Eficácia da acupuntura a laser em Zanzhu (BL02) para degeneração macular relacionada à idade seca

Este estudo consiste em 15 visitas, que são divididas em período de triagem e período de tratamento.

Visita de triagem Após receber informações suficientes para este estudo, o paciente assinaria voluntariamente o consentimento informado. Os pacientes que enviaram o consentimento informado serão submetidos a testes de triagem para determinar sua elegibilidade. Os testes de triagem incluem histórico médico geral, histórico de tratamento para DMRI e teste de visão. Com base nos critérios de elegibilidade e nos testes de triagem, seriam concedidos códigos de identificação aos participantes elegíveis.

Visita 1 A visita 1 será organizada dentro de uma semana a partir da visita de triagem. Os participantes que concluíram com sucesso a visita de triagem podem prosseguir para a visita 1 no mesmo dia. Serão pesquisadas as mudanças do participante no histórico médico e na tomada de medicamentos desde a consulta de triagem. A randomização será realizada nos participantes elegíveis. Antes de implementar cada intervenção, seriam realizados exames para medir os resultados, BCVA. Os participantes seriam educados de acordo com a intervenção designada. O grupo experimental receberia tratamento de acupuntura a laser, e o grupo de controle receberia acupuntura simulada a laser. Em ambos os grupos, qualquer desconforto ou evento adverso (EA) antes e depois do tratamento seria pesquisado. Alguns itens de observação, incluindo sinais vitais, teste de visão, histórico médico, uso de medicamentos, adesão do participante, desconforto antes e depois do tratamento e EAs, serão examinados a cada visita. O ensino dos participantes também seria realizado durante cada visita.

Visitas 2 a 12 Durante as visitas 2 a 12, os itens de observação serão examinados, incluindo acuidade visual, histórico médico, uso de medicamentos, desconforto antes e depois do tratamento e EAs desde a última visita. Ambos os grupos visitariam três vezes por semana durante 4 semanas. Em cada visita, o grupo experimental receberia o tratamento de acupuntura a laser, e o grupo de controle receberia a acupuntura simulada a laser. Em ambos os grupos, seria pesquisado o desconforto antes e depois do tratamento.

Visita 13 A visita 13 será agendada dentro de 3 dias, após um período de 4 semanas desde a visita 1. (Se tiverem decorrido 4 horas desde o tratamento da visita 12, a visita 13 poderá ser agendada no mesmo dia da visita 12.) Para ambos os grupos, seria realizada uma pesquisa para verificar quaisquer alterações relacionadas ao histórico médico, uso de medicamentos e EAs desde a visita 12. Será realizado teste de visão. Quando as avaliações terminarem, a satisfação com o tratamento será avaliada.

Visita 14 A visita 14 será agendada dentro de 3 dias, após um período de 6 semanas desde a visita 1. Quaisquer alterações no histórico médico, uso de medicamentos e EAs desde a visita 13 serão pesquisadas. Serão realizadas avaliações finais para teste de visão. Por fim, será investigada a conformidade final dos participantes.

Visitas adicionais Visitas adicionais podem ser organizadas a pedido dos participantes ou se os investigadores considerarem necessário. Acompanhamentos adicionais para os EAs surgidos também poderiam ser organizados. Eles seriam permitidos se os EAs continuassem até que o ensaio fosse totalmente concluído ou interrompido precocemente, ou se os investigadores ou os participantes solicitassem acompanhamentos adicionais após o término do tratamento.