Effekten af dulaglutid som en adjuverende terapi på kognitiv funktion hos patienter med bipolar lidelse med fedme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
3. Karakteristika, sammensætning, virkningsmekanisme og forskningsomfang for forskningslægemidler 3.1 Dulaglutide Injection er godkendt til markedsføring af National Medical Products Administration (NMPA S20190022). Dulaglutid er en langtidsvirkende glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist med en halveringstid på op til 4-7 dage og understøtter en gang ugentlig subkutan administration i en dosis på 0,75 mg.
Undersøgelsen omfattede 60 patienter (i alderen 18 til 65 år) med bipolar lidelse med fedme, som opfyldte de diagnostiske kriterier for bipolar lidelse i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), femte udgave. Kvalificerede patienter blev tilfældigt tildelt (1) :1) til 24-ugers behandling med dulaglutid-injektion (n=30) eller diæt- og træningsvejledningsbehandling (n=30), fulgt op ved tilmeldingsperioden som baseline og i slutningen af 2., 4., 8., 12., 16. og 24. uge. Uønskede hændelser blev registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shaohua Hu, doctor
- Telefonnummer: 13957162903
- E-mail: dorhushaohua@zju.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shaojia Lu, doctor
- Telefonnummer: 13777878093
- E-mail: ronaldo0319@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Hu ShaoHua
- Telefonnummer: 13957162903
- E-mail: dorhushaohua@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:a. Patienter (eller deres juridiske repræsentanter/værger) underskriver off-label medicin og informeret samtykke; b. 16≤ alder≤ 65 år gammel, køn er ikke begrænset; c. Patienter i den stabile fase, som opfylder de diagnostiske kriterier for DSM-V bipolar lidelse ved hjælp af en kort international neuropsykiatrisk samtale og har holdt deres nuværende medicin uændret i mindst 2 måneder efter indskrivning; Body mass index (BMI) ≥28 kg/m2 ;e. Young's Mania Scale (YMRS) ≤6 point; f. HAMD-24<8 point; Han kinesisk; Fuldført obligatorisk uddannelse på eller over ungdomsskolen;
Eksklusionskriterier: Emner relateret: a. Patienter, der har gennemgået ECT-behandling inden for 3 måneder; b. Har et høreproblem (manglende evne til at høre eller forstå eksaminatorens tale under normal samtale); c. Gravide, ammende kvinder eller planlægger at blive gravid; d. Dem, der er allergiske over for undersøgelsesmidlet.
Læsionsrelateret: a. Anamnese med tab af bevidsthed på grund af cerebral organisk sygdom eller hovedtraume; b. Patienter med en signifikant eller ustabil historie med kardiovaskulær, respiratorisk, neurologisk (herunder epilepsi eller signifikant cerebrovaskulær sygdom), nyre-, lever- eller immunsygdomme, herunder inflammatorisk tarmsygdom, skjoldbruskkirtelkræft, akut pancreatitis osv., som tager sulfonylurinstoffer, anti-inflammatoriske eller immunologiske midler osv., især dem med en personlig historie eller familiehistorie med medullær thyroidcancer (MTC) eller 2 patienter med multipel endokrin neoplasisyndrom (MEN 2); c. Kendte, klinisk signifikante laboratoriemarkører eller EKG-abnormiteter; Har enhver sygdom, leversygdom eller nyresygdom, der kan ændre absorptionen, metabolismen eller udskillelsen af undersøgelseslægemidlet; d. Dem med alvorlige selvmordstanker og -adfærd eller MARDS ≥ 30 point.
Eksklusionskriterier relateret til samtidig medicin: a. kronisk brug af antikolinergika; b. historie med psykoaktivt stofmisbrug og afhængighed;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dulaglutid injektionsbehandlingsgruppe
0,75 mg subkutan injektion én gang om ugen i 24 uger
|
0,75 mg subkutan injektion én gang om ugen i 24 uger
Andre navne:
|
|
Andet: kost- og træningsvejledningsbehandling
kost- og træningsvejledningsbehandling i 24 uger
|
0,75 mg subkutan injektion én gang om ugen i 24 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vægt
Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 12 og slutningen af uge 24
|
At analysere om vægt viser nogen signifikant tendens med tidsændringer.
