- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06331286
L'effetto di Dulaglutide come terapia adiuvante sulla funzione cognitiva nei pazienti con disturbo bipolare e obesità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
3. Caratteristiche, composizione, meccanismo d'azione e ambito di ricerca dei farmaci di ricerca 3.1 Dulaglutide Injection è stata approvata per la commercializzazione dalla National Medical Products Administration (NMPA S20190022). Dulaglutide è un agonista del recettore del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1) a lunga azione con un'emivita fino a 4-7 giorni e supporta la somministrazione sottocutanea una volta alla settimana alla dose di 0,75 mg.
Lo studio ha incluso 60 pazienti (di età compresa tra 18 e 65 anni) con disturbo bipolare con obesità che soddisfacevano i criteri diagnostici per il disturbo bipolare nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5), quinta edizione. I pazienti idonei sono stati assegnati in modo casuale (1 :1) fino a 24 settimane di trattamento con dulaglutide iniettabile (n=30) o trattamento con dieta ed esercizio fisico (n=30), seguito al periodo di arruolamento come basale e alla fine del 2°, 4°, 8°, 12°, 16° e 24a settimana. Sono stati registrati gli eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shaohua Hu, doctor
- Numero di telefono: 13957162903
- Email: dorhushaohua@zju.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shaojia Lu, doctor
- Numero di telefono: 13777878093
- Email: ronaldo0319@163.com
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contatto:
- Hu ShaoHua
- Numero di telefono: 13957162903
- Email: dorhushaohua@zju.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:a. I pazienti (o i loro rappresentanti legali/tutori) firmano i farmaci off-label e il consenso informato; B. 16 ≤ età ≤ 65 anni, il sesso non è limitato; C. Pazienti in fase stabile che soddisfano i criteri diagnostici per il disturbo bipolare del DSM-V utilizzando un'intervista neuropsichiatrica internazionale in forma breve e hanno mantenuto i farmaci attuali invariati per almeno 2 mesi dopo l'arruolamento; Indice di massa corporea (BMI) ≥28 kg/m2 ;e. Scala della mania di Young (YMRS) ≤6 punti; F. HAMD-24<8 punti; cinese Han; Completamento dell'istruzione obbligatoria pari o superiore alla scuola media inferiore;
Criteri di esclusione: Materie correlate: a. Pazienti sottoposti a terapia ECT entro 3 mesi; B. Avere problemi di udito (incapacità di ascoltare o comprendere il discorso dell'esaminatore durante una normale conversazione); C. Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza; D. Coloro che sono allergici al farmaco in studio.
Correlati alla lesione: a. Storia di perdita di coscienza dovuta a malattia organica cerebrale o trauma cranico; B. Pazienti con qualsiasi storia significativa o instabile di malattie cardiovascolari, respiratorie, neurologiche (inclusa epilessia o malattia cerebrovascolare significativa), renali, epatiche o immunitarie, inclusa malattia infiammatoria intestinale, cancro alla tiroide, pancreatite acuta, ecc., che stanno assumendo farmaci a base di sulfanilurea, agenti antinfiammatori o immunologici, ecc., in particolare quelli con una storia personale o familiare di cancro midollare della tiroide (MTC) o 2 Pazienti con sindrome da neoplasia endocrina multipla (MEN 2); C. Marcatori di laboratorio noti e clinicamente significativi o anomalie dell'ECG; Presenta qualsiasi malattia, malattia epatica o renale che possa alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio; D. Quelli con grave idea e comportamento suicidario o MARDS ≥ 30 punti.
Criteri di esclusione relativi a farmaci concomitanti: a. uso cronico di anticolinergici; B. storia di abuso e dipendenza da sostanze psicoattive;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di trattamento con iniezione di dulaglutide
0,75 mg di iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 24 settimane
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0,75 mg di iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 24 settimane
Altri nomi:
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Altro: trattamento di guida alla dieta e all'esercizio fisico
trattamento di guida alla dieta e all'esercizio fisico per 24 settimane
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0,75 mg di iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 24 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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peso
Lasso di tempo: Riferimento, fine della settimana 12 e fine della settimana 24
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Analizzare se il peso mostra una tendenza significativa con i cambiamenti temporali.
