Yhden käden, yhden keskuksen, faasin II kliininen tutkimus pembrolitsumabista yhdistettynä ennen leikkausta edeltävään kemoterapiaan (albumiini paklitakseli + karboplatiini) neoadjuvanttihoitoon leikattavan paikallisesti edenneen (vaihe II/III) ruokatorven levyepiteelikarsinooman hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Perusvaiheen resekoitava cII/III ruokatorven levyepiteelikarsinooma (8. UICC TNM-vaihe);
2. Epäonnistuminen ruokatorven okasolusyövän kasvainten vastaisessa hoidossa;
3. Ikähaarukka 18-75 vuotta;
4. Eri elintoimintojen preoperatiivisessa arvioinnissa ei ole kirurgisia vasta-aiheita;
5. Seuraavat laboratoriotutkimukset vahvistavat luuytimen, maksan ja munuaisten toiminnan täyttävän tutkimukseen osallistumisen vaatimukset: hemoglobiini ≥ 9,0g/L; Valkosolujen määrä 4,0-10 × 109/l; Neutrofiilien absoluuttinen arvo (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja; ALT ja AST ≤ 2,5 kertaa normaaliarvojen yläraja; Kansainvälinen standardoitu protrombiiniajan suhde on ≤ 1,5 kertaa normaaliarvojen yläraja, ja osa protrombiiniajasta on normaalin alueen sisällä; kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja;
6. Potilaat, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai hormonihoitoa pahanlaatuisten kasvainten vuoksi, joilla ei ole aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, eivätkä ne sisällä eturauhassyöpäpotilaita, jotka ovat saaneet hormonihoitoa ja jotka ovat saaneet DFS:n yli 5 vuoden ajan;
7. Odotetaan saavuttavan R0-resektio;
8. Olomuoto ECOG 0-1;
9. Tutkittavien on ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa ruokatorven syöpää varten (leikkaus, sädehoito, kemoterapia, immunoterapia, kohdennettu hoito jne.);
2. Ei sovellu leikkaukseen tai kirurgisiin vasta-aiheisiin;
3. sinulla on aiemmin ollut muita anti-PD-L1/PD-1-hoitoja;
4. Henkilöt, joilla on immuunivajavuus tai pitkäaikainen systeeminen steroidihoito, tai henkilöt, jotka ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen saamista;
5. Henkilöt, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä;
6. Potilaat, joiden sydänsairaus on huonosti hallinnassa
7. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat;
8. Potilaille, joilla on lääkeaineallergioita protokollassa.

Poistumiskriteerit:

Vieroitustapauksilla tarkoitetaan henkilöitä, jotka ovat eri syistä lopettaneet hoidon jatkamisen kliinisissä tutkimuksissa. Koehenkilöt, jotka kokevat seuraavat tilanteet, vetäytyvät tutkimushoidosta:

1. Tärkeimmät indikaattorit puuttuvat, ja yli puolet CRF:ään täytettävistä kohdista puuttuu;
2. Kirurginen toimenpide rikkoo suunnitelmaa;
3. Tapauksia, jotka on jätetty pois haittavaikutusten vuoksi, ei arvioida tehokkuuden suhteen, mutta sivuvaikutukset tulee sisällyttää tilastoihin;
4. Tutkijan näkemyksen mukaan tutkimukseen osallistumisen jatkaminen on haitallista terveydelle;
5. Potilaat, jotka eivät saa ei-kirurgista hoitoa useista syistä, mukaan lukien pahanlaatuisen kasvaimen eteneminen, perussairauden eteneminen, potilas tai hänen edunvalvojansa, joka pyytää peruuttamista, raportoidaan yhdessä;
6. Puuttuvat aiheet. Kaikkien koehenkilöiden, jotka vetäytyivät tutkimuksesta, tulee kirjata peruuttamisen syyt CRF:ään ja sairaustietoihinsa. ITT-periaatteen mukaan kaikille poistetuille tapauksille on tehtävä vastaavan ryhmän eloonjäämisanalyysi ja toksisuusarviointi.