Účinnost laserové akupunktury na Zanzhu (BL02) u makulární degenerace související se suchým věkem

Tato studie se skládá z 15 návštěv, které jsou rozděleny na období screeningu a období léčby.

Screeningová návštěva Po poskytnutí dostatečných informací pro tuto studii by pacient dobrovolně podepsal informovaný souhlas. Pacienti, kteří předložili informovaný souhlas, podstoupí screeningové testy ke stanovení jejich způsobilosti. Screeningové testy zahrnují odebírání obecné anamnézy, historii léčby AMD, test zraku. Na základě kritérií způsobilosti a screeningových testů by byly oprávněným účastníkům přiděleny identifikační kódy.

Návštěva 1 Návštěva 1 bude uspořádána do týdne od prohlídky. Účastníci, kteří úspěšně absolvovali screeningovou návštěvu, mohou přistoupit k návštěvě 1 ve stejný den. Budou zkoumány změny v anamnéze a užívání léků účastníka od screeningové návštěvy. Randomizace bude provedena u oprávněných účastníků. Před provedením každé intervence by byla provedena vyšetření k měření výsledků, BCVA. Účastníci by byli vzděláváni podle zadané intervence. Experimentální skupina by dostávala laserovou akupunkturu a kontrolní skupina by dostávala falešnou laserovou akupunkturu. V obou skupinách by se zkoumaly jakékoli nepohodlí nebo nežádoucí příhody (AE) před a po léčbě. Některé položky pozorování, včetně vitálních funkcí, testu zraku, anamnézy, užívání léků, kompliance účastníka, nepohodlí před a po léčbě a nežádoucích účinků, budou zkoumány při každé návštěvě. Při každé návštěvě by také probíhala účastnická výuka.

Návštěvy 2-12 Během návštěv 2-12 budou vyšetřeny pozorované položky včetně zrakové ostrosti, anamnézy, užívání léků, nepohodlí před a po léčbě a nežádoucích účinků od poslední návštěvy. Obě skupiny navštěvovaly třikrát týdně po dobu 4 týdnů. Při každé návštěvě by experimentální skupina dostávala laserovou akupunkturu a kontrolní skupina dostávala falešnou laserovou akupunkturu. V obou skupinách by se zkoumal diskomfort před a po léčbě.

Návštěva 13 Návštěva 13 bude sjednána do 3 dnů, po uplynutí 4 týdnů od návštěvy 1. (Pokud od ošetření návštěvy 12 uplynuly 4 hodiny, lze návštěvu 13 domluvit ve stejný den jako návštěva 12.) U obou skupin by byl proveden průzkum ke kontrole jakýchkoli změn souvisejících s anamnézou, užíváním léků a nežádoucími účinky od návštěvy 12. Bude proveden test zraku. Po dokončení hodnocení bude vyhodnocena spokojenost s léčbou.

Návštěva 14 Návštěva 14 bude sjednána do 3 dnů, po uplynutí 6-ti týdnů od návštěvy 1. Budou zkoumány jakékoli změny v anamnéze, užívání léků a nežádoucích účinků od návštěvy 13. Budou provedena závěrečná hodnocení pro test zraku. Nakonec bude prošetřeno konečné splnění požadavků účastníků.

Dodatečné návštěvy Dodatečné návštěvy mohou být uspořádány na žádost účastníků nebo pokud to vyšetřovatelé považují za nutné. Mohla být také uspořádána další následná sledování pro objevené AE. Byly by povoleny, pokud AE pokračují až do úplného dokončení studie nebo předčasného zastavení, nebo pokud zkoušející nebo účastníci požadují další sledování po ukončení léčby.