El efecto de la dulaglutida como terapia adyuvante sobre la función cognitiva en pacientes con trastorno bipolar y obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
3. Características, composición, mecanismo de acción y alcance de la investigación de los medicamentos en investigación 3.1 La inyección de dulaglutida ha sido aprobada para su comercialización por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA S20190022). Dulaglutida es un agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) de acción prolongada con una vida media de hasta 4-7 días y admite la administración subcutánea una vez a la semana en una dosis de 0,75 mg.
El estudio incluyó a 60 pacientes (de 18 a 65 años) con trastorno bipolar con obesidad que cumplían con los criterios de diagnóstico de trastorno bipolar en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5), quinta edición. Los pacientes elegibles fueron asignados al azar (1 :1) a un tratamiento de 24 semanas con inyección de dulaglutida (n=30) o tratamiento guiado por dieta y ejercicio (n=30), seguido en el período de inscripción como valor inicial y al final de los días 2, 4, 8, 12 y 16 y 24 semanas. Se registraron eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shaohua Hu, doctor
- Número de teléfono: 13957162903
- Correo electrónico: dorhushaohua@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shaojia Lu, doctor
- Número de teléfono: 13777878093
- Correo electrónico: ronaldo0319@163.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Contacto:
- Hu ShaoHua
- Número de teléfono: 13957162903
- Correo electrónico: dorhushaohua@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:a. Los pacientes (o sus representantes/tutores legales) firman medicamentos no autorizados y dan su consentimiento informado; b. 16≤ edad≤ 65 años, el género no está limitado; C. Pacientes en fase estable que cumplan con los criterios de diagnóstico del trastorno bipolar del DSM-V mediante una entrevista neuropsiquiátrica internacional breve y hayan mantenido su medicación actual sin cambios durante al menos 2 meses después de la inscripción; Índice de masa corporal (IMC) ≥28 kg/m2; e. Escala de manía de Young (YMRS) ≤6 puntos; F. HAMD-24<8 puntos; chinos han; Educación obligatoria completada en o por encima de la escuela secundaria;
Criterios de exclusión:Temas relacionados: a. Pacientes que se hayan sometido a terapia TEC dentro de los 3 meses; b. Tiene un problema de audición (incapacidad para oír o comprender el discurso del examinador durante una conversación normal); C. Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas; d. Aquellos que sean alérgicos al fármaco del estudio.
Relacionados con la lesión: a. Historia de pérdida del conocimiento debido a enfermedad orgánica cerebral o traumatismo craneoencefálico; b. Pacientes con antecedentes importantes o inestables de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, neurológicas (incluidas epilepsia o enfermedad cerebrovascular importante), renales, hepáticas o inmunitarias, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal, cáncer de tiroides, pancreatitis aguda, etc., que estén tomando medicamentos con sulfonilurea. agentes antiinflamatorios o inmunológicos, etc., especialmente aquellos con antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides (MTC) o 2 pacientes con síndrome de neoplasia endocrina múltiple (MEN 2); C. Marcadores de laboratorio o anomalías del ECG conocidos y clínicamente significativos; Tiene alguna enfermedad, enfermedad hepática o renal que pueda alterar la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco del estudio; d. Aquellos con ideación y conducta suicida grave o MARDS ≥ 30 puntos.
Criterios de exclusión relacionados con medicamentos concomitantes: a. uso crónico de anticolinérgicos; b. antecedentes de abuso y dependencia de sustancias psicoactivas;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de tratamiento con inyección de dulaglutida
0,75 mg Inyección subcutánea una vez a la semana durante 24 semanas
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0,75 mg Inyección subcutánea una vez a la semana durante 24 semanas
Otros nombres:
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Otro: Tratamiento de orientación dietética y ejercicio.
Tratamiento guiado de dieta y ejercicio durante 24 semanas.
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0,75 mg Inyección subcutánea una vez a la semana durante 24 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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peso
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de la Semana 12 y el final de la Semana 24
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Analizar si el peso muestra alguna tendencia significativa con los cambios temporales.
