Uno studio su LY3841136 nei partecipanti in sovrappeso e obesi
14 ottobre 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio sulla combinazione di dosi multiple per valutare la sicurezza e la tollerabilità di tirzepatide e LY3841136 nei partecipanti in sovrappeso e obesi
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di LY3841136 quando somministrato in combinazione con tirzepatitide in pazienti in sovrappeso e obesi.
Lo studio durerà fino a circa 42 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti maschi e femmine che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica
- Avere un peso corporeo stabile e un indice di massa corporea compreso tra 27 e 45 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²).
- Avere i risultati dei test clinici di laboratorio entro l'intervallo di riferimento normale
- Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue
- Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per tutta la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Avere il diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- Avere un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) anomalo
- Avere una storia o presenza di disturbi psichiatrici
- Avere pressione sanguigna e frequenza cardiaca anormali
- Sono attualmente arruolati in un altro studio clinico che coinvolge la ricerca medica o hanno partecipato negli ultimi 30 giorni a uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo + Tirzepatide
Placebo somministrato SC in combinazione con tirzepatide somministrato SC.
|
SC amministrato.
SC amministrato.
|
|
Sperimentale: LY3841136 + Tirzepatide
LY3841136 somministrato per via sottocutanea (SC) in combinazione con tirzepatide somministrato SC.
|
SC amministrato.
SC amministrato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Baseline fino a 42 settimane
|
Un riepilogo dei TEAE, degli SAE e di altri eventi avversi (EA) non gravi, indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati.
|
Baseline fino a 42 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo (AUC) di LY3841136
Lasso di tempo: Predose fino a 42 settimane
|
Predose fino a 42 settimane
|
|
Farmacocinetica (PK): concentrazione plasmatica massima (Cmax) di LY3841136
Lasso di tempo: Predose fino a 42 settimane
|
Predose fino a 42 settimane
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 42
|
Riferimento, settimana 42
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
29 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
29 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Obesità
- Peso corporeo
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Recettore peptide-1 simile al glucagone
- Recettori peptidici simili al glucagone
- Recettori, accoppiati a g-proteina
- Recettori, superficie cellulare
- Proteine della membrana
- Recettori, ormone gastrointestinale
- Recettori, peptide
- Tirzepatide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18834
- J3R-MC-YDAC (Altro identificatore: Eli Lilly And Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .