RADIACIÓN DE PRÓSTATA PRORAD-5 en 5 fracciones: radioterapia de cinco fracciones de fase Ib para pacientes con cáncer de próstata avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales:
Objetivo principal n.º 1: Determinar la proporción de pacientes que experimentan toxicidad gastrointestinal de grado ≥ 3 después de cinco fracciones de RT ganglionar pélvico según lo informado por el médico tratante 3 meses después del tratamiento.
Objetivo principal n.º 2: Estimar el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) después del régimen de tratamiento propuesto en comparación con la evaluación previa al tratamiento 6 meses después de completar la RT. La función urinaria, intestinal y sexual informada por el paciente y la calidad de vida general se recopilarán mediante cuestionarios validados EPIC-26, EQ-5D y PROMIS-Fatigue antes de la RT, al final de la RT 3 y 6, 12 y 24 meses después de su finalización. de RT.
Objetivos secundarios:
Objetivo secundario n.º 1: Estimar la supervivencia libre de metástasis (SMF) a los 24 meses después de la inscripción al estudio. Todos los análisis de tiempo hasta el evento se analizarán indexados a la fecha de inscripción al estudio.
Objetivo secundario n.º 2: Estimar la tasa de toxicidad GI y GU aguda y tardía del régimen de tratamiento
Objetivo secundario n.º 3: Evaluar el cumplimiento de los parámetros de tratamiento del protocolo. Los planes de RT se evaluarán para determinar la consistencia del contorno, la cobertura objetivo y el cumplimiento de las restricciones de tejido con el uso de autosegmentación/contornos y cuadros de mando de inteligencia artificial (IA) para facilitar este proceso y mejorar la calidad del plan y la eficiencia clínica.
Objetivo secundario n.º 4: Explorar el impacto de la RT ganglionar pélvica de cinco fracciones sobre la linfopenia.
Los recuentos de glóbulos blancos se obtendrán antes y después del tratamiento y se compararán con datos históricos sobre linfopenia con RT pélvica fraccionada convencionalmente.
Objetivo secundario n.º 5: Estimar la CVRS después del régimen de tratamiento propuesto en comparación con la evaluación previa al tratamiento al final de la RT 3 meses, 12 y 24 meses después de completar la RT y evaluar el cambio en la CVRS a lo largo del tiempo.
Objetivo exploratorio n.º 1: Investigar el efecto de la RT ganglionar pélvica en el microbioma intestinal con la recolección de muestras del microbioma intestinal antes y después de completar la RT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Comron Hassanzadeh, MD
- Número de teléfono: (713) 657-9802
- Correo electrónico: cjhassanzadeh@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
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Contacto:
- Comron Hassanzadeh, MD
- Número de teléfono: 713-657-9802
- Correo electrónico: cjhassanzadeh@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Comron Hassanzadeh, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico patológicamente (histológico o citológico) probado de adenocarcinoma de próstata dentro del año posterior al ingreso al estudio. La evaluación puede realizarse fuera del MD Anderson siempre que la confirmación histológica se realice en el MD Anderson.
- cT1c-T3a mediante examen digital o imágenes (AJCC 8th Ed.). Sin cT3b-4 mediante examen digital o imágenes (AJCC 8.ª ed.)
- Gleason Grado Grupo 2-5 (Gleason 7, 8, 9, 10).
- Si Gleason Grado 2, debe cumplir con la definición de riesgo intermedio desfavorable (al menos uno de los siguientes: cT2b, PSA >10 ng/mL antes de iniciar la terapia de privación de andrógenos (ADT).
Si un participante está tomando inhibidores de la 5-alfa reductasa, el PSA medido puede duplicarse).
- Ganglio negativo por imagen convencional.
- Tener ≥ 18 años de edad al día de la firma del consentimiento informado.
- La ablación farmacológica previa de andrógenos para el cáncer de próstata se permite solo si el inicio de la ablación de andrógenos (tanto con agonistas de LHRH como con antiandrógenos orales) es ≤ 185 días antes del registro; Tenga en cuenta: el PSA inicial debe obtenerse antes del inicio de cualquier ADT.
- Estado funcional ECOG 0-2.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de esclerodermia activa, lupus u otra enfermedad reumatológica que, en opinión del oncólogo radioterapeuta tratante, impide la RT segura.
- Prostatectomía previa, criocirugía o HIFU para adenocarcinoma de próstata
- Radioterapia previa en la región del cáncer en estudio que daría lugar a una superposición de campos de radiación.
- Enfermedad metastásica a distancia en imágenes convencionales, que a criterio del médico tratante no puede tratarse definitivamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia corporal estereotáxica
Luego se programará que los participantes reciban radioterapia. La radiación se administrará en 5 sesiones, 2 o 3 veces por semana, durante 2 semanas. Cada sesión de radioterapia tardará entre 15 y 30 minutos en completarse. Dentro de 1 día después de completar la radioterapia, se extraerá sangre (aproximadamente 2 cucharadas) para análisis de rutina. |
Someterse a radioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año
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Incidencia de eventos adversos, clasificada según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión (v) 5.0
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Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Comron Hassanzadeh, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
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- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Radiocirugía
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0893
- NCI-2024-03308 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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