乾燥性加齢黄斑変性症に対するZanzhu (BL02) に対するレーザー鍼治療の有効性

この研究は 15 回の訪問で構成され、スクリーニング期間と治療期間に分かれています。

スクリーニング訪問 この研究に関する十分な情報が提供された後、患者は自発的にインフォームドコンセントに署名します。 インフォームド・コンセントを提出した患者は、適格性を判断するためにスクリーニング検査を受けます。 スクリーニング検査には、一般的な病歴聴取、AMDの治療歴、視力検査が含まれます。 資格基準とスクリーニングテストに基づいて、資格のある参加者に識別コードが付与されます。

訪問 1 訪問 1 は、スクリーニング訪問から 1 週間以内に手配されます。 スクリーニング訪問を正常に完了した参加者は、同日に訪問 1 に進むことができます。 スクリーニング訪問以降の参加者の病歴と服用薬の変化が調査されます。 資格のある参加者に対してランダム化が実行されます。 各介入を実施する前に、結果 (BCVA) を測定するための検査が実施されます。 参加者は、割り当てられた介入に従って教育を受けます。 実験グループはレーザー鍼治療を受け、対照グループは偽のレーザー鍼治療を受けます。 どちらのグループでも、治療前後の不快感や有害事象 (AE) が調査されます。 バイタルサイン、視力検査、病歴、服薬状況、参加者のコンプライアンス、治療前後の不快感、AEなどのいくつかの観察項目は、来院のたびに検査されます。 参加者への指導も訪問のたびに行われます。

訪問 2 ～ 12 訪問 2 ～ 12 では、視力、病歴、服薬状況、治療前後の不快感、前回の訪問以降の AE などの観察項目が検査されます。 どちらのグループも週に 3 回、4 週間訪問します。 各訪問で、実験グループはレーザー鍼治療を受け、対照グループは偽のレーザー鍼治療を受けます。 両方のグループにおいて、治療前後の不快感が調査されました。

訪問 13 訪問 13 は、訪問 1 から 4 週間が経過した後、3 日以内に手配されます (訪問 12 の治療から 4 時間が経過した場合、訪問 13 は訪問 12 と同じ日に手配できます)。両方のグループについて、訪問 12 以降の病歴、服薬および AE に関連する変化を確認するための調査が実施されます。視力検査が実施されます。 評価が終了すると、治療満足度が評価されます。

訪問 14 訪問 14 は、訪問 1 から 6 週間の期間が経過した後、3 日以内に手配されます。 13 回目の訪問以降の病歴、服薬、AE の変化が調査されます。 視力検査の最終評価が行われます。 最後に、参加者の最終的なコンプライアンスが調査されます。

追加の訪問 参加者のリクエストに応じて、または研究者が必要と判断した場合は、追加の訪問を手配できます。 出現したAEに対する追加のフォローアップも手配することができます。 治験が完全に完了するまでAEが継続するか、早期に中止される場合、あるいは治験責任医師や参加者が治療終了後に追加の追跡調査を要求する場合には許可される。