切除可能な局所進行性（ステージ II/III）食道扁平上皮癌に対するペムブロリズマブと術前化学療法（アルブミン パクリタキセル + カルボプラチン）の術前補助療法を組み合わせた単群、単一施設の第 II 相臨床研究
2024年3月11日 更新者：Jiang Fan、Tongji University
この研究は前向き、単一施設、非盲検、単一群の臨床研究です。
扁平上皮癌の病理診断を受け切除可能な局所進行食道癌（cT3-4aN0M0、cT1-3N1-2M0、cII/III期）を選択し、ペムブロリズマブとプラチナ含有二剤併用（アルブミンパクリタキセル＋カルボプラチン）治療を2コース行う、そして手術を受けます。
手術後はペムブロリズマブ免疫療法を継続します。
研究の主要評価項目として pCR を使用する
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向き、単一施設、非盲検、単一群の第 II 相臨床研究です。
局所切除可能な進行性食道扁平上皮癌患者が研究対象として選択され、ペムブロリズマブとプラチナ含有二剤併用による2コースの術前補助療法を受けた。
評価後、手術が行われました。
切除可能な局所進行性食道扁平上皮癌に対するペムブロリズマブと化学療法術前補助療法の併用の有効性と安全性が、主な研究エンドポイントとしてpCRとMPRを用いて観察された。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiang Fan, MD
- 電話番号：15901013210
- メール：fan_jiang@tongji.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fu Yang, DM
- 電話番号：18101839885
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200080
- 募集
- Shanghai General Hospital
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主任研究者：
- Jiang Fan, MD
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コンタクト：
- Jiang Fan, MD
- 電話番号：02163240090
- メール：fan_jiang@tongji.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ベースライン段階の切除可能な cII/III 食道扁平上皮癌 (UICC TNM ステージ 8)。
- 食道扁平上皮癌に対する抗腫瘍治療を受けていない。
- 年齢は18歳から75歳まで。
- さまざまな臓器機能の術前評価に外科的禁忌はありません。
- 以下の臨床検査により、骨髄、肝臓、腎臓の機能が研究参加の要件を満たしていることが確認されます。ヘモグロビン ≥ 9.0g/L。白血球数 4.0-10×109/L;好中球の絶対値 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L;血小板数 ≥ 100 × 109/L;総ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍以下。 ALTおよびASTが正常値の上限の2.5倍以下。プロトロンビン時間の国際標準化比率は正常値の上限の 1.5 倍以下であり、一部のプロトロンビン時間は正常範囲内にあります。クレアチニンが正常値の上限の 1.5 倍以下。
- 悪性腫瘍に対する化学療法、放射線療法、またはホルモン療法を受けておらず、他の悪性腫瘍の病歴がなく、ホルモン療法を受け、5年以上DFSを取得している前立腺がん患者は含まれない。
- R0 切除の達成が期待されます。
- 物理状態 ECOG 0-1;
- 被験者はインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する必要があります。
除外基準:
- 以前に食道がんの治療（手術、放射線療法、化学療法、免疫療法、標的療法など）を受けたことのある人。
- 手術や手術禁忌には適していません。
- 他の抗PD-L1/PD-1治療歴がある。
- 免疫不全症または長期の全身ステロイド療法を患っている個人、または治験薬の投与前7日以内に何らかの免疫抑制療法を受けた患者;
- 2年以内に全身治療が必要な活動性の自己免疫疾患を患っている人。
- 心臓病のコントロールが不十分な患者
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- プロトコールに薬物アレルギーのある患者向け。
終了基準：
中止例とは、さまざまな理由により臨床研究における治療継続を中止した被験者を指します。 以下の状況を経験した被験者は治験治療を中止します。
- 主要な指標が欠落しており、CRF に記入できる項目の半分以上が欠落しています。
- 外科手術は計画に違反しています。
- 副作用のために除外された症例は有効性について評価されませんが、副作用も統計に含めるべきです。
- 研究者の意見によれば、この研究に参加し続けると健康に害を及ぼすだろう。
- 悪性腫瘍の進行、基礎疾患の進行、患者またはその受託者の辞退要求など、さまざまな理由により非外科的治療を受けられなかった患者もまとめて報告されます。
- 科目がありません。 研究から撤退したすべての被験者は、CRF および医療記録に撤退の理由を記録する必要があります。 ITT原則によれば、撤回されたすべての症例は、対応するグループの生存分析と毒性評価を受ける必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペムブロリズマブと二剤含有プラチナの組み合わせ
ペムブロリズマブとプラチナ含有二剤併用（アルブミン パクリタキセル + カルボプラチン）による 2 コースの治療の後、手術が行われ、術後ペムブロリズマブ免疫維持療法が継続されました
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ペムブロリズマブとプラチナ含有二剤併用療法（アルブミン・パクリタキセル+カルボプラチン）による2コースの治療後、手術が行われ、術後もペムブロリズマブ免疫維持療法が継続された
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全寛解 (pCR)
時間枠：切除手術から2週間後
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原発巣やリンパ節を含め、食道扁平上皮癌細胞が一切残存していない状態と定義される。
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切除手術から2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大病理学的寛解 (MPR)
時間枠：切除手術から2週間後
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一次病理学的反応 (MPR) は、手術中の残存生存腫瘍が 10% 以下として定義されます。
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切除手術から2週間後
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R0切除率
時間枠：切除手術から2週間後
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切除手術から2週間後
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療を受ける場合、最長約2年。
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治療を受ける場合、最長約2年。
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総生存時間 (OS)
時間枠：患者がランダム化されて治療を受けてから何らかの原因で死亡するまでの期間、最長約2年
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患者がランダム化されて治療を受けてから何らかの原因で死亡するまでの期間、最長約2年
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安全性（副作用の発現率）
時間枠：患者をランダムにグループ化し、最長 2 年間の治療を受ける
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患者をランダムにグループ化し、最長 2 年間の治療を受ける
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月17日
一次修了 (推定)
2026年2月25日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月4日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SGHDOT-24-20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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