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L'effetto di Dulaglutide come terapia adiuvante sulla funzione cognitiva nei pazienti con disturbo bipolare e obesità

L'obiettivo primario di questo studio è indagare l'effetto del trattamento adiuvante con dulaglutide in pazienti con disturbo bipolare con obesità, oltre ad esplorare l'effetto del GLP-1RA sulla cognizione del disturbo bipolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

3. Caratteristiche, composizione, meccanismo d'azione e ambito di ricerca dei farmaci di ricerca 3.1 Dulaglutide Injection è stata approvata per la commercializzazione dalla National Medical Products Administration (NMPA S20190022). Dulaglutide è un agonista del recettore del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1) a lunga azione con un'emivita fino a 4-7 giorni e supporta la somministrazione sottocutanea una volta alla settimana alla dose di 0,75 mg.

Lo studio ha incluso 60 pazienti (di età compresa tra 18 e 65 anni) con disturbo bipolare con obesità che soddisfacevano i criteri diagnostici per il disturbo bipolare nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5), quinta edizione. I pazienti idonei sono stati assegnati in modo casuale (1 :1) fino a 24 settimane di trattamento con dulaglutide iniettabile (n=30) o trattamento con dieta ed esercizio fisico (n=30), seguito al periodo di arruolamento come basale e alla fine del 2°, 4°, 8°, 12°, 16° e 24a settimana. Sono stati registrati gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:a. I pazienti (o i loro rappresentanti legali/tutori) firmano i farmaci off-label e il consenso informato; B. 16 ≤ età ≤ 65 anni, il sesso non è limitato; C. Pazienti in fase stabile che soddisfano i criteri diagnostici per il disturbo bipolare del DSM-V utilizzando un'intervista neuropsichiatrica internazionale in forma breve e hanno mantenuto i farmaci attuali invariati per almeno 2 mesi dopo l'arruolamento; Indice di massa corporea (BMI) ≥28 kg/m2 ;e. Scala della mania di Young (YMRS) ≤6 punti; F. HAMD-24<8 punti; cinese Han; Completamento dell'istruzione obbligatoria pari o superiore alla scuola media inferiore;

Criteri di esclusione: Materie correlate: a. Pazienti sottoposti a terapia ECT entro 3 mesi; B. Avere problemi di udito (incapacità di ascoltare o comprendere il discorso dell'esaminatore durante una normale conversazione); C. Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza; D. Coloro che sono allergici al farmaco in studio.

Correlati alla lesione: a. Storia di perdita di coscienza dovuta a malattia organica cerebrale o trauma cranico; B. Pazienti con qualsiasi storia significativa o instabile di malattie cardiovascolari, respiratorie, neurologiche (inclusa epilessia o malattia cerebrovascolare significativa), renali, epatiche o immunitarie, inclusa malattia infiammatoria intestinale, cancro alla tiroide, pancreatite acuta, ecc., che stanno assumendo farmaci a base di sulfanilurea, agenti antinfiammatori o immunologici, ecc., in particolare quelli con una storia personale o familiare di cancro midollare della tiroide (MTC) o 2 Pazienti con sindrome da neoplasia endocrina multipla (MEN 2); C. Marcatori di laboratorio noti e clinicamente significativi o anomalie dell'ECG; Presenta qualsiasi malattia, malattia epatica o renale che possa alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio; D. Quelli con grave idea e comportamento suicidario o MARDS ≥ 30 punti.

