Jednoramenná klinická studie fáze II s pembrolizumabem v kombinaci s předoperační chemoterapií (albumin, paklitaxel + karboplatina) neoadjuvantní terapií pro resekabilní lokálně pokročilý (stadium II/III) spinocelulární karcinom jícnu

Kritéria pro zařazení:

1. Základní stadium resekabilního spinocelulárního karcinomu jícnu cII/III (8. stadium UICC TNM);
2. Nepřijetí protinádorové léčby spinocelulárního karcinomu jícnu;
3. Věkové rozmezí od 18 do 75 let;
4. V předoperačním hodnocení různých orgánových funkcí nejsou žádné chirurgické kontraindikace;
5. Následující laboratorní testy potvrzují, že funkce kostní dřeně, jater a ledvin splňují požadavky pro účast ve studii: hemoglobin ≥ 9,0 g/l; počet bílých krvinek 4,0-10 × 109/l; Absolutní hodnota neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l; Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty; ALT a AST ≤ 2,5násobek horní hranice normálních hodnot; Mezinárodní standardizovaný poměr protrombinového času je ≤ 1,5násobek horní hranice normálních hodnot a část protrombinového času je v normálním rozmezí; Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty;
6. Pacienti, kteří nepodstoupili chemoterapii, radiační terapii nebo hormonální terapii zhoubných nádorů, nemají v anamnéze jiné zhoubné nádory a nezahrnují pacienty s rakovinou prostaty, kteří dostávali hormonální terapii a získali DFS déle než 5 let;
7. Očekává se dosažení R0 resekce;
8. Fyzikální stav ECOG 0-1;
9. Subjekty musí porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci, kteří dříve podstoupili léčbu rakoviny jícnu (chirurgický zákrok, radioterapie, chemoterapie, imunoterapie, cílená terapie atd.);
2. Nevhodné pro operaci nebo s chirurgickými kontraindikacemi;
3. mít v anamnéze jiné anti PD-L1/PD-1 léčby;
4. Jedinci s imunodeficiencí nebo dlouhodobou systémovou steroidní terapií nebo ti, kteří podstoupili jakoukoli imunosupresivní terapii během 7 dnů před podáním studovaného léku;
5. Jedinci s aktivním autoimunitním onemocněním vyžadujícím systémovou léčbu do 2 let;
6. Pacienti se špatnou kontrolou srdečního onemocnění
7. Těhotné nebo kojící pacientky;
8. Pro pacienty s lékovou alergií v protokolu.

Výstupní kritéria:

Abstinenční případy se týkají subjektů, které z různých důvodů přestaly pokračovat v léčbě v klinickém výzkumu. Subjekty, které zažijí následující situace, odstoupí od zkoumané léčby:

1. Chybí hlavní ukazatele a chybí více než polovina položek, které lze v CRF vyplnit;
2. Chirurgický zákrok porušuje plán;
3. Případy, které jsou vyloučeny kvůli nežádoucím účinkům, nejsou hodnoceny z hlediska účinnosti, ale vedlejší účinky by měly být zahrnuty do statistik;
4. Podle názoru výzkumníka bude další účast ve studii škodlivá pro jejich zdraví;
5. Pacienti, kteří nepodstoupí nechirurgickou léčbu z různých důvodů, včetně progrese maligního nádoru, progrese základního onemocnění, pacienta nebo jeho pověřence požadujícího stažení, budou hlášeni společně;
6. Chybějící předměty. Všichni jedinci, kteří odstoupili ze studie, by měli zaznamenat své důvody pro odstoupení do CRF a své lékařské záznamy. Podle principu ITT by všechny stažené případy měly projít analýzou přežití a hodnocením toxicity pro odpovídající skupinu.