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Riferimento, fine della settimana 12 e fine della settimana 24
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Concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Riferimento, fine della settimana 12 e fine della settimana 24
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Analizzare se la concentrazione di glucosio nel sangue mostra una tendenza significativa con i cambiamenti nel tempo.
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Riferimento, fine della settimana 12 e fine della settimana 24
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Concentrazione del colesterolo totale nel sangue
Lasso di tempo: Riferimento, fine della settimana 12 e fine della settimana 24
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Analizzare se la concentrazione di colesterolo totale nel sangue mostra una tendenza significativa con i cambiamenti nel tempo.
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Riferimento, fine della settimana 12 e fine della settimana 24
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Concentrazione di lipoproteine ad alta densità nel sangue
Lasso di tempo: Riferimento, fine della settimana 12 e fine della settimana 24
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Analizzare se la concentrazione di lipoproteine ad alta densità nel sangue mostra una tendenza significativa al variare del tempo.
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Riferimento, fine della settimana 12 e fine della settimana 24
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Concentrazione di lipoproteine a bassa densità nel sangue
Lasso di tempo: Riferimento, fine della settimana 12 e fine della settimana 24
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Analizzare se la concentrazione di lipoproteine a bassa densità nel sangue mostra una tendenza significativa con i cambiamenti nel tempo.
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Riferimento, fine della settimana 12 e fine della settimana 24
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Concentrazione di trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: Riferimento, fine della settimana 12 e fine della settimana 24
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Analizzare se la concentrazione di trigliceridi nel sangue mostra una tendenza significativa al variare del tempo.
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Riferimento, fine della settimana 12 e fine della settimana 24
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Risultati del test CBCT
Lasso di tempo: Riferimento, fine della settimana 12 e fine della settimana 24
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La CBCT è uno strumento per misurare la funzione cognitiva. Comprende 4 dimensioni: test del cavo, codifica dei simboli, funzionamento continuo e ampiezza digitale. Il test del cavo riflette la dimensione della velocità di elaborazione delle informazioni sul paziente. La codifica simbolica riflette la velocità di elaborazione delle informazioni, l'attenzione, la memoria di lavoro, il ragionamento e le dimensioni di risoluzione dei problemi del paziente. La manipolazione continua riflette la Dimensione dell'attenzione del paziente. L'ampiezza numerica riflette la dimensione della memoria di lavoro del paziente. Le informazioni di base del completamento di ciascuna valutazione e il completamento di ciascuna valutazione sono calcolate dal punteggio T del modello normativo della popolazione cinese, dal valore del deficit, dall'entità e dalla dimensione del danno. Riflesso in ogni valutazione e nei percentili della funzione neurocognitiva nella popolazione cinese. |
Riferimento, fine della settimana 12 e fine della settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi (HAM-D17).
Lasso di tempo: Arco temporale: Baseline, fine delle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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HAM-D17 è stato il gold standard per la valutazione della depressione.
Il punteggio deve essere basato su interviste cliniche e l'intervallo temporale della valutazione corrisponde solitamente alla situazione della settimana precedente.
La maggior parte degli item utilizza una scala a 5 punti da 0 a 4. Lo standard di ciascun livello è: 0 indica nessuno, 1 indica lieve, 2 indica moderato, 3 indica grave e 4 indica estremamente grave.
Alcuni item adottano il metodo di punteggio a 3 livelli con 0~2 punti, e lo standard di valutazione è: 0 indica nessuno, 1 indica da lieve a moderato e 2 indica grave.
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Arco temporale: Baseline, fine delle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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Punteggio della Treatment Emergent Symptom Scale (TESS).
Lasso di tempo: Arco temporale: Baseline, fine delle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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La Treatment Emergent Symptom Scale è stata sviluppata dal National Institute of Mental Health (NIMH) negli Stati Uniti nel 1973.
È uno strumento di valutazione della sicurezza dopo il trattamento di malattie psichiatriche.
La valutazione si basa sui resoconti del paziente, sui risultati dell'esame fisico e sui referti di laboratorio; per alcuni elementi è inoltre necessario consultare la famiglia del paziente.
L'elemento di gravità viene valutato da 0 (non presente) a 4 (grave).
I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
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Arco temporale: Baseline, fine delle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Shaohua Hu, Psychiatry, the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT20230091C-R1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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