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자궁경부암 또는/및 자궁경부암에 대한 비침습적 바이오마커 발견 - 월경혈 내 ACTN4 및 기타 바이오마커

2024년 2월 7일 업데이트: Pui Wah Choi, WomenX Biotech Limited

이번 임상시험의 목표는

  1. 자궁경부암 또는/또는 자궁경부암의 검출을 위해 월경혈에서 ACTN4를 사용하는 민감도와 특이성을 테스트합니다.
  2. ACTN4가 유망한 바이오마커가 아닌 경우 다른 바이오마커를 탐색할 것입니다.
  3. 자궁경부암 또는 자궁경부암에 대한 효과적이고 비침습적인 검출 방법을 개발합니다.

월경이 있는 여성의 경우.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

월경혈이 자궁경부암이나 자궁경부암을 발견하는 비침습적 수단으로 사용될 수 있는지 검증하기 위해

참가자는

  1. 연구보고회에 참여하세요
  2. 동의서 및 건강 설문지에 서명하세요.
  3. 3개월 이내에 자궁경부 건강진단서를 제출하거나 후원 자궁경부암검사를 시행하세요.
  4. 생리혈 샘플을 채취하세요

비교군이 있는 경우: 연구자들은 월경혈의 ACTN4가 자궁경부암 또는 자궁경부암을 발견하는 유망한 바이오마커인지 확인하기 위해 제공된 의료 보고서에 따라 질병에 걸린 그룹과 건강한 그룹을 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 1단계: 해당 연령대의 여성 피험자는 먼저 온라인 연구 설명회에 참석합니다. 온라인 설명회 이후에는 참가자에게 비공개 1:1 상담에 참여할 수 있는 기회가 제공되며, 이를 통해 참가자는 연구 내용, 동의서, 연구 절차 및 데이터 비밀유지에 대한 세부 사항을 보다 잘 이해할 수 있습니다. 상담 진행 중 연구 내용, 동의서 등에 대해 추가 질문이 없는 경우 그들은 연구 참여에 대한 동의서에 서명하고 설문지(첨부)와 클리닉 자궁경부세포진검사 신청서(첨부)를 작성하게 됩니다. 설문지는 연구팀이 피험자의 의학적, 부인과적, 성적 병력을 이해하는 데 도움이 됩니다. 각 과목에는 고유 식별 코드가 부여됩니다.

연구 2단계: 연구팀은 설문지 답변을 바탕으로 피험자를 선택합니다. 선정된 대상자가 최근 자궁경부암 검사/HPV 검사 또는 대장내시경 검사를 받은 경우, 3개월 이내에 고유식별번호가 포함된 관련 의무기록을 제출해 드립니다. 선정된 피험자가 최근 3개월 이내에 자궁경부암 검사/HPV 검사 또는 대장내시경 검사를 받지 않은 경우, 지정된 병원이나 진료소에서 자궁 경부암 검사 또는 HPV 유전자형 검사 또는 질경검사를 후원받게 됩니다. Pap 테스트 또는 HPV 유전형 분석 또는 질확대경 검사 결과가 나오면 해당 병원이나 지정된 병원/진료소에서 고유 식별 번호가 포함된 관련 의료 보고서를 당사에 보내드립니다.

연구의 세 번째 단계: 참가자는 제출된 의료 기록에 따라 추가로 선택됩니다. 참가자가 연구의 3단계에 진입하도록 선정된 경우, 선정된 피험자는 고유 식별 번호가 부여된 생리혈을 당사에 제출하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • WomenX Biotech Limited
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18~65세 여성
  • 월경이 있다
  • 전에도 섹스를 했어
  • 중국어/영어를 읽고 쓸 수 있습니다.
  • 약을 복용하지 않은 경우(영양제, 한약재, 건강식품 등 제외)

제외 기준:

  • 약물을 사용한 피험자는 검체 채취에서 제외됩니다. 또한 부인과 감염의 눈에 띄는 징후가 있는 피험자(예: 임질, 질트리코모나스) 또는 HIV/B형 간염 바이러스(HBV) 감염 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생리혈 수집용 생리대
생리대는 일반 생리대와 유사합니다.
장치: 특수생리대
특수 생리대는 일반 생리대와 유사하며 한천겔 0.01만 함유되어 있습니다. 한천겔은 승인된 식품 공급원입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACTN4는 자궁경부암/자궁경부암 검출을 위한 유망한 바이오마커입니다.
기간: 등록부터 시료분석까지 1개월

Ringrose의 방법과 제조업체의 지침에 따라 NTA 아가로스 비드를 사용하여 샘플에서 헤모글로빈이 고갈됩니다[1]. 샘플 내 ACTN4 농도를 밝히기 위해 제조업체의 지침에 따라 인간 ACTN4 ELISA 키트(Cusabio Biotech Co. LTD)를 사용합니다[2].

  1. Ringrose, J.H., et al., 가장 풍부한 두 가지 적혈구 가용성 단백질에 대한 고효율 고갈 전략은 프로테옴 범위를 극적으로 향상시킵니다. J 프로테옴 해상도, 2008. 7(7):p. 3060-3.
  2. ELISA 프로토콜-Cusabio. Cusabio 생명 과학 - 귀하의 생물학 과학 파트너. 2020년 7월 22일; 다음에서 구매 가능:

https://www.cusabio.com/m-264.html.
등록부터 시료분석까지 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

WomenX Biotech Limited

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-001 (University of Missouri)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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