Criteri di esclusione relativi a farmaci concomitanti: a. uso cronico di anticolinergici; B. storia di abuso e dipendenza da sostanze psicoattive;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento con iniezione di dulaglutide
0,75 mg di iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 24 settimane
0,75 mg di iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 24 settimane
Altri nomi:
  • trattamento di guida alla dieta e all'esercizio fisico
Altro: trattamento di guida alla dieta e all'esercizio fisico
trattamento di guida alla dieta e all'esercizio fisico per 24 settimane
0,75 mg di iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 24 settimane
Altri nomi:
  • trattamento di guida alla dieta e all'esercizio fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso
Lasso di tempo: Riferimento, fine della settimana 12 e fine della settimana 24
Analizzare se il peso mostra una tendenza significativa con i cambiamenti temporali.
Riferimento, fine della settimana 12 e fine della settimana 24
Concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Riferimento, fine della settimana 12 e fine della settimana 24
Analizzare se la concentrazione di glucosio nel sangue mostra una tendenza significativa con i cambiamenti nel tempo.
Riferimento, fine della settimana 12 e fine della settimana 24
Concentrazione del colesterolo totale nel sangue
Lasso di tempo: Riferimento, fine della settimana 12 e fine della settimana 24
Analizzare se la concentrazione di colesterolo totale nel sangue mostra una tendenza significativa con i cambiamenti nel tempo.
Riferimento, fine della settimana 12 e fine della settimana 24
Concentrazione di lipoproteine ​​​​ad alta densità nel sangue
Lasso di tempo: Riferimento, fine della settimana 12 e fine della settimana 24
Analizzare se la concentrazione di lipoproteine ​​ad alta densità nel sangue mostra una tendenza significativa al variare del tempo.
Riferimento, fine della settimana 12 e fine della settimana 24
Concentrazione di lipoproteine ​​​​a bassa densità nel sangue
Lasso di tempo: Riferimento, fine della settimana 12 e fine della settimana 24
Analizzare se la concentrazione di lipoproteine ​​​​a bassa densità nel sangue mostra una tendenza significativa con i cambiamenti nel tempo.
Riferimento, fine della settimana 12 e fine della settimana 24
Concentrazione di trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: Riferimento, fine della settimana 12 e fine della settimana 24
Analizzare se la concentrazione di trigliceridi nel sangue mostra una tendenza significativa al variare del tempo.
Riferimento, fine della settimana 12 e fine della settimana 24
Risultati del test CBCT
Lasso di tempo: Riferimento, fine della settimana 12 e fine della settimana 24

La CBCT è uno strumento per misurare la funzione cognitiva. Comprende 4 dimensioni: test del cavo, codifica dei simboli, funzionamento continuo e ampiezza digitale. Il test del cavo riflette la dimensione della velocità di elaborazione delle informazioni sul paziente. La codifica simbolica riflette la velocità di elaborazione delle informazioni, l'attenzione, la memoria di lavoro, il ragionamento e le dimensioni di risoluzione dei problemi del paziente.

La manipolazione continua riflette la Dimensione dell'attenzione del paziente. L'ampiezza numerica riflette la dimensione della memoria di lavoro del paziente. Le informazioni di base del completamento di ciascuna valutazione e il completamento di ciascuna valutazione sono calcolate dal punteggio T del modello normativo della popolazione cinese, dal valore del deficit, dall'entità e dalla dimensione del danno. Riflesso in ogni valutazione e nei percentili della funzione neurocognitiva nella popolazione cinese.

Riferimento, fine della settimana 12 e fine della settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi (HAM-D17).
Lasso di tempo: Arco temporale: Baseline, fine delle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
HAM-D17 è stato il gold standard per la valutazione della depressione. Il punteggio deve essere basato su interviste cliniche e l'intervallo temporale della valutazione corrisponde solitamente alla situazione della settimana precedente. La maggior parte degli item utilizza una scala a 5 punti da 0 a 4. Lo standard di ciascun livello è: 0 indica nessuno, 1 indica lieve, 2 indica moderato, 3 indica grave e 4 indica estremamente grave. Alcuni item adottano il metodo di punteggio a 3 livelli con 0~2 punti, e lo standard di valutazione è: 0 indica nessuno, 1 indica da lieve a moderato e 2 indica grave.
Arco temporale: Baseline, fine delle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Punteggio della Treatment Emergent Symptom Scale (TESS).
Lasso di tempo: Arco temporale: Baseline, fine delle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
La Treatment Emergent Symptom Scale è stata sviluppata dal National Institute of Mental Health (NIMH) negli Stati Uniti nel 1973. È uno strumento di valutazione della sicurezza dopo il trattamento di malattie psichiatriche. La valutazione si basa sui resoconti del paziente, sui risultati dell'esame fisico e sui referti di laboratorio; per alcuni elementi è inoltre necessario consultare la famiglia del paziente. L'elemento di gravità viene valutato da 0 (non presente) a 4 (grave). I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Arco temporale: Baseline, fine delle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shaohua Hu, Psychiatry, the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su iniezione di dulaglutide

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