Un estudio clínico de fase II de un solo brazo, un solo centro, de pembrolizumab combinado con quimioterapia preoperatoria (albúmina paclitaxel + carboplatino) y terapia neoadyuvante para el carcinoma de células escamosas de esófago resecable localmente avanzado (estadio II/III)

Criterios de inclusión:

1. Carcinoma de células escamosas de esófago cII/III resecable en estadio inicial (octavo estadio TNM de la UICC);
2. No recibir tratamiento antitumoral para el carcinoma de células escamosas de esófago;
3. Rango de edad de 18 a 75 años;
4. No existen contraindicaciones quirúrgicas en la evaluación preoperatoria de diversas funciones orgánicas;
5. Las siguientes pruebas de laboratorio confirman que las funciones de la médula ósea, el hígado y los riñones cumplen con los requisitos para participar en el estudio: hemoglobina ≥ 9,0 g/L; Recuento de glóbulos blancos 4,0-10 × 109/L; Valor absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L; Recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L; Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal; ALT y AST ≤ 2,5 veces el límite superior de los valores normales; El índice estandarizado internacional de tiempo de protrombina es ≤ 1,5 veces el límite superior de los valores normales, y parte del tiempo de protrombina está dentro del rango normal; Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal;
6. Pacientes que no se han sometido a quimioterapia, radioterapia ni terapia hormonal para tumores malignos, no tienen antecedentes de otros tumores malignos y no incluyen pacientes con cáncer de próstata que hayan recibido terapia hormonal y hayan obtenido SSE durante más de 5 años;
7. Se espera lograr la resección R0;
8. Estado físico ECOG 0-1;
9. Los sujetos deben comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Personas que hayan recibido tratamiento previo para el cáncer de esófago (cirugía, radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida, etc.);
2. No apto para cirugía o con contraindicaciones quirúrgicas;
3. Tiene antecedentes de otros tratamientos anti PD-L1/PD-1;
4. Personas con inmunodeficiencia o terapia con esteroides sistémicos a largo plazo, o aquellos que hayan recibido alguna terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a recibir el fármaco del estudio;
5. Individuos con enfermedades autoinmunes activas que requieran tratamiento sistémico dentro de los 2 años;
6. Pacientes con mal control de la enfermedad cardíaca.
7. Pacientes mujeres embarazadas o lactantes;
8. Para pacientes con alergias a medicamentos en el protocolo.

Criterio de salida:

Los casos de retirada se refieren a sujetos que han dejado de continuar el tratamiento en la investigación clínica por diversos motivos. Los sujetos que experimenten las siguientes situaciones se retirarán del tratamiento en investigación:

1. Faltan los indicadores principales y faltan más de la mitad de los ítems que se pueden completar en el CRF;
2. El procedimiento quirúrgico viola el plan;
3. Los casos que se excluyen debido a reacciones adversas no se evalúan en cuanto a eficacia, pero los efectos secundarios deben incluirse en las estadísticas;
4. Según la opinión del investigador, continuar participando en el estudio será perjudicial para su salud;
5. Los pacientes que no se sometan a un tratamiento no quirúrgico debido a diversos motivos, incluida la progresión de un tumor maligno, la progresión de la enfermedad subyacente, la solicitud del paciente o su administrador de retirarse, se informarán juntos;
6. Materias faltantes. Todos los sujetos que se retiraron del estudio deben registrar los motivos de su retirada en el CRF y en sus registros médicos. Según el principio ITT, todos los casos retirados deben someterse a análisis de supervivencia y evaluación de toxicidad para el grupo correspondiente.