- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06331286
Die Wirkung von Dulaglutid als adjuvante Therapie auf die kognitive Funktion bei Patienten mit bipolarer Störung und Fettleibigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
3. Eigenschaften, Zusammensetzung, Wirkmechanismus und Forschungsumfang von Forschungsarzneimitteln 3.1 Dulaglutid-Injektion wurde von der National Medical Products Administration (NMPA S20190022) zur Vermarktung zugelassen. Dulaglutid ist ein langwirksamer Glucagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist mit einer Halbwertszeit von bis zu 4–7 Tagen und ermöglicht die einmal wöchentliche subkutane Verabreichung in einer Dosis von 0,75 mg.
Die Studie umfasste 60 Patienten (im Alter von 18 bis 65 Jahren) mit bipolarer Störung mit Fettleibigkeit, die die diagnostischen Kriterien für bipolare Störung im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), fünfte Ausgabe, erfüllten. Geeignete Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen (1 :1) bis 24-wöchige Behandlung mit Dulaglutid-Injektion (n=30) oder Diät- und Bewegungsberatungsbehandlung (n=30), Nachbeobachtung zum Zeitpunkt der Einschreibung als Basislinie und am Ende des 2., 4., 8., 12., 16 und 24. Woche. Unerwünschte Ereignisse wurden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shaohua Hu, doctor
- Telefonnummer: 13957162903
- E-Mail: dorhushaohua@zju.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shaojia Lu, doctor
- Telefonnummer: 13777878093
- E-Mail: ronaldo0319@163.com
Studienorte
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Kontakt:
- Hu ShaoHua
- Telefonnummer: 13957162903
- E-Mail: dorhushaohua@zju.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:a. Patienten (oder ihre gesetzlichen Vertreter/Erziehungsberechtigten) unterzeichnen Off-Label-Medikamente und eine Einverständniserklärung; B. 16≤ Alter≤ 65 Jahre, Geschlecht ist nicht eingeschränkt; C. Patienten in der stabilen Phase, die mithilfe eines kurzen internationalen neuropsychiatrischen Interviews die diagnostischen Kriterien für eine bipolare DSM-V-Störung erfüllen und ihre aktuelle Medikation mindestens 2 Monate nach der Aufnahme unverändert beibehalten haben; Body-Mass-Index (BMI) ≥28 kg/m2;e. Young's Mania Scale (YMRS) ≤6 Punkte; F. HAMD-24<8 Punkte; Han-Chinesen; Abgeschlossene Pflichtschulbildung an der Mittelschule oder höher;
Ausschlusskriterien: Verwandte Themen: a. Patienten, die sich innerhalb von 3 Monaten einer EKT-Therapie unterzogen haben; B. ein Hörproblem haben (Unfähigkeit, die Rede des Prüfers bei normaler Konversation zu hören oder zu verstehen); C. Schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen; D. Diejenigen, die gegen das Studienmedikament allergisch sind.
Läsionsbedingt: a. Vorgeschichte von Bewusstlosigkeit aufgrund einer zerebralen organischen Erkrankung oder eines Kopftraumas; B. Patienten mit einer signifikanten oder instabilen Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, neurologischen (einschließlich Epilepsie oder schweren zerebrovaskulären Erkrankungen), Nieren-, Leber- oder Immunerkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, Schilddrüsenkrebs, akuter Pankreatitis usw., die Sulfonylharnstoff-Medikamente einnehmen, entzündungshemmende oder immunologische Mittel usw., insbesondere solche mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC) oder 2 Patienten mit multiplem endokrinen Neoplasie-Syndrom (MEN 2); C. Bekannte, klinisch signifikante Labormarker oder EKG-Anomalien; an einer Krankheit, Lebererkrankung oder Nierenerkrankung leiden, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments verändern kann; D. Personen mit schweren Selbstmordgedanken und -verhalten oder MARDS ≥ 30 Punkten.
Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit Begleitmedikamenten: a. chronischer Gebrauch von Anticholinergika; B. Geschichte des Missbrauchs und der Abhängigkeit psychoaktiver Substanzen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dulaglutid-Injektionsbehandlungsgruppe
0,75 mg subkutane Injektion einmal pro Woche für 24 Wochen
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0,75 mg subkutane Injektion einmal pro Woche für 24 Wochen
Andere Namen:
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Sonstiges: Behandlung zur Ernährungs- und Bewegungsberatung
Diät- und Bewegungsberatungsbehandlung für 24 Wochen
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0,75 mg subkutane Injektion einmal pro Woche für 24 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der 12. Woche und Ende der 24. Woche
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Um zu analysieren, ob das Gewicht bei zeitlichen Änderungen einen signifikanten Trend zeigt.
