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Eine Studie zu LY3841136 bei übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern

14. Oktober 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Mehrfachdosis-Kombinationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tirzepatid und LY3841136 bei übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von LY3841136 bei Verabreichung in Kombination mit Tirzepatitid bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten zu bewerten. Die Studie wird bis zu etwa 42 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung offensichtlich gesund sind
  • Sie haben ein stabiles Körpergewicht und einen Body-Mass-Index im Bereich von 27 bis 45 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).
  • Die Ergebnisse klinischer Labortests liegen im normalen Referenzbereich
  • Sorgen Sie für einen ausreichenden venösen Zugang, um eine Blutentnahme zu ermöglichen
  • Sie sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und sind bereit, die Studienabläufe einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Sie leiden an Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Sie haben ein abnormales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
  • Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorliegen psychiatrischer Störungen
  • Sie haben abnormalen Blutdruck und Puls
  • Sie sind derzeit an einer anderen klinischen Studie mit medizinischer Forschung beteiligt oder haben in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo + Tirzepatid
Placebo verabreicht s.c. in Kombination mit Tirzepatid verabreicht s.c.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht.
Experimental: LY3841136 + Tirzepatid
LY3841136 wird subkutan (SC) in Kombination mit subkutan verabreichtem Tirzepatid subkutan verabreicht.
Arzneimittel: LY3841136
SC verabreicht.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die nach Ansicht des Prüfarztes mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 42 Wochen
Eine Zusammenfassung von TEAEs, SAEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ gemeldet.
Ausgangswert bis zu 42 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3841136
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen vordosieren
Bis zu 42 Wochen vordosieren
Pharmakokinetik (PK): Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von LY3841136
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen vordosieren
Bis zu 42 Wochen vordosieren
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 42
Ausgangswert, Woche 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18834
  • J3R-MC-YDAC (Andere Kennung: Eli Lilly And Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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