Eine einarmige, einzentrige, klinische Phase-II-Studie zu Pembrolizumab in Kombination mit einer präoperativen Chemotherapie (Albumin, Paclitaxel + Carboplatin) neoadjuvante Therapie für resektables lokal fortgeschrittenes (Stadium II/III) Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Einschlusskriterien:

1. Resezierbares cII/III-Plattenepithelkarzinom des Ösophagus im Ausgangsstadium (8. UICC-TNM-Stadium);
2. Versäumnis, eine Antitumorbehandlung für Plattenepithelkarzinome des Ösophagus zu erhalten;
3. Altersspanne von 18 bis 75 Jahren;
4. Bei der präoperativen Beurteilung verschiedener Organfunktionen bestehen keine chirurgischen Kontraindikationen;
5. Die folgenden Labortests bestätigen, dass die Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktionen die Voraussetzungen für die Teilnahme an der Studie erfüllen: Hämoglobin ≥ 9,0 g/L; Anzahl der weißen Blutkörperchen 4,0–10 × 109/l; Neutrophilen-Absolutwert (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/L; Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; ALT und AST ≤ 2,5-fache Obergrenze der Normalwerte; Das international standardisierte Verhältnis der Prothrombinzeit beträgt ≤ das 1,5-fache der Obergrenze der Normalwerte, und ein Teil der Prothrombinzeit liegt im Normbereich; Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
6. Patienten, die sich keiner Chemotherapie, Strahlentherapie oder Hormontherapie wegen bösartiger Tumoren unterzogen haben, keine anderen bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte haben und Prostatakrebspatienten nicht einschließen, die eine Hormontherapie erhalten und seit mehr als 5 Jahren DFS erhalten haben;
7. Erwartete R0-Resektion;
8. Körperlicher Zustand ECOG 0-1;
9. Die Probanden müssen die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die zuvor eine Behandlung gegen Speiseröhrenkrebs erhalten haben (Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie, gezielte Therapie usw.);
2. Nicht geeignet für chirurgische Eingriffe oder bei chirurgischen Kontraindikationen;
3. Sie haben in der Vergangenheit andere Anti-PD-L1/PD-1-Behandlungen durchgeführt.
4. Personen mit Immunschwäche oder langfristiger systemischer Steroidtherapie oder Personen, die innerhalb von 7 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments eine immunsuppressive Therapie erhalten haben;
5. Personen mit aktiven Autoimmunerkrankungen, die innerhalb von 2 Jahren eine systemische Behandlung benötigen;
6. Patienten mit schlechter Kontrolle von Herzerkrankungen
7. Schwangere oder stillende Patientinnen;
8. Für Patienten mit Arzneimittelallergien im Protokoll.

Abbruchkriterium:

Bei Abbruchfällen handelt es sich um Probanden, die aus verschiedenen Gründen die Fortsetzung der Behandlung in der klinischen Forschung abgebrochen haben. Probanden, bei denen die folgenden Situationen auftreten, werden von der Prüfbehandlung zurückgezogen:

1. Die Hauptindikatoren fehlen und mehr als die Hälfte der im CRF ausfüllbaren Elemente fehlen;
2. Der chirurgische Eingriff verstößt gegen den Plan;
3. Fälle, die aufgrund von Nebenwirkungen ausgeschlossen wurden, werden nicht auf ihre Wirksamkeit hin bewertet, Nebenwirkungen sollten jedoch in die Statistik einbezogen werden;
4. Nach Ansicht des Forschers wäre eine weitere Teilnahme an der Studie gesundheitsschädlich;
5. Patienten, die sich aus verschiedenen Gründen nicht einer nicht-chirurgischen Behandlung unterziehen, einschließlich bösartiger Tumorprogression, Progression der zugrunde liegenden Erkrankung, Antrag des Patienten oder seines Betreuers auf einen Entzug, werden zusammen gemeldet;
6. Fehlende Themen. Alle Probanden, die die Studie abgebrochen haben, sollten ihre Gründe für den Abbruch im CRF und in ihren Krankenakten festhalten. Nach dem ITT-Prinzip sollten alle zurückgezogenen Fälle einer Überlebensanalyse und Toxizitätsbewertung für die entsprechende Gruppe unterzogen werden.