과체중 및 비만 참가자를 대상으로 한 LY3841136 연구
2024년 4월 18일 업데이트: Eli Lilly and Company
과체중 및 비만 참가자에서 Tirzepatide와 LY3841136의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 다중 용량 병용 연구
이 연구의 주요 목적은 과체중 및 비만 환자에게 티르제파티타이드와 병용 투여 시 LY3841136의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구는 최대 약 42주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 13176154559
- 이메일: ClinicalTrials.gov@lilly.com
연구 장소
-
-
Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- 모병
- Fortrea CRU, Inc.
-
수석 연구원:
- Hugh Coleman
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75247
- 모병
- Fortrea CRU, Inc.
-
수석 연구원:
- Archie Bowie
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- 모병
- Fortrea CRU, Inc.
-
수석 연구원:
- Nicholas Siebers
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 의학적 평가에 의해 명백히 건강한 것으로 판단되는 남성 및 여성 참가자
- 안정적인 체중과 체질량지수(BMI)가 평방미터당 27~45kg(kg/m²) 범위에 있어야 합니다.
- 임상 실험실 테스트 결과가 정상 참고 범위 내에 있어야 합니다.
- 혈액 샘플링을 할 수 있을 만큼 충분한 정맥 접근이 가능해야 합니다.
- 연구 기간 동안 신뢰할 수 있고 기꺼이 시간을 할애할 수 있으며 연구 절차를 기꺼이 따를 의향이 있음
제외 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 경우
- 비정상적인 12리드 심전도(ECG)가 있는 경우
- 정신질환의 병력이 있거나 병력이 있음
- 혈압과 맥박수가 비정상적입니다.
- 현재 의학 연구와 관련된 다른 임상 연구에 등록되어 있거나 지난 30일 이내에 조사 제품과 관련된 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 + 티르제파티드
위약은 SC 투여된 티르제파티드와 함께 SC로 투여되었습니다.
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관리 SC.
관리 SC.
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실험적: LY3841136 + 티르제파티드
LY3841136은 SC 투여된 티르제파티드와 병용하여 피하(SC) 투여되었습니다.
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관리 SC.
관리 SC.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 42주
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인과 관계에 관계없이 TEAE, SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)에 대한 요약이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
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기준 최대 42주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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체중의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 42주차
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기준선, 42주차
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약동학(PK): LY3841136의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 42주까지 사전 투여
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최대 42주까지 사전 투여
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약동학(PK): LY3841136의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 42주까지 사전 투여
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최대 42주까지 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 3일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로