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Scoperta non invasiva di biomarcatori per il cancro precervicale e/o cervicale: ACTN4 e altri biomarcatori nel sangue mestruale

7 febbraio 2024 aggiornato da: Pui Wah Choi, WomenX Biotech Limited

L'obiettivo di questo studio clinico è

  1. Testare la sensibilità e la specificità dell'utilizzo di ACTN4 dal sangue mestruale per il rilevamento del cancro pre-cervicale e/o cervicale.
  2. Se ACTN4 non è un biomarcatore promettente, verranno esplorati altri biomarcatori.
  3. Sviluppare un metodo di rilevamento efficace e non invasivo per il cancro pre-cervicale e/o cervicale.

in Donne con le mestruazioni.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Convalidare se il sangue mestruale possa essere utilizzato come mezzo non invasivo per la rilevazione del cancro pre-cervicale o cervicale

I partecipanti lo faranno

  1. Partecipa alla sessione di briefing dello studio
  2. Firmare il modulo di consenso e il questionario sanitario
  3. Inviare il(i) referto(i) medico(i) cervicale entro 3 mesi o eseguire il pap test sponsorizzato
  4. Raccogli il campione di sangue mestruale

Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno il gruppo malato e il gruppo sano in base ai referti medici forniti per vedere se l'ACTN4 del sangue mestruale è un biomarcatore promettente per l'individuazione del cancro pre-cervicale o cervicale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima fase di studio: i soggetti di sesso femminile all'interno della fascia di età parteciperanno prima a una sessione di briefing sulla ricerca online. Dopo la sessione di briefing online, al partecipante viene offerta l'opportunità di partecipare a una sessione di consultazione privata 1 a 1, che consente al partecipante di acquisire maggiore familiarità con i dettagli del contenuto della ricerca, del modulo di consenso, delle procedure di studio e della riservatezza dei dati. Se non hanno ulteriori domande riguardanti il ​​contenuto della ricerca, il modulo di consenso, ecc. durante la sessione di consultazione. Firmeranno il consenso per la partecipazione allo studio, compileranno un questionario (allegato) e il modulo di richiesta del pap test clinico (allegato). Il questionario aiuta il gruppo di ricerca a comprendere la storia medica, ginecologica e sessuale del soggetto; ad ogni soggetto verrà assegnato un codice identificativo univoco.

Seconda fase di studio: il gruppo di ricerca selezionerà i soggetti in base alle risposte al questionario. Se i soggetti selezionati si sono sottoposti recentemente a pap test/test HPV o colonscopia, entro 3 mesi ci sottoporranno la relativa cartella clinica con il numero identificativo univoco. Se i soggetti selezionati non sono stati sottoposti di recente a pap test/test HPV o colonscopia, entro 3 mesi, verranno sponsorizzati per il Pap test e/o la genotipizzazione dell'HPV e/o la colposcopia presso gli ospedali o le cliniche designate. Quando saranno disponibili i risultati del Pap test e/o della genotipizzazione HPV e/o della colposcopia, loro o gli ospedali/cliniche designati ci invieranno i relativi referti medici con il numero identificativo univoco.

Terza fase di studio: i partecipanti verranno ulteriormente selezionati in base alle cartelle cliniche presentate. Se i partecipanti sono stati selezionati per accedere alla terza fase dello studio, i soggetti selezionati ci invieranno il loro sangue mestruale con un numero identificativo univoco fornito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • WomenX Biotech Limited
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Avere le mestruazioni
  • Ho fatto sesso prima
  • Può leggere e scrivere cinese/inglese
  • Senza assumere alcun farmaco (ad eccezione di integratori alimentari, medicina tradizionale cinese e prodotti sanitari, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che hanno utilizzato farmaci saranno esclusi dalla raccolta del campione. Inoltre, i soggetti con segni visibili di infezioni ginecologiche (es. gonorrea, trichomonas vaginalis) o che abbiano contratto un'infezione da virus HIV/epatite B (HBV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un assorbente come raccoglitore di sangue mestruale
L'assorbente è simile al normale assorbente.
Dispositivo: Assorbente speciale
L'assorbente speciale è simile all'assorbente normale solo con gel di agar 0,01. Il gel di agar è una fonte di cibo approvata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ACTN4 è un biomarcatore promettente per il rilevamento del cancro pre-cervicale/cervicale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'analisi del campione, 1 mese

L'emoglobina verrà depletata dai campioni utilizzando sfere di agarosio NTA secondo il metodo di Ringrose e seguendo le istruzioni del produttore [1]. Verrà utilizzato un kit ELISA ACTN4 umano (Cusabio Biotech Co. LTD) secondo le istruzioni del produttore per rivelare la concentrazione di ACTN4 nei campioni [2].

  1. Ringrose, J.H., et al., Una strategia di deplezione altamente efficiente per le due proteine ​​solubili negli eritrociti più abbondanti migliora notevolmente la copertura del proteoma. J Proteome Res, 2008. 7(7): pag. 3060-3.
  2. Protocollo ELISA-Cusabio. Cusabio Life Science-Il tuo partner per le scienze biologiche. 22 luglio 2020; Disponibile da:

https://www.cusabio.com/m-264.html.
Dall'arruolamento all'analisi del campione, 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

WomenX Biotech Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-001 (University of Missouri)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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