Studie LY3841136 u účastníků s nadváhou a obezitou
14. října 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie o vícedávkové kombinaci k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti tirzepatidu a LY3841136 u účastníků s nadváhou a obezitou
Hlavním účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost LY3841136 při podávání v kombinaci s tirzepatitidou u pacientů s nadváhou a obezitou.
Studie bude trvat přibližně 42 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského posouzení
- Mějte stabilní tělesnou hmotnost a index tělesné hmotnosti v rozmezí 27 až 45 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²).
- Mějte výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí
- Mít dostatečný žilní přístup k odběru krve
- Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a jsou ochotni dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Máte diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Mít abnormální 12svodový elektrokardiogram (EKG)
- Mít v anamnéze nebo přítomnosti psychiatrických poruch
- Máte abnormální krevní tlak a tepovou frekvenci
- Jste v současné době zařazeni do jiné klinické studie zahrnující lékařský výzkum nebo jste se během posledních 30 dnů účastnili klinické studie zahrnující hodnocený produkt.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo + Tirzepatid
Placebo podávané SC v kombinaci s tirzepatidem podávaným SC.
|
Spravováno SC.
Spravováno SC.
|
|
Experimentální: LY3841136 + Tirzepatid
LY3841136 podávaný subkutánně (SC) v kombinaci s tirzepatidem podávaným SC.
|
Spravováno SC.
Spravováno SC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studovaného léku
Časové okno: Základní stav až 42 týdnů
|
Souhrn TEAE, SAE a dalších nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
|
Základní stav až 42 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY3841136
Časové okno: Dávkování až 42 týdnů
|
Dávkování až 42 týdnů
|
|
Farmakokinetika (PK): Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) LY3841136
Časové okno: Dávkování až 42 týdnů
|
Dávkování až 42 týdnů
|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 42
|
Výchozí stav, týden 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
29. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Nadváha
- Obezita
- Tělesná hmotnost
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Glukagonský peptid-1 receptor
- Glukagonové peptidové receptory
- Receptory, G-protein-spojené
- Receptory, buněčný povrch
- Membránové proteiny
- Receptory, gastrointestinální hormon
- Receptory, peptid
- Tirzepatid
Další identifikační čísla studie
- 18834
- J3R-MC-YDAC (Jiný identifikátor: Eli Lilly And Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .