Uno studio clinico di fase II a braccio singolo, centro singolo, su pembrolizumab combinato con chemioterapia preoperatoria (albumina paclitaxel+carboplatino) e terapia neoadiuvante per il carcinoma esofageo a cellule squamose resecabile localmente avanzato (stadio II/III)

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma esofageo a cellule squamose cII/III resecabile allo stadio basale (ottavo stadio TNM UICC);
2. Mancato trattamento antitumorale per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago;
3. Fascia d'età dai 18 ai 75 anni;
4. Non esistono controindicazioni chirurgiche nella valutazione preoperatoria delle varie funzioni d'organo;
5. I seguenti test di laboratorio confermano che le funzioni del midollo osseo, del fegato e dei reni soddisfano i requisiti per la partecipazione allo studio: emoglobina ≥ 9,0 g/L; Conta dei globuli bianchi 4,0-10 × 109/L; Valore assoluto dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Conta piastrinica ≥ 100 × 109/L; Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale; ALT e AST ≤ 2,5 volte il limite superiore dei valori normali; Il rapporto standardizzato internazionale del tempo di protrombina è ≤ 1,5 volte il limite superiore dei valori normali e una parte del tempo di protrombina rientra nell'intervallo normale; Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale;
6. Pazienti che non sono stati sottoposti a chemioterapia, radioterapia o terapia ormonale per tumori maligni, non hanno una storia di altri tumori maligni e non includono pazienti con cancro alla prostata che hanno ricevuto terapia ormonale e hanno ottenuto DFS per più di 5 anni;
7. Si prevede di ottenere la resezione R0;
8. Stato fisico ECOG 0-1;
9. I soggetti devono comprendere e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno ricevuto precedenti trattamenti per il cancro esofageo (chirurgia, radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata, ecc.);
2. Non adatto all'intervento chirurgico o con controindicazioni chirurgiche;
3. Avere una storia di altri trattamenti anti PD-L1/PD-1;
4. Soggetti con immunodeficienza o terapia steroidea sistemica a lungo termine o coloro che hanno ricevuto qualsiasi terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima di ricevere il farmaco in studio;
5. Individui con malattie autoimmuni attive che richiedono un trattamento sistemico entro 2 anni;
6. Pazienti con scarso controllo delle malattie cardiache
7. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
8. Per i pazienti con allergie ai farmaci presenti nel protocollo.

Criteri di uscita:

I casi di sospensione si riferiscono a soggetti che hanno interrotto la prosecuzione del trattamento nella ricerca clinica per vari motivi. Si ritireranno dal trattamento sperimentale i soggetti che riscontrano le seguenti situazioni:

1. Mancano i principali indicatori e mancano più della metà delle voci compilabili nel CRF;
2. La procedura chirurgica viola il piano;
3. I casi esclusi a causa di reazioni avverse non vengono valutati in termini di efficacia, ma gli effetti collaterali dovrebbero essere inclusi nelle statistiche;
4. Secondo il parere del ricercatore, continuare a partecipare allo studio sarebbe dannoso per la salute;
5. I pazienti che non riescono a sottoporsi al trattamento non chirurgico per vari motivi, tra cui progressione del tumore maligno, progressione della malattia di base, paziente o il suo fiduciario che richiede il ritiro, verranno segnalati insieme;
6. Soggetti mancanti. Tutti i soggetti che si sono ritirati dallo studio devono registrare le ragioni del ritiro nella CRF e nella loro cartella clinica. Secondo il principio ITT, tutti i casi ritirati dovrebbero essere sottoposti ad analisi di sopravvivenza e valutazione della tossicità per il gruppo corrispondente.