肥満を伴う双極性障害患者の認知機能に対する補助療法としてのデュラグルチドの効果
調査の概要
詳細な説明
3. 研究薬の特性、組成、作用機序および研究範囲 3.1 デュラグルチド注射液は国家医薬品局によって販売が承認されています（NMPA S20190022）。 デュラグルチドは、最長 4 ～ 7 日の半減期を持つ長時間作用型グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体アゴニストであり、0.75 mg の用量で週 1 回の皮下投与をサポートします。
この研究には、精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-5) 第 5 版の双極性障害の診断基準を満たす、肥満を伴う双極性障害の患者 60 名 (18 ～ 65 歳) が含まれていました。適格な患者はランダムに割り当てられました (1 名)。 :1) デュラグルチド注射 (n=30) または食事・運動指導治療 (n=30) による 24 週間の治療、ベースラインとしての登録期間と 2 日目、4 日目、8 日目、12 日目、16 日目の終了時に追跡調査そして24週目。 有害事象が記録されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shaohua Hu, doctor
- 電話番号：13957162903
- メール：dorhushaohua@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shaojia Lu, doctor
- 電話番号：13777878093
- メール：ronaldo0319@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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コンタクト：
- Hu ShaoHua
- 電話番号：13957162903
- メール：dorhushaohua@zju.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:a. 患者（またはその法定代理人/保護者）は適応外薬とインフォームドコンセントに署名します。 b. 16 ≤ 年齢 ≤ 65 歳、性別は制限されません。 c. 簡易国際精神神経医学面接によりDSM-V双極性障害の診断基準を満たし、登録後少なくとも2か月間は現在の投薬を変更しなかった安定期の患者。体格指数（BMI）≧28kg/m2；e． ヤングマニアスケール (YMRS) ≤6 ポイント; f. HAMD-24<8 ポイント;漢民族。中学校以上の義務教育を修了していること。
除外基準: 関連する主題: a. 3か月以内にECT治療を受けた患者。 b. 聴覚に問題がある（通常の会話では試験官の音声が聞き取れない、または理解できない）。 c. 妊娠中、授乳中の女性、または妊娠を計画している女性。 d. 治験薬に対してアレルギーのある人。
病変関連: a.脳器質疾患または頭部外傷による意識喪失の病歴; b. 心血管疾患、呼吸器疾患、神経疾患（てんかんまたは重篤な脳血管疾患を含む）、腎臓疾患、肝臓疾患、または免疫疾患（炎症性腸疾患、甲状腺がん、急性膵炎などを含む）の重度または不安定な病歴を有し、スルホニル尿素薬を服用している患者、抗炎症薬または免疫薬など、特に甲状腺髄様がん（MTC）の個人歴または家族歴がある患者、または多発性内分泌腫瘍症候群（MEN 2）の患者。 c. 既知の臨床的に重要な検査マーカーまたは ECG 異常。 -治験薬の吸収、代謝、または排泄を変化させる可能性のある疾患、肝疾患、または腎疾患を患っている。 d. 重度の自殺念慮および行動、またはMARDS ≥ 30ポイントのある人。
併用薬に関する除外基準： a．抗コリン薬の慢性使用。 b.精神活性物質の乱用および依存歴;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュラグルチド注射治療群
0.75mg 週1回、24週間皮下注射
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0.75mg 週1回、24週間皮下注射
他の名前：
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他の：食事・運動指導治療
24週間の食事・運動指導治療
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0.75mg 週1回、24週間皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：ベースライン、第 12 週の終わり、および第 24 週の終わり
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重量の時間変化に伴う顕著な傾向を示すかどうかを分析します。
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ベースライン、第 12 週の終わり、および第 24 週の終わり
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血液中の血糖濃度
時間枠：ベースライン、第 12 週の終わり、および第 24 週の終わり
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血液中の血糖濃度が時間変化とともに有意な傾向を示すかどうかを分析します。
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ベースライン、第 12 週の終わり、および第 24 週の終わり
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血液中の総コレステロール濃度
時間枠：ベースライン、第 12 週の終わり、および第 24 週の終わり
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血中の総コレステロール濃度が時間変化とともに有意な傾向を示すかどうかを分析します。
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ベースライン、第 12 週の終わり、および第 24 週の終わり
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血液中の高密度リポタンパク質の濃度
時間枠：ベースライン、第 12 週の終わり、および第 24 週の終わり
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血液中の高密度リポタンパク質の濃度が時間変化とともに有意な傾向を示すかどうかを分析します。
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ベースライン、第 12 週の終わり、および第 24 週の終わり
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血液中の低比重リポタンパク質の濃度
時間枠：ベースライン、第 12 週の終わり、および第 24 週の終わり
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血液中の低比重リポタンパク質の濃度が時間変化とともに有意な傾向を示すかどうかを分析します。
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ベースライン、第 12 週の終わり、および第 24 週の終わり
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血液中の中性脂肪の濃度
時間枠：ベースライン、第 12 週の終わり、および第 24 週の終わり
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血中中性脂肪濃度が時間変化とともに有意な傾向を示すかどうかを分析します。
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ベースライン、第 12 週の終わり、および第 24 週の終わり
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CBCT検査結果
時間枠：ベースライン、第 12 週の終わり、および第 24 週の終わり
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CBCTは認知機能を測定するツールです。 これには、有線テスト、シンボルエンコーディング、連続動作、デジタル幅の 4 つの側面が含まれます。有線テストは、患者情報処理の速度の側面を反映します。 記号コーディングは、患者の情報処理速度、注意力、作業記憶、推論、問題解決の側面を反映します。 継続的な操作は患者の注意力を反映します。 数値の幅は患者の作業記憶の次元を反映しています。各評価の完了と各評価の完了に関する基本情報は、中国の人口規範モデルの T スコア、欠損値、および損害の程度と次元によって計算されます。 各評価と中国人の神経認知機能のパーセンタイルに反映されています。 |
ベースライン、第 12 週の終わり、および第 24 週の終わり
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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17 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D17) スコア
時間枠：時間枠: ベースライン、第 2、4、8、12、16、24 週目の終わり
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HAM-D17 はうつ病の評価のゴールドスタンダードです。
スコアは臨床面接に基づく必要があり、評価の時間枠は通常、前の週の状況になります。
ほとんどの項目は 0 ～ 4 の 5 段階評価を使用します。各レベルの基準は、0 はなし、1 は軽度、2 は中等度、3 は重度、4 は非常に重度を示します。
一部の項目は0～2点の3段階採点方式を採用しており、採点基準は0がなし、1が軽度から中程度、2が重度となっている。
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時間枠: ベースライン、第 2、4、8、12、16、24 週目の終わり
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治療緊急症状スケール (TESS) スコア
時間枠：時間枠: ベースライン、第 2、4、8、12、16、24 週目の終わり
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治療緊急症状スケールは、1973 年に米国の国立精神衛生研究所 (NIMH) によって開発されました。
精神疾患治療後の安全性評価ツールです。
評価は患者の報告書、身体検査結果、検査結果に基づいて行われますが、一部の項目については患者の家族と相談する必要もあります。
重大度項目は 0 (存在しない) から 4 (重大) までスコア付けされます。
スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
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時間枠: ベースライン、第 2、4、8、12、16、24 週目の終わり
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Shaohua Hu、Psychiatry, the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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