Un estudio de LY3841136 en participantes con sobrepeso y obesidad
18 de abril de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de combinación de dosis múltiples para evaluar la seguridad y tolerabilidad de tirzepatida y LY3841136 en participantes con sobrepeso y obesidad
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de LY3841136 cuando se administra en combinación con tirzepatitida en pacientes con sobrepeso y obesidad.
El estudio tendrá una duración de hasta aproximadamente 42 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 13176154559
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Reclutamiento
- Fortrea CRU, Inc.
-
Investigador principal:
- Hugh Coleman
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Reclutamiento
- Fortrea CRU, Inc.
-
Investigador principal:
- Archie Bowie
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Reclutamiento
- Fortrea CRU, Inc.
-
Investigador principal:
- Nicholas Siebers
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos que están manifiestamente sanos según lo determine una evaluación médica.
- Tener un peso corporal estable y un índice de masa corporal en el rango de 27 a 45 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²).
- Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango de referencia normal.
- Tener acceso venoso suficiente para permitir la toma de muestras de sangre.
- Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Tiene un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones anormal
- Tiene antecedentes o presencia de trastornos psiquiátricos.
- Tiene presión arterial y pulso anormales.
- Están actualmente inscritos en otro estudio clínico que involucra investigación médica o han participado dentro de los últimos 30 días en un estudio clínico que involucra un producto en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo + Tirzepatida
Placebo administrado SC en combinación con tirzepatida administrada SC.
|
SC administrada.
SC administrada.
|
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Experimental: LY3841136 + Tirzepatida
LY3841136 administrado por vía subcutánea (SC) en combinación con tirzepatida administrada SC.
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SC administrada.
SC administrada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con uno o más eventos adversos surgidos del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG) que el investigador considera relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 42 semanas
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En el módulo Eventos adversos informados se informará un resumen de los TEAE, EAG y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad.
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Línea de base hasta 42 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 42
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Línea de base, semana 42
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY3841136
Periodo de tiempo: Predosis hasta 42 semanas
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Predosis hasta 42 semanas
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Farmacocinética (PK): concentración plasmática máxima (Cmax) de LY3841136
Periodo de tiempo: Predosis hasta 42 semanas
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Predosis hasta 42 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18834
- J3R-MC-YDAC (Otro identificador: Eli Lilly And Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .