Dulaglutidin vaikutus adjuvanttihoitona kognitiiviseen toimintaan kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla, joilla on liikalihavuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
3. Tutkimuslääkkeiden ominaisuudet, koostumus, vaikutusmekanismi ja tutkimuslaajuus 3.1 Dulaglutidi-injektio on Lääkelaitoksen hyväksymä markkinointiin (NMPA S20190022). Dulaglutidi on pitkävaikutteinen glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti, jonka puoliintumisaika on jopa 4-7 päivää ja tukee kerran viikossa annettavaa ihon alle 0,75 mg:n annoksella.
Tutkimukseen osallistui 60 potilasta (18–65-vuotias), joilla oli kaksisuuntainen mielialahäiriö ja liikalihavuus ja jotka täyttivät kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnostiset kriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM-5), viides painos. Tukikelpoiset potilaat jaettiin satunnaisesti (1 :1) 24 viikon hoitoon dulaglutidi-injektiolla (n=30) tai ruokavalion ja liikunnan ohjaushoidolla (n=30), jota seurataan lähtötilanteen rekisteröinnin yhteydessä ja 2., 4., 8., 12., 16. päivän lopussa. ja 24 viikkoa. Haitalliset tapahtumat kirjattiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shaohua Hu, doctor
- Puhelinnumero: 13957162903
- Sähköposti: dorhushaohua@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shaojia Lu, doctor
- Puhelinnumero: 13777878093
- Sähköposti: ronaldo0319@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hu ShaoHua
- Puhelinnumero: 13957162903
- Sähköposti: dorhushaohua@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:a. Potilaat (tai heidän lailliset edustajansa/huoltajansa) allekirjoittavat lääkkeen ulkopuolisen lääkkeen ja tietoon perustuvan suostumuksen; b. 16≤ ikä≤ 65 vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu; c. Stabiilivaiheessa olevat potilaat, jotka täyttävät DSM-V-kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnostiset kriteerit käyttämällä lyhytmuotoista kansainvälistä neuropsykiatrista haastattelua ja ovat pitäneet nykyisen lääkityksensä ennallaan vähintään 2 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen; Painoindeksi (BMI) ≥28 kg/m2;e. Youngin mania-asteikko (YMRS) ≤6 pistettä; f. HAMD-24<8 pistettä; Han kiina; Suoritettu pakollinen koulutus yläasteella tai sen yläpuolella;
Poissulkemiskriteerit: aiheeseen liittyvät: a. Potilaat, joille on tehty ECT-hoito 3 kuukauden sisällä; b. sinulla on kuulohäiriö (kyvyttömyys kuulla tai ymmärtää tutkijan puhetta normaalissa keskustelussa); c. raskaana olevat, imettävät naiset tai raskautta suunnittelevat; d. Ne, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeelle.
Leesion liittyvät: a. Tajunnan menetys aivojen orgaanisen sairauden tai pään vamman vuoksi; b. Potilaat, joilla on merkittävä tai epävakaa historia sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, neurologisia (mukaan lukien epilepsia tai merkittävä aivoverisuonitauti), munuais-, maksa- tai immuunisairauksia, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, kilpirauhassyöpä, akuutti haimatulehdus jne., jotka käyttävät sulfonyyliurealääkkeitä, anti-inflammatoriset tai immunologiset aineet jne., erityisesti sellaiset, joilla on omassa tai suvussa esiintynyt medullaarista kilpirauhassyöpää (MTC) tai 2 potilasta, joilla on multippeli endokriininen neoplasia -oireyhtymä (MEN 2); c. Tunnetut, kliinisesti merkittävät laboratoriomarkkerit tai EKG:n poikkeavuudet; Onko hänellä jokin sairaus, maksasairaus tai munuaissairaus, joka voi muuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymistä, metaboliaa tai erittymistä; d. Ne, joilla on vakavia itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä tai MARDS ≥ 30 pistettä.
Samanaikaisiin lääkkeisiin liittyvät poissulkemiskriteerit: a. antikolinergisten lääkkeiden krooninen käyttö; b. psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö ja riippuvuus historiasta;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dulaglutidi-injektiohoitoryhmä
0,75 mg ihon alle kerran viikossa 24 viikon ajan
|
0,75 mg ihon alle kerran viikossa 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Muut: ruokavaliota ja liikuntaa ohjaava hoito
ruokavaliota ja liikuntaa ohjaava hoito 24 viikon ajan
|
0,75 mg ihon alle kerran viikossa 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon 12 lopussa ja viikon 24 lopussa
|
Analysoida, osoittaako paino merkittävää trendiä ajan muutosten myötä.
|
Lähtötilanne, viikon 12 lopussa ja viikon 24 lopussa
|
|
Veren glukoosin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon 12 lopussa ja viikon 24 lopussa
|
Analysoida, osoittaako veren glukoosipitoisuus mitään merkittävää suuntausta ajan muuttuessa.
|
Lähtötilanne, viikon 12 lopussa ja viikon 24 lopussa
|
|
Kokonaiskolesterolin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon 12 lopussa ja viikon 24 lopussa
|
Analysoida, osoittaako veren kokonaiskolesterolin pitoisuus mitään merkittävää suuntausta ajan muuttuessa.
|
Lähtötilanne, viikon 12 lopussa ja viikon 24 lopussa
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon 12 lopussa ja viikon 24 lopussa
|
Analysoida, osoittaako korkean tiheyden lipoproteiinin pitoisuus veressä mitään merkittävää suuntausta ajan muuttuessa.
|
Lähtötilanne, viikon 12 lopussa ja viikon 24 lopussa
|
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon 12 lopussa ja viikon 24 lopussa
|
Analysoida, osoittaako matalatiheyksisten lipoproteiinien pitoisuus veressä mitään merkittävää suuntausta ajan muuttuessa.
|
Lähtötilanne, viikon 12 lopussa ja viikon 24 lopussa
|
|
Triglyseridipitoisuus veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon 12 lopussa ja viikon 24 lopussa
|
Analysoida, osoittaako triglyseridipitoisuus veressä mitään merkittävää suuntausta ajan muuttuessa.
|
Lähtötilanne, viikon 12 lopussa ja viikon 24 lopussa
|
|
CBCT-testin tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon 12 lopussa ja viikon 24 lopussa
|
CBCT on työkalu kognitiivisten toimintojen mittaamiseen. Se sisältää 4 ulottuvuutta: lankatesti, symbolikoodaus, jatkuva toiminta ja digitaalinen leveys. Langallinen testi heijastaa potilastietojen käsittelyn nopeuden ulottuvuutta. Symbolinen koodaus heijastaa potilaan tiedonkäsittelyn nopeutta, huomiokykyä, työmuistia, päättelyä ja ongelmanratkaisuulottuvuutta. Jatkuva manipulointi heijastaa potilaan huomion ulottuvuutta. Numeerinen leveys heijastaa potilaan työmuistin ulottuvuutta. Perustiedot kunkin arvioinnin suorittamisesta ja kunkin arvioinnin valmistumisesta lasketaan Kiinan väestönormimallin T-pisteellä, Deficit-arvolla sekä vaurion laajuudella ja ulottuvuudella. Heijastuvat jokaisessa arvioinnissa ja neurokognitiivisen toiminnan prosenttipisteissä Kiinan väestössä. |
Lähtötilanne, viikon 12 lopussa ja viikon 24 lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) -pisteet
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne, viikon 2 loppu, 4, 8, 12, 16 ja 24
|
HAM-D17 on ollut masennuksen arvioinnin kultastandardi.
Pisteiden tulee perustua kliinisiin haastatteluihin, ja arvioinnin aikajana on yleensä edellisen viikon tilanne.
Useimmat kohteet käyttävät 5 pisteen asteikkoa 0–4. Kunkin tason standardi on: 0 tarkoittaa, että ei mitään, 1 tarkoittaa lievää, 2 tarkoittaa kohtalaista, 3 tarkoittaa vakavaa ja 4 tarkoittaa erittäin vakavaa.
Muutamat kohteet käyttävät 3-tasoista pisteytysmenetelmää 0–2 pisteellä, ja arvosanastandardi on: 0 tarkoittaa ei mitään, 1 tarkoittaa lievää tai kohtalaista ja 2 tarkoittaa vakavaa.
|
Aikakehys: Lähtötilanne, viikon 2 loppu, 4, 8, 12, 16 ja 24
|
|
Hoito Emergent Symptom Scale (TESS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne, viikon 2 loppu, 4, 8, 12, 16 ja 24
|
The National Institute of Mental Health (NIMH) Yhdysvalloissa vuonna 1973 kehitti Hoito Emergent Symptom Scalen.
Se on turvallisuuden arviointityökalu psykiatristen sairauksien hoidon jälkeen.
Arviointi perustuu potilasraportteihin, fyysisten tutkimusten tuloksiin ja laboratorioraportteihin, ja joistakin asioista tulee myös keskustella potilaan perheen kanssa.
Vakavuustekijä pisteytetään 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava).
Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
|
Aikakehys: Lähtötilanne, viikon 2 loppu, 4, 8, 12, 16 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shaohua Hu, Psychiatry, the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Lihavuus
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit
- Dulaglutidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT20230091C-R1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .