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PRORAD-5 PROSTATA-STRAHLUNG in 5 Fraktionen: Phase-Ib-Fünf-Fraktions-Strahlentherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

5. März 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bei der Behandlung von fortgeschrittenem oder Hochrisiko-Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

Hauptziel Nr. 1: Bestimmung des Anteils der Patienten, die nach fünf Fraktionen einer Beckenknoten-RT eine späte GI-Toxizität ≥ Grad 3 aufweisen, wie vom behandelnden Arzt 3 Monate nach der Behandlung angegeben.

Hauptziel Nr. 2: Abschätzung der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) nach dem vorgeschlagenen Behandlungsschema im Vergleich zur Beurteilung vor der Behandlung 6 Monate nach Abschluss der RT. Die vom Patienten gemeldeten Harn-, Darm- und Sexualfunktionen sowie die allgemeine Lebensqualität werden mithilfe validierter EPIC-26-, EQ-5D- und PROMIS-Fatigue-Fragebögen vor der RT, am Ende der RT 3 und 6, 12, 24 Monate nach Abschluss erfasst von RT.

Sekundäre Ziele:

Sekundäres Ziel Nr. 1: Schätzung des metastasenfreien Überlebens (MFS) 24 Monate nach Studieneinschluss. Alle Time-to-Event-Analysen werden bis zum Datum der Studieneinschreibung indiziert analysiert.

Sekundäres Ziel Nr. 2: Abschätzung der Rate akuter und später gastrointestinaler und gastrointestinaler Toxizität des Behandlungsschemas

Sekundäres Ziel Nr. 3: Beurteilung der Einhaltung der Protokollbehandlungsparameter. RT-Pläne werden auf Konturkonsistenz, Zielabdeckung und Einhaltung von Gewebebeschränkungen unter Verwendung von automatischer Segmentierung/Konturen und Scorecards mit künstlicher Intelligenz (KI) bewertet, um diesen Prozess zu erleichtern und die Planqualität und klinische Effizienz zu verbessern.

Sekundäres Ziel Nr. 4: Untersuchung des Einflusses einer Beckenknoten-RT mit fünf Fraktionen auf Lymphopenie.

Die Anzahl der weißen Blutkörperchen wird vor und nach der Behandlung ermittelt und mit historischen Daten zur Lymphopenie bei konventionell fraktionierter Becken-RT verglichen.

Sekundäres Ziel Nr. 5: Schätzung der HRQOL nach dem vorgeschlagenen Behandlungsschema im Vergleich zur Beurteilung vor der Behandlung am Ende der RT 3 Monate, 12 und 24 Monate nach Abschluss der RT und Beurteilung der HRQOL-Änderung im Laufe der Zeit.

Sondierungsziel Nr. 1: Untersuchung der Wirkung der Beckenknoten-RT auf das Darmmikrobiom mit der Entnahme von Darmmikrobiomproben vor und nach Abschluss der RT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Md Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Comron Hassanzadeh, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata innerhalb eines Jahres nach Studieneintritt. Die Beurteilung kann außerhalb von MD Anderson erfolgen, solange die histologische Bestätigung bei MD Anderson erfolgt.

    1. cT1c-T3a durch digitale Untersuchung oder Bildgebung (AJCC 8. Aufl.). Kein cT3b-4 bei digitaler Untersuchung oder Bildgebung (AJCC 8. Aufl.)
    2. Gleason-Klassengruppe 2–5 (Gleason 7, 8, 9, 10).
    3. Bei Gleason-Grad 2 muss die Definition eines ungünstigen mittleren Risikos erfüllt sein (mindestens eines der folgenden: cT2b, PSA > 10 ng/ml vor Beginn der Androgendeprivationstherapie (ADT).

    Wenn ein Teilnehmer 5-Alpha-Reduktase-Hemmer einnimmt, kann sich der gemessene PSA verdoppeln.

  2. Knoten negativ bei konventioneller Bildgebung.
  3. Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  4. Eine vorherige pharmakologische Androgenablation bei Prostatakrebs ist nur zulässig, wenn der Beginn der Androgenablation (sowohl LHRH-Agonist als auch orales Antiandrogen) ≤ 185 Tage vor der Registrierung liegt; Bitte beachten Sie: Der Ausgangs-PSA muss vor Beginn einer ADT ermittelt werden.
  5. ECOG-Leistungsstatus 0-2.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von aktiver Sklerodermie, Lupus oder einer anderen rheumatologischen Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Radioonkologen eine sichere Strahlentherapie ausschließt.
  2. Vorherige Prostatektomie, Kryochirurgie oder HIFU bei Adenokarzinom der Prostata
  3. Vorherige Strahlentherapie in der Region des untersuchten Krebses, die zu einer Überlappung der Strahlungsfelder führen würde
  4. Fernmetastasierung in der konventionellen Bildgebung, die nach Ermessen des behandelnden Arztes nicht definitiv behandelt werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie

Den Teilnehmern wird dann eine Strahlentherapie eingeplant. Die Bestrahlung erfolgt in 5 Sitzungen, 2-3 Mal pro Woche, 2 Wochen lang. Jede Strahlentherapiesitzung dauert 15 bis 30 Minuten.

Innerhalb eines Tages nach Abschluss der Strahlentherapie wird Blut (ca. 2 Esslöffel) für Routineuntersuchungen entnommen.
Gerät: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 des National Cancer Institute
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Comron Hassanzadeh, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0893
  • NCI-2024-03308 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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