PRORAD-5 5 分割前立腺放射線治療: 進行性前立腺がん患者に対する第 Ib 相 5 分割放射線療法
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
主な目的 #1: 治療後 3 か月の時点で担当医師によって報告された、5 回分割骨盤結節 RT 後に後期グレード 3 以上の消化管毒性を経験した患者の割合を決定すること。
主な目的 #2: RT 完了後 6 か月後の、提案された治療計画後の健康関連生活の質 (HRQOL) の変化を、治療前評価と比較して推定すること。 患者が報告した泌尿器、腸、性機能および一般的なQoLは、RT前、RT終了時、および完了後6、12、24か月後に、検証済みのEPIC-26、EQ-5D、PROMIS-Fatigueアンケートを使用して収集されます。 RTの。
二次的な目的:
第 2 の目的 #1: 研究登録後 24 か月後の無転移生存期間 (MFS) を推定すること。 すべてのイベント発生までの時間分析は、研究登録日をインデックスとして分析されます。
第 2 の目的 #2: 治療計画の急性および後期の GI および GU 毒性の割合を推定すること
二次目的 #3: プロトコール治療パラメーターの順守を評価すること。 RT 計画は、人工知能 (AI) の自動セグメンテーション/輪郭およびスコアカードを使用して、輪郭の一貫性、ターゲット範囲、組織制約の順守について評価され、このプロセスを促進し、計画の品質と臨床効率を向上させます。
第 2 の目的 #4: リンパ球減少症に対する 5 分割骨盤リンパ節 RT の影響を調査すること。
治療の前後に白血球数が取得され、従来の分割骨盤 RT によるリンパ球減少症の過去のデータと比較されます。
第 2 の目的 #5: RT 終了後 3 か月、12、および 24 か月後の RT 終了時の治療前評価と比較して、提案された治療計画後の HRQOL を推定し、経時的な HRQOL の変化を評価すること。
探索的目的 #1: RT の完了前および完了時に腸内微生物叢サンプルを収集し、腸内微生物叢に対する骨盤結節 RT の影響を調査すること。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Comron Hassanzadeh, MD
- 電話番号：(713) 657-9802
- メール：cjhassanzadeh@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Comron Hassanzadeh, MD
- 電話番号：713-657-9802
- メール：cjhassanzadeh@mdanderson.org
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主任研究者：
- Comron Hassanzadeh, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-研究開始から1年以内に前立腺腺癌の診断が病理学的（組織学的または細胞学的に）証明されている。 組織学的確認が MD アンダーソンで行われる限り、評価は MD アンダーソン以外でも行うことができます。
- デジタル検査または画像検査による cT1c-T3a (AJCC 第 8 版)。 デジタル検査または画像検査による cT3b-4 なし (AJCC 第 8 版)
- グリーソン グレード グループ 2 ～ 5 (グリーソン 7、8、9、10)。
- グリーソングレード 2 の場合、好ましくない中間リスクの定義 (アンドロゲン除去療法 (ADT) を開始する前に cT2b、PSA >10 ng/mL の少なくとも 1 つ) を満たさなければなりません。
参加者が 5-α リダクターゼ阻害剤を服用している場合、測定された PSA は 2 倍になる可能性があります)。
- 従来のイメージングではノード陰性。
- インフォームドコンセントに署名した日に 18 歳以上であること。
- 前立腺がんに対する事前の薬理学的アンドロゲンアブレーションは、アンドロゲンアブレーション（LHRHアゴニストと経口抗アンドロゲン薬の両方）の発症が登録前185日以内である場合にのみ許可されます。注意: ベースライン PSA は、ADT の開始前に取得する必要があります。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
除外基準:
- 活動性の強皮症、狼瘡、またはその他のリウマチ性疾患の診断がある場合、治療を担当する放射線腫瘍医の意見では安全な RT は不可能です。
- 前立腺腺癌に対する前立腺切除術、凍結手術、またはHIFUの手術歴がある
- 放射線照射野の重複をもたらす、研究がん領域への以前の放射線療法
- 従来の画像診断では遠隔転移性疾患があり、治療医師の判断により決定的な治療ができない場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：定位放射線治療
その後、参加者は放射線治療を受ける予定になります。 放射線照射は、週に2～3回、5回のセッションで2週間行われます。 各放射線治療セッションが完了するまでに 15 ～ 30 分かかります。 放射線治療終了後 1 日以内に、定期検査のために血液 (大さじ約 2 杯) が採取されます。 |
放射線治療を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と有害事象 (AE)
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年
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有害事象の発生率、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン (v) 5.0 に従って等級分け
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研究の完了を通じて;平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Comron Hassanzadeh, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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