Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní objev biomarkerů pro precervikální a/nebo cervikální karcinom – ACTN4 a další biomarkery v menstruační krvi

7. února 2024 aktualizováno: Pui Wah Choi, WomenX Biotech Limited

Cílem této klinické studie je

  1. Testovat senzitivitu a specificitu použití ACTN4 z menstruační krve pro detekci precervikálního a/nebo cervikálního karcinomu.
  2. Pokud ACTN4 není slibným biomarkerem, budou prozkoumány další biomarkery.
  3. Vyvinout účinnou a neinvazivní metodu detekce precervikálního a/nebo cervikálního karcinomu.

u žen s menstruací.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Ověřit, zda by menstruační krev mohla být použita jako neinvazivní prostředek pro detekci precervikálního karcinomu nebo cervikálního karcinomu

Účastníci budou

  1. Připojte se k briefingu studie
  2. Podepište formulář souhlasu a zdravotní dotazník
  3. Do 3 měsíců odešlete lékařskou zprávu (zprávy) z děložního čípku nebo proveďte sponzorovaný test Pap stěr
  4. Odeberte vzorek menstruační krve

Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci porovnají nemocnou skupinu a zdravou skupinu podle lékařských zpráv, které poskytli, aby zjistili, zda je ACTN4 z menstruační krve slibným biomarkerem pro detekci precervikálního nebo cervikálního karcinomu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První fáze studia: Ženy v dané věkové skupině se nejprve zúčastní online instruktáže o výzkumu. Po on-line instruktáži má účastník příležitost připojit se k soukromé konzultaci 1:1, což účastníkovi umožňuje lépe se seznámit s podrobnostmi obsahu výzkumu, formulářem souhlasu, studijními postupy a důvěrností dat. Pokud během konzultačního sezení nemají žádné další otázky týkající se obsahu výzkumu, formuláře souhlasu atd. Podepíší souhlas s účastí ve studii, vyplní dotazník (v příloze) a formulář žádosti o klinický pap stěr (v příloze). Dotazník pomáhá výzkumnému týmu porozumět lékařské, gynekologické a sexuální anamnéze; každému subjektu bude přidělen jedinečný identifikační kód.

Druhá fáze studie: Výzkumný tým vybere subjekty na základě odpovědí v dotazníku. Pokud vybrané subjekty nedávno podstoupily pap test/HPV test nebo koloskopii, do 3 měsíců nám předloží související zdravotní záznam s jedinečným identifikačním číslem. Pokud vybrané subjekty v nedávné době nepodstoupily Pap test/HPV test nebo koloskopii do 3 měsíců, budou sponzorovány Pap testem nebo/a HPV genotypizací nebo/a kolposkopií v určených nemocnicích nebo klinikách. Jakmile budou k dispozici výsledky jejich Pap testu nebo/a HPV genotypizace nebo/nebo kolposkopie, oni nebo určené nemocnice/kliniky nám zašlou související lékařské zprávy s jedinečným identifikačním číslem.

Třetí fáze studia: Účastníci budou dále vybíráni podle předložených lékařských záznamů. Pokud byly účastnice vybrány pro vstup do třetí fáze studie, vybrané subjekty nám předloží svou menstruační krev s přiděleným jedinečným identifikačním číslem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • WomenX Biotech Limited
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku od 18 do 65 let
  • Mít menstruaci
  • Měla předtím sex
  • Umí číst a psát čínsky/anglicky
  • Bez užívání jakýchkoli léků (kromě doplňků výživy, tradiční čínské medicíny a produktů zdravotní péče atd.)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které užívaly léky, budou z odběru vzorků vyloučeny. Navíc subjekty s viditelnými známkami gynekologických infekcí (např. kapavka, trichomonas vaginalis) nebo prodělali infekci HIV/virem hepatitidy B (HBV) budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hygienická vložka jako sběrač menstruační krve
Hygienická vložka je podobná normální vložce.
Přístroj: Speciální hygienická vložka
Speciální hygienická vložka je podobná normální vložce pouze s 0,01 agarovým gelem. Agarový gel je schváleným zdrojem potravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ACTN4 je slibný biomarker pro detekci precervikálního/cervikálního karcinomu
Časové okno: Od zápisu po analýzu vzorku, 1 měsíc

Hemoglobin bude ze vzorků odstraněn pomocí NTA agarózových kuliček podle metody Ringrose a podle pokynů výrobce [1]. Pro odhalení koncentrace ACTN4 ve vzorcích bude použita lidská ACTN4 ELISA kit (Cusabio Biotech Co. LTD) podle pokynů výrobce [2].

  1. Ringrose, J.H., et al., Vysoce účinná strategie deplece pro dva nejhojnější proteiny rozpustné v erytrocytech dramaticky zlepšuje pokrytí proteomem. J Proteome Res, 2008. 7(7): str. 3060-3.
  2. Protokol ELISA-Cusabio. Cusabio Life Science – Váš partner pro vědu o biologii. 22. července 2020; Dostupný z:

https://www.cusabio.com/m-264.html.
Od zápisu po analýzu vzorku, 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

WomenX Biotech Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-001 (University of Missouri)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Speciální hygienická vložka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit