過体重および肥満の参加者におけるLY3841136の研究
2025年10月14日 更新者：Eli Lilly and Company
過体重および肥満の参加者におけるチルゼパチドとLY3841136の安全性と忍容性を評価するための複数回投与併用研究
この研究の主な目的は、過体重および肥満患者にチルゼパチドと組み合わせて投与した場合のLY3841136の安全性と忍容性を評価することです。
研究は最長約42週間続く。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 医学的評価により明らかに健康であると判断された男性および女性の参加者
- 安定した体重と BMI が 27 ～ 45 キログラム/平方メートル (kg/m²) の範囲内であること。
- 臨床検査結果が正常な基準範囲内にあること
- 採血を可能にするのに十分な静脈アクセスができること
- 信頼でき、研究期間中は喜んで対応し、研究手順に従う意欲がある
除外基準:
- 1型または2型糖尿病を患っている
- 異常な 12 誘導心電図 (ECG) がある
- 精神障害の既往歴または存在がある
- 血圧や脈拍数に異常がある
- 現在、医学研究に関連する別の臨床試験に登録しているか、過去 30 日以内に治験薬に関連する臨床研究に参加したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ + チルゼパチド
プラセボは、SC で投与されたチルゼパチドと組み合わせて SC で投与されました。
|
SC を投与した。
SC を投与した。
|
|
実験的：LY3841136 + チルゼパチド
LY3841136をチルゼパチドと組み合わせて皮下(SC)投与した。
|
SC を投与した。
SC を投与した。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験薬投与に関連すると研究者が考えた治療緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）が1つ以上発生した参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 42 週間
|
TEAE、SAE、およびその他の非重篤な有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、「報告された有害事象」モジュールで報告されます。
|
ベースラインは最大 42 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
薬物動態 (PK): LY3841136 の濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：最大42週間までの事前投与
|
最大42週間までの事前投与
|
|
薬物動態 (PK): LY3841136 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最大42週間までの事前投与
|
最大42週間までの事前投与
|
|
体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、42 週目
|
ベースライン、42 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月3日
一次修了 (実際)
2025年9月29日
研究の完了 (実際)
2025年9月29日
試験登録日
最初に提出
2024年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月28日
最初の投稿 (実際)
2024年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月14日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18834
- J3R-MC-YDAC (その他の識別子：Eli Lilly And Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。