保存前濾過血液を投与された成人急性白血病患者における血小板不応症の発生率と過去の対照との比較 (PTR)
2024年3月15日 更新者：Weerapat Owattanapanich、Siriraj Hospital
この研究プロジェクトは、導入および地固め第一期化学療法中にPFBを受けている新たに診断された急性白血病患者における血小板不応症の発生率を、非白血球除去血液製剤群および白血球除去血液製剤群の2つの歴史的対照群と比較して評価し、実証するものである。臨床的血小板不応症を予防するために濾過処理を施した血液製剤を使用する場合の費用対効果と、血小板不応症が発生した後にHLAが一致した血液製剤を使用する場合の費用対効果
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究の目的は、血小板不応性の発生率を研究し、比較することです。シリラート病院における AML および ALL 患者において、過去に LPPC/LPB 血液を投与されたグループと PFB 血液を投与されたグループの血小板不応症の発生率を比較した文献レビューから、LPPC/LPB を投与されたグループの血小板不応症の発生率は、 AMLおよびALL患者の血液量は46%で、血小板不応症の発生率はAMLおよびALL患者でPFB血液を投与されたグループでは11%であった。しかし、2020年から2021年にかけてシリラート病院が収集した血液銀行データから、 PFB血液を投与されたAMLおよびALL患者における血小板不応症の発生率は約27%でした。
研究者らは、この研究では血小板不応症が発生する可能性があると推定しました。 AMLおよびALL患者におけるPFB血液投与群の割合は27％と高く、LPPC/LPB血液投与群のサンプル数を決定したところ、PFB血液投与群と比較して基準値を設定した場合の2倍となった。表によると、Z は 1.96 に等しく、サンプル サイズが次の式で計算される場合、検定の検出力は 80% になります。 2 つの独立した母集団間の比率値の比較 (2 つの独立した比率の検定: 式 (連続性相関なし))
研究の種類
観察的
入学 (推定)
252
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：weerapat Owattanapanich, MD
- 電話番号：0891081963
- メール：weerapato36733@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Phakaporn Chamweha, DR
- 電話番号：06855156615
- メール：phakaporn.cham@gmail.com
研究場所
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Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Siriraj Hospital
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コンタクト：
- weerapat Owattanapanich, MD
- 電話番号：0891081963
- メール：weerapato36733@gmail.com
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コンタクト：
- Phakaporn Chamweha, DR
- 電話番号：06855156615
- メール：phakaporn.cham@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
新たに急性白血病と診断された18歳以上の患者（急性骨髄性白血病（AML）または急性リンパ性白血病（ALL）のいずれかの患者で、集中的な化学療法を受けている）
説明
包含基準:
症例群（PFB輸血） 包含基準
- 新たに急性白血病と診断された（急性骨髄性白血病（AML）または急性リンパ性白血病（ALL）患者のいずれかが集中化学療法を受けた）
- 18歳以上の年齢
- 導入化学療法と少なくとも1サイクルの地固め化学療法を受けている参加者
除外基準:
1. プレゼンテーション時にSPRCA法により血小板抗体陽性が検出された参加者
歴史的対照群 1 (非白血球除去血液製剤) 選択基準 1. 新たに診断された急性白血病 (AML または ALL) 患者が 2018 年から 2022 年の間に集中化学療法を受けた 2. 年齢が 18 歳以上 3. 導入化学療法を受け、治療を受けている参加者少なくとも1サイクルの地固め化学療法 4. 非白血球除去血液製剤（LPBおよびLPPC）のみを受けている参加者 除外基準
- 最初の地固め化学療法が完了する前に追跡調査ができなくなった、または死亡した
- 研究期間中に顆粒球の注入を受けた参加者
歴史的対照群 2 (白血球除去血液製剤) 選択基準
- 新たに急性白血病（AMLまたはALL）と診断された患者は、2018年から2022年の間に集中化学療法を受けた
- 18歳以上の年齢
- 導入化学療法と少なくとも1サイクルの地固め化学療法を受けている参加者
- 白血球除去血液製剤（PFBおよびSDP）を投与されている参加者 除外基準
1. 2018年から2022年の間に最初の地固め化学療法の完了前に追跡調査ができなくなった、または死亡した 2. 研究期間中に顆粒球の注入を受けた参加者 3. 導入および導入期間中に全輸血血液製剤の20％を超える非白血球除去血液製剤を投与された参加者最初の地固め化学療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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1
症例群（PFB輸血） 包含基準
除外基準 1. プレゼンテーション時にSPRCA法により血小板抗体陽性が検出された参加者 撤退または終了の基準
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2
歴史的対照群 1 (白血球除去されていない血液製剤) 選択基準
除外基準
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3
歴史的対照群 2 (白血球除去血液製剤) 選択基準
除外基準
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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記述統計
時間枠：学習完了までの平均1年
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質的変数 (例:
性別、基礎疾患）を頻度と割合として表示します。
量的変数 (例:
診断時の年齢、追跡期間）は、データが正規分布している場合、平均値と標準偏差として表示されます。
データが正規分布していない場合は、代わりに中央値と範囲が表示されます。
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学習完了までの平均1年
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推論統計
時間枠：学習完了までの平均1年
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各グループの血小板不応率の発生率は、パーセンテージとそれに関連する 95% 信頼区間 (CI) で表されます。
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学習完了までの平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：weerapat Owattanapanich, MD、Siriraj Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月30日
一次修了 (推定)
2025年3月30日
研究の完了 (推定)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月15日
最初の投稿 (実際)
2024年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月15日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 022_2566
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。