Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRORAD-5 prostatabestråling i 5 fraktioner: fase Ib fem fraktion strålebehandling til patienter med avanceret prostatakræft

12. april 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
At se på sikkerheden og effektiviteten af ​​stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til behandling af avanceret eller højrisiko prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

Primært mål #1: At bestemme andelen af ​​patienter, der oplever sen grad af ≥ 3 GI-toksicitet efter fem fraktioner af bækkennodal RT som rapporteret af den behandlende læge 3 måneder efter behandling.

Primært mål #2: At estimere ændringen i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) efter det foreslåede behandlingsregime sammenlignet med vurdering før behandling 6 måneder efter afsluttet RT. Patientrapporteret urin-, tarm- og seksuel funktion og generel QoL vil blive indsamlet ved hjælp af validerede EPIC-26, EQ-5D, PROMIS-træthedsspørgeskemaer før RT, i slutningen af ​​RT 3 og 6, 12, 24 måneder efter afslutningen af RT.

Sekundære mål:

Sekundært mål #1: At estimere den metastasefri overlevelse (MFS) 24 måneder efter studietilmelding. Alle time-to-begivenhedsanalyser vil blive analyseret indekseret til datoen for studietilmelding.

Sekundært mål #2: At estimere graden af ​​akut og sen GI og GU toksicitet af behandlingsregimet

Sekundært mål #3: At vurdere overholdelse af protokolbehandlingsparametre. RT-planer vil blive evalueret for konturkonsistens, måldækning og overholdelse af vævsbegrænsninger med brug af kunstig intelligens (AI) autosegmentering/konturer og scorekort for at lette denne proces og forbedre plankvaliteten og den kliniske effektivitet.

Sekundært mål #4: At udforske virkningen af ​​fem fraktioner af bækkennodal RT på lymfopeni.

Antal hvide blodlegemer vil blive opnået før og efter behandling og sammenlignet med historiske data om lymfopeni med konventionelt fraktioneret bækken RT.

Sekundært mål #5: At estimere HRQOL efter det foreslåede behandlingsregime sammenlignet med vurdering før behandling ved slutningen af ​​RT 3 måneder, 12 og 24 måneder efter afslutning af RT og vurdere HRQOL-ændringen over tid.

Udforskende mål #1: At undersøge effekten af ​​bækkenknude-RT på tarmmikrobiom med tarmmikrobiomprøvesamling før og efter RT-afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Comron Hassanzadeh, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af adenocarcinom i prostata inden for et år efter studiestart. Evaluering kan ske uden for MD Anderson, så længe histologisk bekræftelse finder sted hos MD Anderson.

    1. cT1c-T3a ved digital eksamen eller billeddannelse (AJCC 8. udgave). Ingen cT3b-4 ved digital eksamen eller billedbehandling (AJCC 8. udg.)
    2. Gleason klassegruppe 2-5 (Gleason 7, 8, 9, 10).
    3. Hvis Gleason Grade 2, skal opfylde definitionen af ​​ugunstig intermediær risiko (mindst en af ​​følgende: cT2b, PSA >10 ng/mL før start af androgen deprivationsterapi (ADT).

    Hvis en deltager tager 5-alfa-reduktasehæmmere, kan den målte PSA fordobles).

  2. Node negativ ved konventionel billeddannelse.
  3. Være ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  4. Forudgående farmakologisk androgenablation for prostatacancer er kun tilladt, hvis starten af ​​androgenablation (både LHRH-agonist og oral anti-androgen) er ≤ 185 dage før registrering; Bemærk venligst: baseline PSA skal indhentes før starten af ​​enhver ADT.
  5. ECOG ydeevne status 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af aktiv sklerodermi, lupus eller anden reumatologisk sygdom, som efter den behandlende stråleonkologens mening udelukker sikker RT.
  2. Tidligere prostatektomi, kryokirurgi eller HIFU for adenocarcinom i prostata
  3. Forudgående strålebehandling til området af undersøgelsen cancer, der ville resultere i overlapning af strålingsfelter
  4. Fjernmetastatisk sygdom på konventionel billeddiagnostik, som efter den behandlende læges skøn ikke kan behandles endeligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi

Deltagerne vil derefter blive planlagt til at modtage strålebehandling. Stråling vil blive givet over 5 sessioner, 2-3 gange om ugen, i 2 uger. Hver strålebehandlingssession vil tage 15-30 minutter at gennemføre.

Inden for 1 dag efter afsluttet strålebehandling vil der blive udtaget blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.
Enhed: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Comron Hassanzadeh, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0893
  • NCI-2024-03308 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret prostatakræft

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålingsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner