건성황반변성에 대한 Zanzhu(BL02) 레이저 침술의 효능

본 연구는 15회 방문으로 이루어지며, 이는 스크리닝 기간과 치료 기간으로 구분됩니다.

선별 방문 본 연구에 대한 충분한 정보를 제공받은 후, 환자는 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다. 사전 동의서를 제출한 환자는 적격 여부를 결정하기 위해 선별 검사를 받게 됩니다. 선별검사에는 일반적인 병력 청취, AMD 치료 병력, 시력 검사가 포함됩니다. 자격 기준과 선별 테스트에 따라 자격을 갖춘 참가자에게 식별 코드가 부여됩니다.

1차 방문 1차 방문은 스크리닝 방문 후 일주일 이내에 이루어집니다. 스크리닝 방문을 성공적으로 마친 참가자는 당일 1차 방문을 진행할 수 있습니다. 선별검사 방문 이후 참가자의 병력 및 약물 복용에 대한 변화를 조사합니다. 적격 참가자에 대해 무작위화가 수행됩니다. 각 개입을 시행하기 전에 BCVA 결과를 측정하기 위해 검사가 수행됩니다. 참가자는 할당된 개입에 따라 교육을 받습니다. 실험군은 레이저 침술 치료를 받고, 대조군은 가짜 레이저 침술을 받았다. 두 그룹 모두 치료 전후의 불편함이나 부작용(AE)을 조사합니다. 활력 징후, 시력 검사, 병력, 약물 복용, 참가자의 순응도, 치료 전후의 불편함 및 AE를 포함한 일부 관찰 항목을 방문할 때마다 검사합니다. 매 방문마다 참가자 교육도 실시됩니다.

방문 2-12 방문 2-12 동안 시력, 병력, 약물 복용, 치료 전후의 불편함, 마지막 방문 이후의 이상반응 등 관찰 항목을 검사합니다. 두 그룹 모두 4주 동안 일주일에 3번씩 방문했습니다. 매번 방문할 때마다 실험군은 레이저 침술 치료를 받고, 대조군은 가짜 레이저 침술을 받았다. 두 그룹 모두 치료 전후 불편감을 조사하였다.

13차 방문 13차 방문은 1차 방문 이후 4주가 경과한 후 3일 이내에 배정됩니다. (12차 방문 치료 후 4시간이 경과한 경우 13차 방문은 12차 방문과 같은 날에 배정될 수 있습니다.) 두 그룹 모두 12회 방문 이후 병력, 약물 복용 및 이상반응과 관련된 변화를 확인하기 위해 설문조사를 실시합니다. 시력 검사를 실시합니다. 평가가 완료되면 치료 만족도가 평가됩니다.

14차 방문 14차 방문은 1차 방문 이후 6주가 경과한 후 3일 이내에 이루어집니다. 13회 방문 이후 병력, 약물 복용 및 AE의 모든 변화를 조사합니다. 시력검사에 대한 최종 평가가 실시됩니다. 마지막으로 참가자의 최종 준수 여부를 조사합니다.

추가 방문 참가자의 요청이나 조사관이 필요하다고 판단하는 경우 추가 방문이 이루어질 수 있습니다. 나타난 AE에 대한 추가 후속 조치도 마련될 수 있습니다. 임상시험이 완전히 완료되거나 조기 중단될 때까지 AE가 계속되는 경우 또는 시험자 또는 참가자가 치료를 마친 후 추가 후속 조치를 요청하는 경우 허용됩니다.