Efficacia dell'agopuntura laser su Zanzhu (BL02) per la degenerazione maculare secca legata all'età

Questo studio consiste in 15 visite, suddivise nel periodo di screening e nel periodo di trattamento.

Visita di screening Dopo aver ricevuto informazioni sufficienti per questo studio, il paziente firmerà volontariamente il consenso informato. I pazienti che hanno presentato il consenso informato saranno sottoposti a test di screening per determinarne l'idoneità. I test di screening comprendono l'anamnesi medica generale, l'anamnesi terapeutica per l'AMD e il test della vista. Sulla base dei criteri di ammissibilità e dei test di screening, ai partecipanti ammissibili verrebbero concessi codici di identificazione.

Visita 1 La visita 1 sarà organizzata entro una settimana dalla visita di screening. I partecipanti che hanno completato con successo la visita di screening possono procedere alla visita 1 lo stesso giorno. Verranno esaminati i cambiamenti del partecipante nell'anamnesi medica e nell'assunzione di farmaci dalla visita di screening. La randomizzazione verrà eseguita sui partecipanti idonei. Prima di implementare ciascun intervento, verrebbero condotti esami per misurare i risultati, BCVA. I partecipanti verrebbero istruiti in base all'intervento assegnato. Il gruppo sperimentale riceverebbe il trattamento di agopuntura laser e il gruppo di controllo riceverebbe la finta agopuntura laser. In entrambi i gruppi, verrebbero esaminati eventuali disagi o eventi avversi (EA) prima e dopo il trattamento. Alcuni elementi di osservazione, inclusi i segni vitali, il test della vista, l'anamnesi, l'assunzione di farmaci, la compliance del partecipante, il disagio prima e dopo il trattamento e gli eventi avversi, verranno esaminati ad ogni visita. Durante ogni visita si svolgerà anche un insegnamento partecipativo.

Visite 2-12 Durante le visite 2-12, verranno esaminati gli elementi di osservazione tra cui l'acuità visiva, l'anamnesi medica, l'assunzione di farmaci, il disagio prima e dopo il trattamento e gli eventi avversi dall'ultima visita. Entrambi i gruppi visiterebbero tre volte a settimana per 4 settimane. Ad ogni visita, il gruppo sperimentale riceveva il trattamento di agopuntura laser e il gruppo di controllo riceveva la finta agopuntura laser. In entrambi i gruppi verrebbe esaminato il disagio prima e dopo il trattamento.

Visita 13 La visita 13 sarà organizzata entro 3 giorni, dopo che è trascorso un periodo di 4 settimane dalla visita 1. (Se sono trascorse 4 ore dal trattamento della visita 12, la visita 13 potrebbe essere organizzata lo stesso giorno della visita 12.) Per entrambi i gruppi, verrà condotto un sondaggio per verificare eventuali cambiamenti relativi all'anamnesi, all'assunzione di farmaci e agli eventi avversi dalla visita 12. Verrà condotto un test della vista. Una volta terminate le valutazioni, verrà valutata la soddisfazione del trattamento.

Visita 14 La visita 14 sarà organizzata entro 3 giorni, dopo che è trascorso un periodo di 6 settimane dalla visita 1. Verranno esaminati eventuali cambiamenti nell'anamnesi, nell'assunzione di farmaci e negli eventi avversi dalla visita 13. Verranno condotte valutazioni finali per il test della vista. Infine, verrà esaminata la conformità finale dei partecipanti.

Visite aggiuntive Visite aggiuntive possono essere organizzate su richiesta dei partecipanti o se gli investigatori le ritengono necessarie. Potrebbero anche essere organizzati ulteriori follow-up per gli eventi avversi riscontrati. Sarebbero consentiti se gli eventi avversi continuassero fino al completamento dello studio o venissero interrotti anticipatamente, o se i ricercatori o i partecipanti richiedessero ulteriori follow-up dopo aver terminato il trattamento.