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Línea de base, el final de la Semana 12 y el final de la Semana 24
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Concentración de glucosa en sangre en sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de la Semana 12 y el final de la Semana 24
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Analizar si la concentración de glucosa en sangre muestra alguna tendencia significativa con los cambios de tiempo.
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Línea de base, el final de la Semana 12 y el final de la Semana 24
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Concentración de colesterol total en sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de la Semana 12 y el final de la Semana 24
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Analizar si la concentración de colesterol total en sangre muestra alguna tendencia significativa con los cambios de tiempo.
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Línea de base, el final de la Semana 12 y el final de la Semana 24
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Concentración de lipoproteínas de alta densidad en sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de la Semana 12 y el final de la Semana 24
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Analizar si la concentración de lipoproteínas de alta densidad en sangre muestra alguna tendencia significativa con los cambios de tiempo.
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Línea de base, el final de la Semana 12 y el final de la Semana 24
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Concentración de lipoproteínas de baja densidad en sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de la Semana 12 y el final de la Semana 24
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Analizar si la concentración de lipoproteínas de baja densidad en sangre muestra alguna tendencia significativa con los cambios de tiempo.
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Línea de base, el final de la Semana 12 y el final de la Semana 24
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Concentración de triglicéridos en sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de la Semana 12 y el final de la Semana 24
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Analizar si la concentración de triglicéridos en sangre muestra alguna tendencia significativa con los cambios de tiempo.
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Línea de base, el final de la Semana 12 y el final de la Semana 24
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Resultados de la prueba CBCT
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de la Semana 12 y el final de la Semana 24
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CBCT es una herramienta para medir la función cognitiva. Incluye 4 dimensiones: prueba de cables, codificación de símbolos, operación continua y amplitud digital. La prueba de cables refleja la dimensión de la velocidad de procesamiento de la información del paciente. La codificación simbólica refleja la velocidad de procesamiento de la información, la atención, la memoria de trabajo, el razonamiento y las dimensiones de resolución de problemas del paciente. La manipulación continua refleja la dimensión de atención del paciente. La amplitud numérica refleja la dimensión de la memoria de trabajo del paciente. La información básica de la finalización de cada evaluación y la finalización de cada evaluación se calculan mediante el puntaje T del modelo de norma de población china, el valor del déficit y la extensión y dimensión del daño. Reflejado en cada evaluación y los percentiles de la función neurocognitiva en la población china. |
Línea de base, el final de la Semana 12 y el final de la Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAM-D17)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Línea de base, final de las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
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HAM-D17 ha sido el estándar de oro para la evaluación de la depresión.
La puntuación debe basarse en entrevistas clínicas y el marco temporal de la evaluación suele ser la situación de la semana anterior.
La mayoría de los ítems utilizan una escala de 5 puntos de 0 a 4. El estándar de cada nivel es: 0 indica ninguno, 1 indica leve, 2 indica moderado, 3 indica severo y 4 indica extremadamente severo.
Algunos ítems adoptan el método de puntuación de 3 niveles con 0~2 puntos, y el estándar de calificación es: 0 indica ninguno, 1 indica leve a moderado y 2 indica severo.
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Marco de tiempo: Línea de base, final de las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
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Puntuación de la escala de síntomas emergentes del tratamiento (TESS)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Línea de base, final de las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
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La escala de síntomas emergentes del tratamiento fue desarrollada por el Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH) de EE. UU. en 1973.
Es una herramienta de evaluación de seguridad después del tratamiento de enfermedades psiquiátricas.
La evaluación se basa en los informes de los pacientes, los resultados del examen físico y los informes de laboratorio, y algunos elementos también deben consultarse con la familia del paciente.
El ítem de gravedad se puntúa de 0 (ausente) a 4 (grave).
Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
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Marco de tiempo: Línea de base, final de las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shaohua Hu, Psychiatry, the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Trastornos bipolares y relacionados
- Obesidad
- Trastorno bipolar
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1
- Dulaglutida
Otros números de identificación del estudio
- IIT20230091C-R1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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