o/y la colposcopia en los hospitales o clínicas designadas. Cuando sus resultados de la prueba de Papanicolaou y/o del genotipado del VPH o/y de la colposcopia estén disponibles, ellos o los hospitales/clínicas designados nos enviarán los informes médicos relacionados con el número de identificación único.

Tercera etapa del estudio: los participantes serán seleccionados de acuerdo con los registros médicos presentados. Si los participantes fueron seleccionados para ingresar a la tercera etapa del estudio, los sujetos seleccionados nos enviarán su sangre menstrual con un número de identificación único.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • WomenX Biotech Limited
        • Contacto:
          • Alan LIU, Master
          • Número de teléfono: +852 64786939
          • Correo electrónico: alanliu@womenx.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de 18 a 65 años
  • tener menstruación
  • Tuve relaciones sexuales antes
  • Sabe leer y escribir chino/inglés.
  • Sin tomar ningún medicamento (Excepto suplementos nutricionales, medicina tradicional china y productos para el cuidado de la salud, etc.)

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos que consumieron medicación serán excluidos de la recogida de muestras. Además, los sujetos con signos visibles de infecciones ginarcológicas (p. ej. gonorrea, trichomonas vaginalis) o ha sufrido una infección por VIH/virus de la hepatitis B (VHB).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Una toalla sanitaria como recolector de sangre menstrual.
La toalla sanitaria es similar a la toalla sanitaria normal.
La toalla sanitaria especial es similar a la toalla sanitaria normal con gel de agar 0,01 únicamente. El gel de agar es una fuente alimenticia aprobada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ACTN4 es un biomarcador prometedor para la detección del cáncer precervical/cervical
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el análisis de la muestra, 1 mes.

La hemoglobina se reducirá de las muestras utilizando perlas de agarosa NTA según el método de Ringrose y siguiendo las instrucciones del fabricante [1]. Se utilizará un kit ELISA de ACTN4 humano (Cusabio Biotech Co. LTD) de acuerdo con las instrucciones del fabricante para revelar la concentración de ACTN4 en las muestras [2].

  1. Ringrose, J.H., et al., La estrategia de agotamiento altamente eficiente para las dos proteínas solubles de eritrocitos más abundantes mejora drásticamente la cobertura del proteoma. J Proteoma Res, 2008. 7(7): pág. 3060-3.
  2. Protocolo ELISA-Cusabio. Cusabio Life Science: su socio en ciencias biológicas. 22 de julio de 2020; Disponible de:

https://www.cusabio.com/m-264.html.

Desde la inscripción hasta el análisis de la muestra, 1 mes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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