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Ausgangswert, Ende der 12. Woche und Ende der 24. Woche
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Konzentration des Blutzuckers im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der 12. Woche und Ende der 24. Woche
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Um zu analysieren, ob die Blutzuckerkonzentration im Blut einen signifikanten Trend mit zeitlichen Änderungen zeigt.
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Ausgangswert, Ende der 12. Woche und Ende der 24. Woche
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Konzentration des Gesamtcholesterins im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der 12. Woche und Ende der 24. Woche
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Um zu analysieren, ob die Konzentration des Gesamtcholesterins im Blut einen signifikanten Trend mit zeitlichen Änderungen aufweist.
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Ausgangswert, Ende der 12. Woche und Ende der 24. Woche
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Konzentration von Lipoprotein hoher Dichte im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der 12. Woche und Ende der 24. Woche
|
Um zu analysieren, ob die Konzentration von Lipoprotein hoher Dichte im Blut einen signifikanten Trend mit zeitlichen Änderungen zeigt.
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Ausgangswert, Ende der 12. Woche und Ende der 24. Woche
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Konzentration von Lipoprotein niedriger Dichte im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der 12. Woche und Ende der 24. Woche
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Es sollte analysiert werden, ob die Konzentration von Lipoprotein niedriger Dichte im Blut einen signifikanten Trend mit zeitlichen Änderungen zeigt.
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Ausgangswert, Ende der 12. Woche und Ende der 24. Woche
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Konzentration von Triglyceriden im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der 12. Woche und Ende der 24. Woche
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Um zu analysieren, ob die Triglyceridkonzentration im Blut einen signifikanten Trend mit zeitlichen Änderungen zeigt.
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Ausgangswert, Ende der 12. Woche und Ende der 24. Woche
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CBCT-Testergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der 12. Woche und Ende der 24. Woche
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CBCT ist ein Instrument zur Messung kognitiver Funktionen. Er umfasst vier Dimensionen: Kabeltest, Symbolkodierung, Dauerbetrieb und digitale Breite. Der Kabeltest spiegelt die Dimension der Geschwindigkeit der Verarbeitung von Patienteninformationen wider. Die symbolische Kodierung spiegelt die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit, das Arbeitsgedächtnis, das Denken und die Problemlösungsdimensionen des Patienten wider. Kontinuierliche Manipulation spiegelt die Aufmerksamkeitsdimension des Patienten wider. Die numerische Breite spiegelt die Arbeitsgedächtnisdimension des Patienten wider. Die grundlegenden Informationen zum Abschluss jeder Beurteilung und zum Abschluss jeder Beurteilung werden anhand des T-Scores des chinesischen Bevölkerungsnormmodells, des Defizitwerts sowie des Ausmaßes und der Dimension des Schadens berechnet. Spiegelt sich in jeder Bewertung und den Perzentilen der neurokognitiven Funktion in der chinesischen Bevölkerung wider. |
Ausgangswert, Ende der 12. Woche und Ende der 24. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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17-Punkte-Ergebnis der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17).
Zeitfenster: Zeitrahmen: Basislinie, Ende der Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
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HAM-D17 ist der Goldstandard für die Beurteilung von Depressionen.
Der Score muss auf klinischen Interviews basieren und der Zeitrahmen der Beurteilung entspricht in der Regel der Situation der Vorwoche.
Die meisten Punkte verwenden eine 5-Punkte-Skala von 0 bis 4. Der Standard jeder Stufe ist: 0 bedeutet keine, 1 bedeutet leicht, 2 bedeutet mittel, 3 bedeutet schwer und 4 bedeutet extrem schwerwiegend.
Bei einigen Punkten wird die 3-stufige Bewertungsmethode mit 0 bis 2 Punkten angewendet. Der Bewertungsstandard lautet: 0 bedeutet keine, 1 bedeutet leicht bis mäßig und 2 bedeutet schwer.
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Zeitrahmen: Basislinie, Ende der Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
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TESS-Score (Treatment Emergent Symptom Scale).
Zeitfenster: Zeitrahmen: Basislinie, Ende der Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
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Die Treatment Emergent Symptom Scale wurde 1973 vom National Institute of Mental Health (NIMH) in den USA entwickelt.
Es handelt sich um ein Instrument zur Sicherheitsbewertung nach der Behandlung psychiatrischer Erkrankungen.
Die Beurteilung basiert auf Patientenberichten, Ergebnissen körperlicher Untersuchungen und Laborberichten. Einige Punkte sollten auch mit der Familie des Patienten besprochen werden.
Der Schweregrad wird mit einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) bewertet.
Höhere Werte bedeuten eine schwerwiegendere Erkrankung.
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Zeitrahmen: Basislinie, Ende der Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Shaohua Hu, Psychiatry, the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT20230091C-R1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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