RADiação PRORAD-5 PROstate em 5 frações: radioterapia de cinco frações de fase Ib para pacientes com câncer de próstata avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários:
Objetivo primário nº 1: determinar a proporção de pacientes que apresentam toxicidade GI de grau tardio ≥ 3 após RT nodal pélvica de cinco frações, conforme relatado pelo médico assistente 3 meses após o tratamento.
Objetivo primário nº 2: estimar a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) após o regime de tratamento proposto em comparação com a avaliação pré-tratamento 6 meses após a conclusão da RT. A função urinária, intestinal e sexual relatada pelo paciente e a qualidade de vida geral serão coletadas usando questionários validados EPIC-26, EQ-5D, PROMIS-Fatigue antes da RT, no final da RT 3 e 6, 12, 24 meses após a conclusão de TR.
Objetivos Secundários:
Objetivo secundário nº 1: estimar a sobrevida livre de metástases (MFS) 24 meses após a inscrição no estudo. Todas as análises de tempo até o evento serão analisadas indexadas até a data de inscrição no estudo.
Objetivo secundário nº 2: estimar a taxa de toxicidade GI e GU aguda e tardia do regime de tratamento
Objetivo secundário nº 3: avaliar a adesão aos parâmetros de tratamento do protocolo. Os planos de RT serão avaliados quanto à consistência do contorno, cobertura do alvo e adesão às restrições do tecido com o uso de segmentação/contornos automáticos de inteligência artificial (IA) e scorecards para facilitar este processo e melhorar a qualidade do plano e a eficiência clínica.
Objetivo secundário nº 4: explorar o impacto da RT nodal pélvica de cinco frações na linfopenia.
As contagens de glóbulos brancos serão obtidas antes e depois do tratamento e comparadas com dados históricos sobre linfopenia com RT pélvica convencionalmente fracionada.
Objetivo secundário nº 5: estimar a QVRS após o regime de tratamento proposto em comparação com a avaliação pré-tratamento no final da RT 3 meses, 12 e 24 meses após a conclusão da RT e avaliar a mudança na QVRS ao longo do tempo.
Objetivo exploratório nº 1: investigar o efeito da RT nodal pélvica no microbioma intestinal com coleta de amostras do microbioma intestinal antes e após a conclusão da RT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Comron Hassanzadeh, MD
- Número de telefone: (713) 657-9802
- E-mail: cjhassanzadeh@mdanderson.org
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
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Contato:
- Comron Hassanzadeh, MD
- Número de telefone: 713-657-9802
- E-mail: cjhassanzadeh@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Comron Hassanzadeh, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico patologicamente (histologicamente ou citologicamente) comprovado de adenocarcinoma de próstata dentro de um ano após a entrada no estudo. A avaliação pode acontecer fora do MD Anderson, desde que a confirmação histológica ocorra no MD Anderson.
- cT1c-T3a por exame digital ou imagem (AJCC 8ª Ed.). Nenhum cT3b-4 por exame digital ou imagem (AJCC 8ª Ed.)
- Grupo de notas Gleason 2-5 (Gleason 7, 8, 9, 10).
- Se for Grau 2 de Gleason, deve atender à definição de risco intermediário desfavorável (pelo menos um dos seguintes: cT2b, PSA >10 ng/mL antes de iniciar a terapia de privação androgênica (ADT).
Se um participante estiver tomando inibidores da 5-alfa redutase, o PSA medido pode ser duplicado).
- Nó negativo por imagem convencional.
- Ter ≥ 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
- A ablação farmacológica androgênica prévia para câncer de próstata é permitida apenas se o início da ablação androgênica (agonista de LHRH e antiandrogênio oral) for ≤ 185 dias antes do registro; Observação: o PSA basal deve ser obtido antes do início de qualquer ADT.
- Status de desempenho ECOG 0-2.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de esclerodermia ativa, lúpus ou outra doença reumatológica que, na opinião do oncologista responsável pelo tratamento, impeça a RT segura.
- Prostatectomia prévia, criocirurgia ou HIFU para adenocarcinoma da próstata
- Radioterapia prévia na região do câncer em estudo que resultaria em sobreposição de campos de radiação
- Doença metastática à distância na imagem convencional, que a critério do médico assistente não pode ser tratada definitivamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia Estereotáxica Corporal
Os participantes serão então agendados para receber radioterapia. A radiação será administrada em 5 sessões, 2 a 3 vezes por semana, durante 2 semanas. Cada sessão de radioterapia levará de 15 a 30 minutos para ser concluída. Dentro de 1 dia após o término da radioterapia, sangue (cerca de 2 colheres de sopa) será coletado para exames de rotina. |
Submeter-se à radioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a conclusão do estudo; em média 1 ano
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Incidência de eventos adversos, classificada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) versão (v) 5.0
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Até a conclusão do estudo; em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Comron Hassanzadeh, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimentos neurocirúrgicos
- Radiocirurgia
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0893
- NCI-2024-03308 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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