PRORAD-5 RADIACE PROSTATY v 5 frakcích: Fáze Ib Pět frakční radioterapie pro pacienty s pokročilým karcinomem prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíle:
Primární cíl č. 1: Stanovit podíl pacientů s pozdním stupněm toxicity ≥ 3 GI po pětifrakční RT pánevních uzlin, jak uvádí ošetřující lékař 3 měsíce po léčbě.
Primární cíl č. 2: Odhadnout změnu v kvalitě života související se zdravím (HRQOL) po navrženém léčebném režimu ve srovnání s hodnocením před léčbou 6 měsíců po dokončení RT. Pacientem hlášené močové, střevní a sexuální funkce a obecná QoL budou shromažďovány pomocí validovaných dotazníků EPIC-26, EQ-5D, PROMIS-Fatigue před RT, na konci RT 3 a 6, 12, 24 měsíců po dokončení RT.
Sekundární cíle:
Sekundární cíl č. 1: Odhadnout přežití bez metastáz (MFS) 24 měsíců po zařazení do studie. Všechny analýzy času do události budou analyzovány indexovány k datu zápisu do studie.
Sekundární cíl č. 2: Odhadnout míru akutní a pozdní GI a GU toxicity léčebného režimu
Sekundární cíl č. 3: Vyhodnotit dodržování léčebných parametrů protokolu. Plány RT budou hodnoceny z hlediska konturovací konzistence, cílového pokrytí a dodržování tkáňového omezení s využitím automatické segmentace/kontur a skórovacích karet umělé inteligence (AI), aby se tento proces usnadnil a zlepšila se kvalita plánu a klinická účinnost.
Sekundární cíl č. 4: Prozkoumat dopad pětifrakční RT pánevních uzlin na lymfopenii.
Počty bílých krvinek budou získány před a po léčbě a porovnány s historickými údaji o lymfopenii s konvenčně frakcionovanou RT pánve.
Sekundární cíl č. 5: Odhadnout HRQOL podle navrženého léčebného režimu ve srovnání s hodnocením před léčbou na konci RT 3 měsíce, 12 a 24 měsíců po dokončení RT a posoudit změnu HRQOL v průběhu času.
Průzkumný cíl č. 1: Zkoumat účinek RT pánevních uzlin na střevní mikrobiom s odběrem vzorku střevního mikrobiomu před a po dokončení RT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Comron Hassanzadeh, MD
- Telefonní číslo: (713) 657-9802
- E-mail: cjhassanzadeh@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Md Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Comron Hassanzadeh, MD
- Telefonní číslo: 713-657-9802
- E-mail: cjhassanzadeh@mdanderson.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Comron Hassanzadeh, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza adenokarcinomu prostaty do jednoho roku od vstupu do studie. Hodnocení může probíhat mimo MD Anderson, pokud histologické potvrzení probíhá u MD Andersona.
- cT1c-T3a pomocí digitálního vyšetření nebo zobrazování (AJCC 8. vydání). Žádné cT3b-4 digitálním vyšetřením nebo zobrazováním (AJCC 8. vydání)
- Skupina Gleason třídy 2-5 (Gleason 7, 8, 9, 10).
- Pokud Gleason stupeň 2, musí splňovat definici nepříznivého středního rizika (alespoň jedno z následujících: cT2b, PSA >10 ng/ml před zahájením androgenní deprivační terapie (ADT).
Pokud účastník užívá inhibitory 5-alfa reduktázy, naměřená hodnota PSA se může zdvojnásobit).
- Uzel negativní konvenčním zobrazením.
- Být ve věku ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
- Předchozí farmakologická androgenní ablace u karcinomu prostaty je povolena pouze v případě, že začátek androgenní ablace (jak LHRH agonista, tak perorální antiandrogen) je ≤ 185 dní před registrací; Poznámka: Před zahájením jakékoli ADT je nutné získat základní PSA.
- Stav výkonu ECOG 0-2.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika aktivní sklerodermie, lupusu nebo jiného revmatologického onemocnění, které dle názoru ošetřujícího radiačního onkologa vylučuje bezpečnou RT.
- Předchozí prostatektomie, kryochirurgie nebo HIFU pro adenokarcinom prostaty
- Před radioterapií v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání radiačních polí
- Vzdálené metastatické onemocnění na konvenčním zobrazení, které dle uvážení ošetřujícího lékaře nelze definitivně léčit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stereotaktická radiační terapie těla
Účastníci pak budou naplánováni na radiační terapii. Radiace bude podávána během 5 sezení, 2-3krát týdně, po dobu 2 týdnů. Každá radiační terapie bude trvat 15-30 minut. Do 1 dne po ukončení radiační terapie bude odebrána krev (asi 2 polévkové lžíce) na rutinní testy. |
Podstoupit radiační terapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok
|
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze (v) 5.0
|
Dokončením studia; v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Comron Hassanzadeh, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Radioterapie
- Stereotaxické techniky
- Neurochirurgické postupy
- Radiochirurgie
Další identifikační čísla studie
- 2023-0893
- NCI-2024-03308 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .