En enkeltarm, enkelt center, fase II klinisk undersøgelse af Pembrolizumab kombineret med præoperativ kemoterapi (Albumin Paclitaxel+Carboplatin) neoadjuverende terapi til resektabelt lokalt avanceret (stadie II/III) esophageal planocellulær karcinom

Inklusionskriterier:

1. Resektabel cII/III esophageal pladecellecarcinom i baseline (8. UICC TNM-stadie);
2. Manglende modtagelse af antitumorbehandling for esophageal pladecellecarcinom;
3. Aldersspænd fra 18 til 75 år;
4. Der er ingen kirurgiske kontraindikationer i den præoperative evaluering af forskellige organfunktioner;
5. Følgende laboratorietest bekræfter, at knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner opfylder kravene for at deltage i undersøgelsen: hæmoglobin ≥ 9,0g/L; Antal hvide blodlegemer 4,0-10 × 109/L; Neutrofil absolut værdi (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Blodpladeantal ≥ 100 × 109/L; Total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi; ALT og AST ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normale værdier; Det internationale standardiserede forhold mellem protrombintid er ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normale værdier, og noget protrombintid er inden for det normale område; Kreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi;
6. Patienter, der ikke har gennemgået kemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling for ondartede tumorer, har ingen historie med andre ondartede tumorer, og omfatter ikke prostatacancerpatienter, der har modtaget hormonbehandling og har fået DFS i mere end 5 år;
7. Forventes at opnå R0 resektion;
8. Fysisk tilstand ECOG 0-1;
9. Forsøgspersonerne skal forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der tidligere har modtaget behandling for kræft i spiserøret (kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi osv.);
2. Ikke egnet til kirurgi eller med kirurgiske kontraindikationer;
3. Har en historie med andre anti-PD-L1/PD-1-behandlinger;
4. Personer med immundefekt eller langvarig systemisk steroidbehandling eller dem, der har modtaget immunsuppressiv behandling inden for 7 dage før modtagelse af undersøgelseslægemidlet;
5. Personer med aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling inden for 2 år;
6. Patienter med dårlig kontrol over hjertesygdomme
7. Gravide eller ammende kvindelige patienter;
8. For patienter med lægemiddelallergi i protokollen.

Udgangskriterier:

Tilbagetrækningssager refererer til forsøgspersoner, der er stoppet med at fortsætte behandlingen i klinisk forskning på grund af forskellige årsager. Forsøgspersoner, der oplever følgende situationer, vil trække sig fra undersøgelsesbehandlingen:

1. Hovedindikatorerne mangler, og mere end halvdelen af ​​de poster, der kan udfyldes i CRF, mangler;
2. Det kirurgiske indgreb overtræder planen;
3. Tilfælde, der er udelukket på grund af bivirkninger, vurderes ikke for effekt, men bivirkninger bør medtages i statistikken;
4. Ifølge forskerens opfattelse vil det være sundhedsskadeligt at fortsætte med at deltage i undersøgelsen;
5. Patienter, der undlader at gennemgå ikke-kirurgisk behandling på grund af forskellige årsager, herunder malign tumorprogression, underliggende sygdomsprogression, patient eller deres trustee, der anmoder om tilbagetrækning, vil blive rapporteret samlet;
6. Manglende emner. Alle forsøgspersoner, der trak sig fra undersøgelsen, skal registrere deres årsager til tilbagetrækningen i CRF og deres lægejournaler. I henhold til ITT-princippet skal alle tilbagetrukne tilfælde gennemgå overlevelsesanalyse og toksicitetsevaluering for den tilsvarende gruppe.