Vliv dulaglutidu jako adjuvantní terapie na kognitivní funkce u pacientů s bipolární poruchou s obezitou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
3. Charakteristika, složení, mechanismus účinku a výzkumný rozsah výzkumných léčiv 3.1 Dulaglutide Injection byl schválen k uvedení na trh Národní správou léčivých přípravků (NMPA S20190022). Dulaglutid je dlouhodobě působící agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) s poločasem až 4-7 dnů a podporuje subkutánní podávání jednou týdně v dávce 0,75 mg.
Studie zahrnovala 60 pacientů (ve věku 18 až 65 let) s bipolární poruchou s obezitou, kteří splnili diagnostická kritéria pro bipolární poruchu v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-5), páté vydání. Vhodní pacienti byli náhodně rozděleni (1 :1) na 24týdenní léčbu injekcí dulaglutidu (n=30) nebo léčbu s dietou a cvičením (n=30), sledovanou v období zařazení jako výchozí a na konci 2., 4., 8., 12., 16. a 24. týdnu. Nežádoucí účinky byly zaznamenány.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shaohua Hu, doctor
- Telefonní číslo: 13957162903
- E-mail: dorhushaohua@zju.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shaojia Lu, doctor
- Telefonní číslo: 13777878093
- E-mail: ronaldo0319@163.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Hu ShaoHua
- Telefonní číslo: 13957162903
- E-mail: dorhushaohua@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:a. Pacienti (nebo jejich zákonní zástupci/zákonní zástupci) podepisují off-label medikaci a informovaný souhlas; b. 16≤ věk≤ 65 let, pohlaví není omezeno; C. Pacienti ve stabilní fázi, kteří splňují diagnostická kritéria pro bipolární poruchu DSM-V pomocí krátkého mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru a udržují svou současnou medikaci nezměněnou po dobu nejméně 2 měsíců po zařazení; Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥28 kg/m2;e. Young's Mania Scale (YMRS) ≤6 bodů; F. HAMD-24<8 bodů; čínština Han; Ukončené povinné vzdělání na střední škole nebo vyšší;
Kritéria vyloučení: Předměty související: a. Pacienti, kteří podstoupili terapii ECT během 3 měsíců; b. Máte problém se sluchem (neschopnost slyšet nebo rozumět řeči zkoušejícího při běžné konverzaci); C. Těhotné a kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět; d. Ti, kteří jsou alergičtí na studovaný lék.
Související s lézí: a. Anamnéza ztráty vědomí v důsledku cerebrálního organického onemocnění nebo traumatu hlavy; b. Pacienti s jakoukoli významnou nebo nestabilní anamnézou kardiovaskulárních, respiračních, neurologických (včetně epilepsie nebo významného cerebrovaskulárního onemocnění), ledvin, jater nebo imunitních onemocnění, včetně zánětlivého onemocnění střev, rakoviny štítné žlázy, akutní pankreatitidy atd., kteří užívají léky na bázi sulfonylmočoviny, protizánětlivá nebo imunologická činidla atd., zejména s osobní nebo rodinnou anamnézou medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo 2 Pacienti se syndromem mnohočetné endokrinní neoplazie (MEN 2); C. Známé, klinicky významné laboratorní markery nebo abnormality EKG; má jakékoli onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin, které může změnit absorpci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku; d. Osoby se závažnými sebevražednými myšlenkami a chováním nebo MARDS ≥ 30 bodů.
