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PRORAD-5 PROstate RADiation in 5 frazioni: radioterapia di fase Ib con cinque frazioni per pazienti con cancro alla prostata avanzato

5 marzo 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Valutare la sicurezza e l’efficacia della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) nel trattamento del cancro alla prostata avanzato o ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

Obiettivo primario n. 1: determinare la percentuale di pazienti che hanno manifestato tossicità gastrointestinale tardiva di grado ≥ 3 dopo RT sui linfonodi pelvici in cinque frazioni, come riportato dal medico curante 3 mesi dopo il trattamento.

Obiettivo primario n. 2: stimare il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) in seguito al regime di trattamento proposto rispetto alla valutazione pre-trattamento 6 mesi dopo il completamento della RT. La funzione urinaria, intestinale e sessuale riferita dal paziente e la QoL generale verranno raccolte utilizzando questionari convalidati EPIC-26, EQ-5D, PROMIS-Fatigue prima della RT, alla fine della RT 3 e 6, 12, 24 mesi dopo il completamento di RT.

Obiettivi secondari:

Obiettivo secondario n. 1: stimare la sopravvivenza libera da metastasi (MFS) a 24 mesi dopo l'arruolamento nello studio. Tutte le analisi time-to-event verranno analizzate indicizzate alla data di iscrizione allo studio.

Obiettivo secondario n. 2: stimare il tasso di tossicità acuta e tardiva del tratto gastrointestinale e genito-urinario del regime di trattamento

Obiettivo secondario n. 3: valutare l'aderenza ai parametri di trattamento del protocollo. I piani RT saranno valutati per coerenza di modellamento, copertura target e aderenza ai vincoli tissutali con l'uso di autosegmentazione/contorni e scorecard dell'intelligenza artificiale (AI) per facilitare questo processo e migliorare la qualità del piano e l'efficienza clinica.

Obiettivo secondario n. 4: esplorare l'impatto della RT dei linfonodi pelvici in cinque frazioni sulla linfopenia.

La conta dei globuli bianchi sarà ottenuta prima e dopo il trattamento e confrontata con i dati storici sulla linfopenia con RT pelvica convenzionalmente frazionata.

Obiettivo secondario n. 5: stimare la HRQOL dopo il regime di trattamento proposto rispetto alla valutazione pre-trattamento alla fine della RT 3 mesi, 12 e 24 mesi dopo il completamento della RT e valutare la variazione della HRQOL nel tempo.

Obiettivo esplorativo n. 1: studiare l’effetto della RT del nodo pelvico sul microbioma intestinale con la raccolta di campioni di microbioma intestinale prima e dopo il completamento della RT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Comron Hassanzadeh, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi patologicamente (istologicamente o citologicamente) provata di adenocarcinoma della prostata entro un anno dall'ingresso nello studio. La valutazione può avvenire al di fuori dell'MD Anderson purché la conferma istologica avvenga presso l'MD Anderson.

    1. cT1c-T3a mediante esame digitale o imaging (AJCC 8a edizione). Nessun cT3b-4 mediante esame digitale o imaging (AJCC 8a edizione)
    2. Gruppo di gradi Gleason 2-5 (Gleason 7, 8, 9, 10).
    3. Se Gleason Grado 2, deve soddisfare la definizione di rischio intermedio sfavorevole (almeno uno dei seguenti: cT2b, PSA >10 ng/mL prima di iniziare la terapia di deprivazione androgenica (ADT).

    Se un partecipante sta assumendo inibitori della 5-alfa reduttasi, il PSA misurato può essere raddoppiato).

  2. Nodo negativo mediante imaging convenzionale.
  3. Avere ≥ 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  4. Una precedente ablazione androgena farmacologica per il cancro alla prostata è consentita solo se l'inizio dell'ablazione androgena (sia agonista dell'LHRH che anti-androgeno orale) è ≤ 185 giorni prima della registrazione; Nota: il PSA di base deve essere ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi ADT.
  5. Stato di prestazione ECOG 0-2.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di sclerodermia attiva, lupus o altra malattia reumatologica che, a giudizio del radioterapista curante, preclude una RT sicura.
  2. Precedente prostatectomia, criochirurgia o HIFU per adenocarcinoma della prostata
  3. Precedente radioterapia sulla regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radiazioni
  4. Malattia metastatica a distanza all’imaging convenzionale, che a discrezione del medico curante non può essere trattata in modo definitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia stereotassica corporea

Ai partecipanti verrà quindi programmata la radioterapia. La radioterapia verrà somministrata in 5 sessioni, 2-3 volte a settimana, per 2 settimane. Il completamento di ogni sessione di radioterapia richiederà 15-30 minuti.

Entro 1 giorno dal completamento della radioterapia, verrà prelevato il sangue (circa 2 cucchiai) per i test di routine.
Dispositivo: Radioterapia stereotassica corporea
Sottoponiti alla radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
Incidenza di eventi avversi, classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione (v) 5.0
Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Comron Hassanzadeh, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0893
  • NCI-2024-03308 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata avanzato

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