Effekten af ​​laserakupunktur på Zanzhu (BL02) til tør aldersrelateret makuladegeneration

Denne undersøgelse består af 15 besøg, som er opdelt i screeningsperioden og behandlingsperioden.

Screeningsbesøg Efter at have fået tilstrækkelig information til denne undersøgelse, ville patienten frivilligt underskrive det informerede samtykke. De patienter, der har indsendt det informerede samtykke, vil gennemgå screeningstests for at afgøre, om de er berettigede. Screeningstestene omfatter generel sygehistorie, behandlingshistorie for AMD, synstest. Baseret på berettigelseskriterierne og screeningstestene vil identifikationskoder blive givet til berettigede deltagere.

Besøg 1 Besøg 1 vil blive arrangeret inden for en uge fra screeningsbesøget. De deltagere, der har gennemført screeningsbesøget, kan fortsætte til besøg 1 samme dag. Deltagerens ændringer i sygehistorie og medicinindtagelse siden screeningsbesøget vil blive undersøgt. Randomisering vil blive udført på de berettigede deltagere. Før hver intervention implementeres, vil der blive udført undersøgelser for at måle resultater, BCVA. Deltagerne vil blive uddannet i henhold til den tildelte intervention. Forsøgsgruppen ville modtage laserakupunkturbehandling, og kontrolgruppen ville modtage falsk laserakupunktur. I begge grupper vil ethvert ubehag eller uønskede hændelser (AE'er) før og efter behandlingen blive undersøgt. Nogle observationspunkter, herunder vitale tegn, synstest, sygehistorie, medicinindtagelse, deltagerens overholdelse, ubehag før og efter behandlingen og AE'er, vil blive undersøgt hvert besøg. Deltagerundervisning vil også blive gennemført under hvert besøg.

Besøg 2-12 Under besøg 2-12 vil observationspunkterne blive undersøgt, herunder synsstyrke, sygehistorie, medicinindtagelse, ubehag før og efter behandlingen og AE siden sidste besøg. Begge grupper ville besøge tre gange om ugen i 4 uger. Ved hvert besøg ville forsøgsgruppen modtage laserakupunkturbehandlingen, og kontrolgruppen ville modtage falsk laserakupunktur. I begge grupper vil ubehag før og efter behandlingen blive undersøgt.

Besøg 13 Besøg 13 vil blive arrangeret inden for 3 dage, efter at der er gået en 4-ugers periode siden besøg 1. (Hvis der er gået 4 timer siden behandlingen af ​​besøg 12, kan besøg 13 aftales samme dag som besøg 12). For begge grupper vil der blive gennemført en undersøgelse for at kontrollere eventuelle ændringer relateret til sygehistorie, medicinindtagelse og AE'er siden besøg 12. Synstest vil blive udført. Når vurderingerne er afsluttet, vil behandlingstilfredsheden blive evalueret.

Besøg 14 Besøg 14 vil blive arrangeret inden for 3 dage, efter at der er gået en 6-ugers periode siden besøg 1. Eventuelle ændringer i sygehistorie, medicinindtagelse og bivirkninger siden besøg 13 vil blive undersøgt. Endelige vurderinger til synstest vil blive udført. Til sidst vil deltagernes endelige overholdelse blive undersøgt.

Yderligere besøg Yderligere besøg kan arrangeres efter deltagernes anmodning, eller hvis efterforskerne skønner det nødvendigt. Yderligere opfølgninger for de fremkomne AE'er kunne også arrangeres. De ville være tilladt, hvis AE'erne fortsætter, indtil forsøget er fuldstændigt afsluttet eller stoppet tidligt, eller hvis efterforskerne eller deltagerne anmoder om yderligere opfølgninger efter endt behandling.