|
Baseline, slutningen af uge 12 og slutningen af uge 24
|
|
Koncentration af blodsukker i blodet
Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 12 og slutningen af uge 24
|
At analysere, om koncentrationen af blodsukker i blodet viser nogen signifikant tendens med tidsændringer.
|
Baseline, slutningen af uge 12 og slutningen af uge 24
|
|
Koncentration af total kolesterol i blodet
Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 12 og slutningen af uge 24
|
At analysere, om koncentrationen af total kolesterol i blodet viser nogen signifikant tendens med tidsændringer.
|
Baseline, slutningen af uge 12 og slutningen af uge 24
|
|
Koncentration af high density lipoprotein i blodet
Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 12 og slutningen af uge 24
|
At analysere, om koncentrationen af high density lipoprotein i blod viser nogen signifikant tendens med tidsændringer.
|
Baseline, slutningen af uge 12 og slutningen af uge 24
|
|
Koncentration af lavdensitetslipoprotein i blodet
Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 12 og slutningen af uge 24
|
At analysere om koncentrationen af lavdensitetslipoprotein i blod viser nogen signifikant tendens med tidsændringer.
|
Baseline, slutningen af uge 12 og slutningen af uge 24
|
|
Koncentration af triglycerid i blodet
Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 12 og slutningen af uge 24
|
At analysere om koncentrationen af triglycerid i blod viser nogen signifikant tendens med tidsændringer.
|
Baseline, slutningen af uge 12 og slutningen af uge 24
|
|
CBCT testresultater
Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 12 og slutningen af uge 24
|
CBCT er et værktøj til at måle kognitiv funktion. Den omfatter 4 dimensioner: ledningstest, symbolkodning, kontinuerlig drift og digital bredde. Den kablede test afspejler dimensionen af hastigheden af patientinformationsbehandlingen. Symbolsk kodning afspejler patientens informationsbehandlingshastighed, opmærksomhed, arbejdshukommelse, ræsonnement og problemløsningsdimensioner. Kontinuerlig manipulation afspejler patientens opmærksomhed Dimension. Den numeriske bredde afspejler patientens arbejdshukommelsesdimension. De grundlæggende oplysninger om færdiggørelsen af hver vurdering og afslutningen af hver vurdering er beregnet af den kinesiske befolkningsnormmodel T-score, Underskudsværdi og skadens omfang og dimension. Afspejles i hver vurdering og percentilerne af neurokognitiv funktion i den kinesiske befolkning. |
Baseline, slutningen af uge 12 og slutningen af uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
17-element Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) Score
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 2, 4， 8，12，16 og 24
|
HAM-D17 har været guldstandarden for vurdering af depression.
Scoren skal være baseret på kliniske interviews, og tidsrammen for vurderingen er normalt situationen i den foregående uge.
De fleste emner bruger en 5-punkts skala fra 0 til 4. Standarden for hvert niveau er: 0 angiver ingen, 1 angiver mild, 2 angiver moderat, 3 angiver alvorlig, og 4 angiver ekstrem svær.
Nogle få elementer anvender 3-niveaus scoringsmetoden med 0~2 point, og karakterstandarden er: 0 angiver ingen, 1 angiver mild til moderat og 2 angiver alvorlig.
|
Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 2, 4， 8，12，16 og 24
|
|
Behandling Emergent Symptom Scale (TESS) Score
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 2, 4， 8，12，16 og 24
|
Treatment Emergent Symptom Scale blev udviklet af National Institute of Mental Health (NIMH) i USA i 1973.
Det er et sikkerhedsvurderingsværktøj efter behandling af psykiatriske sygdomme.
Evaluering er baseret på patientrapporter, fysiske undersøgelsesresultater og laboratorierapporter, og nogle punkter bør også konsulteres med patientens familie.
Sværhedsgraden scores fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig).
Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
|
Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 2, 4， 8，12，16 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Shaohua Hu, Psychiatry, the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT20230091C-R1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med dulaglutid injektion
-
Ain Shams UniversityTilmelding efter invitationType 1 diabetes mellitus | Menstruationsuregelmæssigheder | Glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister | Kvindernes reproduktive sundhedEgypten
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Singapore
-
National University of SingaporeRekrutteringSlagtilfælde, iskæmisk | Intrakraniel ateroskleroseSingapore
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Overvægtig | Type 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Shanghai Zhongshan HospitalAfsluttetType 2 diabetesKina
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeIkke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | CKD - Kronisk nyresygdom