Kritéria vyloučení související se souběžnou medikací: a. chronické užívání anticholinergik; b. anamnéza zneužívání psychoaktivních látek a závislosti;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina léčená injekcí dulaglutidu
0,75 mg Subkutánní injekce jednou týdně po dobu 24 týdnů
|
0,75 mg Subkutánní injekce jednou týdně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Jiný: léčba dietou a cvičením
24týdenní léčba dietou a cvičením
|
0,75 mg Subkutánní injekce jednou týdně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, konec týdne 12 a konec týdne 24
|
Analyzovat, zda váha vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
|
Výchozí stav, konec týdne 12 a konec týdne 24
|
|
Koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: Výchozí stav, konec týdne 12 a konec týdne 24
|
Analyzovat, zda koncentrace glukózy v krvi vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
|
Výchozí stav, konec týdne 12 a konec týdne 24
|
|
Koncentrace celkového cholesterolu v krvi
Časové okno: Výchozí stav, konec týdne 12 a konec týdne 24
|
Analyzovat, zda koncentrace celkového cholesterolu v krvi vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
|
Výchozí stav, konec týdne 12 a konec týdne 24
|
|
Koncentrace lipoproteinu o vysoké hustotě v krvi
Časové okno: Výchozí stav, konec týdne 12 a konec týdne 24
|
Analyzovat, zda koncentrace lipoproteinu o vysoké hustotě v krvi vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
|
Výchozí stav, konec týdne 12 a konec týdne 24
|
|
Koncentrace lipoproteinu o nízké hustotě v krvi
Časové okno: Výchozí stav, konec týdne 12 a konec týdne 24
|
Analyzovat, zda koncentrace lipoproteinu s nízkou hustotou v krvi vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
|
Výchozí stav, konec týdne 12 a konec týdne 24
|
|
Koncentrace triglyceridů v krvi
Časové okno: Výchozí stav, konec týdne 12 a konec týdne 24
|
Analyzovat, zda koncentrace triglyceridů v krvi vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
|
Výchozí stav, konec týdne 12 a konec týdne 24
|
|
Výsledky CBCT testu
Časové okno: Výchozí stav, konec týdne 12 a konec týdne 24
|
CBCT je nástroj pro měření kognitivních funkcí. Zahrnuje 4 rozměry: test drátu, kódování symbolů, nepřetržitý provoz a digitální šířku. Test drátu odráží rozměr rychlosti zpracování informací o pacientovi. Symbolické kódování odráží pacientovu rychlost zpracování informací, pozornost, pracovní paměť, uvažování a dimenze řešení problémů. Průběžná manipulace odráží pacientovu pozornost Dimension. Číselná šířka odráží rozměr pracovní paměti pacienta. Základní informace o dokončení každého hodnocení a dokončení každého hodnocení jsou vypočítány pomocí modelu T-skóre čínské normy, hodnoty deficitu a rozsahu a rozměru poškození. Odráží se v každém hodnocení a percentilech neurokognitivních funkcí v čínské populaci. |
Výchozí stav, konec týdne 12 a konec týdne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
17-položková Hamiltonova stupnice hodnocení deprese (HAM-D17) skóre
Časové okno: Časový rámec: Základní, konec týdne 2, 4, 8, 12, 16 a 24
|
HAM-D17 je zlatým standardem pro hodnocení deprese.
Skóre musí být založeno na klinických rozhovorech a časovým rámcem hodnocení je obvykle situace v předchozím týdnu.
Většina položek používá 5bodovou stupnici od 0 do 4. Standard každé úrovně je: 0 znamená žádnou, 1 znamená mírnou, 2 znamená střední, 3 znamená závažnou a 4 znamená extrémně závažnou.
Několik položek používá 3-úrovňovou metodu bodování s 0~2 body a standard hodnocení je: 0 znamená žádné, 1 znamená mírné až střední a 2 znamená vážné.
|
Časový rámec: Základní, konec týdne 2, 4, 8, 12, 16 a 24
|
|
Skóre stupnice akutních příznaků léčby (TESS).
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav, konec týdne 2, 4, 8, 12, 16 a 24
|
Škálu pro léčbu naléhavých symptomů vyvinul The National Institute of Mental Health (NIMH) v USA v roce 1973.
Je to nástroj pro hodnocení bezpečnosti po léčbě psychiatrických onemocnění.
Hodnocení je založeno na zprávách pacientů, výsledcích fyzikálního vyšetření a laboratorních zprávách a některé položky by měly být konzultovány také s rodinou pacienta.
Položka závažnosti je hodnocena od 0 (není přítomna) do 4 (závažná).
Vyšší skóre představuje závažnější stav.
|
Časový rámec: Výchozí stav, konec týdne 2, 4, 8, 12, 16 a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shaohua Hu, Psychiatry, the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT20230091C-R1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na injekce dulaglutidu
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityDokončenoDiabetická nefropatie typu 2Čína
-
Emory UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)UkončenoStresová hyperglykémieSpojené státy
-
Ain Shams UniversityZápis na pozvánkuDiabetes mellitus typu 1 | Menstruační nepravidelnosti | Agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 | Zdraví ženského reprodukčního systémuEgypt
-
Eli Lilly and CompanyAktivní, ne náborDiabetes mellitus 2. typu (T2DM)Singapur
-
National University of SingaporeNáborCévní mozková příhoda, ischemická | Intrakraniální aterosklerózaSingapur
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeZatím nenabírámeT2DM (diabetes mellitus 2. typu) | CKD - Chronické onemocnění ledvin