Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытие неинвазивного биомаркера прецервикального рака и/или рака шейки матки — ACTN4 и других биомаркеров в менструальной крови

7 февраля 2024 г. обновлено: Pui Wah Choi, WomenX Biotech Limited

Целью данного клинического исследования является

  1. Проверить чувствительность и специфичность использования ACTN4 из менструальной крови для выявления прецервикального рака и/или рака шейки матки.
  2. Если ACTN4 не является многообещающим биомаркером, будут изучены другие биомаркеры.
  3. Разработать эффективный и неинвазивный метод выявления прецервикального рака и/или рака шейки матки.

у женщин с менструацией.

Главный вопрос, на который он призван ответить:

Проверить, можно ли использовать менструальную кровь в качестве неинвазивного средства выявления прецервикального рака или рака шейки матки.

Участники будут

  1. Присоединяйтесь к брифингу исследования
  2. Подпишите форму согласия и анкету о состоянии здоровья.
  3. Предоставьте медицинский отчет(ы) шейки матки в течение 3 месяцев или проведите спонсируемый мазок Папаниколау.
  4. Соберите образец менструальной крови

Если есть группа сравнения: Исследователи сравнят группу больных и здоровую группу в соответствии с предоставленными ими медицинскими заключениями, чтобы определить, является ли ACTN4 из менструальной крови многообещающим биомаркером для выявления прецервикального рака или рака шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первый этап исследования: Субъекты женского пола в этой возрастной группе сначала примут участие в онлайн-брифинге по исследованию. После онлайн-брифинга участнику предоставляется возможность присоединиться к частной консультации один на один, которая позволяет участнику более подробно ознакомиться с деталями содержания исследования, формой согласия, процедурами исследования и конфиденциальностью данных. Если во время консультации у них не возникнет дополнительных вопросов относительно содержания исследования, формы согласия и т. д. Они подпишут согласие на участие в исследовании, заполнят анкету (прилагается) и форму заявки на мазок из клиники (прилагается). Анкета помогает исследовательской группе понять медицинский, гинекологический и сексуальный анамнез субъекта; Каждому субъекту будет присвоен уникальный идентификационный код.

Второй этап исследования: исследовательская группа выберет субъектов на основе ответов на анкету. Если выбранные субъекты недавно прошли пап-тест/тест на ВПЧ или колоноскопию, в течение 3 месяцев они предоставят нам соответствующую медицинскую карту с уникальным идентификационным номером. Если выбранные субъекты в последнее время не проходили Пап-тест/тест на ВПЧ или кольскопию, в течение 3 месяцев им будет предоставлена ​​спонсорская помощь для прохождения Пап-теста и/или генотипирования ВПЧ и/или кольпоскопии в соответствующих больницах или клиниках. Когда будут доступны результаты Пап-теста и/или генотипирования ВПЧ и/или кольпоскопии, они или соответствующие больницы/клиники отправят нам соответствующие медицинские заключения с уникальным идентификационным номером.

Третий этап исследования: участники будут далее отбираться на основании предоставленных медицинских записей. Если участники были выбраны для участия в третьем этапе исследования, выбранные субъекты предоставят нам свою менструальную кровь с присвоением уникального идентификационного номера.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • WomenX Biotech Limited
        • Контакт:
          • Alan LIU, Master
          • Номер телефона: +852 64786939
          • Электронная почта: alanliu@womenx.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщина от 18 до 65 лет
  • Есть менструация
  • Раньше был секс
  • Умею читать и писать на китайском/английском языке
  • Без приема каких-либо лекарств (кроме пищевых добавок, средств традиционной китайской медицины, товаров медицинского назначения и т. д.)

Критерий исключения:

  • Субъекты, принимавшие лекарства, будут исключены из сбора образцов. Кроме того, субъекты с видимыми признаками гинекологических инфекций (например, гонорея, трихомонада вагинальная) или перенесшие ВИЧ/вирусную инфекцию гепатита В (ВГВ) будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гигиеническая прокладка как сборщик менструальной крови
Гигиеническая прокладка аналогична обычной гигиенической прокладке.
Устройство: Специальная гигиеническая прокладка
Специальная гигиеническая прокладка аналогична обычной гигиенической прокладке и содержит только 0,01 агарового геля. Агаровый гель является одобренным источником пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ACTN4 является многообещающим биомаркером для выявления прецервикального рака/рака шейки матки.
Временное ограничение: От регистрации до анализа проб 1 месяц

Гемоглобин будет истощен из образцов с использованием агарозных шариков NTA в соответствии с методом Рингроуза и в соответствии с инструкциями производителя [1]. Для определения концентрации ACTN4 в образцах будет использоваться набор ELISA для человеческого ACTN4 (Cusabio Biotech Co. LTD) в соответствии с инструкциями производителя [2].

  1. Рингроуз Дж. Х. и др. Высокоэффективная стратегия истощения двух наиболее распространенных растворимых белков эритроцитов значительно улучшает покрытие протеома. J Proteome Res, 2008. 7(7): с. 3060-3.
  2. Протокол ИФА-Кусабио. Cusabio Life Science — ваш партнер в области биологических наук. 2020 22 июля; Доступна с:

https://www.cusabio.com/m-264.html.
От регистрации до анализа проб 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

WomenX Biotech Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-001 (Другой идентификатор: University of Missouri)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Специальная гигиеническая прокладка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться