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バルキーホジキンリンパ腫患者におけるBV-AVDの研究

2026年4月20日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

PET に適応した MTV ガイドに基づいたアプローチを使用した、新たに診断された初期段階のバルキーホジキンリンパ腫患者における BV-AVD

この研究の目的は、最近診断され、まだ治療を受けていない初期段階の巨大ホジキンリンパ腫患者に対して、BV-AVD が効果的な治療法であるかどうかをテストすることです。

BV は、抗体薬物複合体 (ADC) と呼ばれる薬物の一種です。 ADC は、薬物と化学的に結合したモノクローナル抗体で構成される物質です。 抗体は、感染症やその他の身体への害と戦うために免疫系によって作られるタンパク質です。 モノクローナル抗体は、がん細胞などの特定の種類の細胞に見られる特定のタンパク質または受容体に結合します。 結合した薬剤はこれらの細胞に入り、他の細胞を傷つけることなく細胞を殺します。 研究者らは、BVはがん細胞の増殖に役割を果たすCD30を持つ細胞を標的とする薬剤であるため、この種のがんに対する効果的な治療法である可能性があると考えている。 これらの細胞を破壊することにより、BV はがんの増殖を遅らせたり、止めたりするのに役立つ可能性があります。 AVD (ドキソルビシン、ビンブラスチン、ダカルバジン) は、細胞を殺すか分裂を止めることによって、がん細胞の増殖を止めることによって機能する治療法です。 研究者らは、BVとAVDを組み合わせた方が、AVD単独よりもがんの増殖を遅らせたり止めたりする効果が高いのではないかと考えている。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

71

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Alison Moskowitz, MD
  • 電話番号：646-608-3726

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Robert Stuver, MD
  • 電話番号：646-608-4308
  • メール：stuverr@mskcc.org

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • まだ募集していません
        • University of Miami
        • コンタクト：
          • Craig Moskowitz, MD
          • 電話番号：305-243-5302
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Robert Stuver, MD
          • 電話番号：646-608-4308
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Robert Stuver, MD
          • 電話番号：646-608-4308
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Robert Stuver, MD
          • 電話番号：646-608-4308
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Robert Stuver, MD
          • 電話番号：646-608-4308
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Robert Stuver, MD
          • 電話番号：646-608-4308
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Robert Stuver, MD
          • 電話番号：646-608-4308
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Robert Stuver, MD
          • 電話番号：646-608-4308

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 古典的CD30陽性ホジキンリンパ腫の組織学的診断が登録施設で確認された。
  • FDG-PET/CTによるアナーバーのステージIまたはIIのFDG熱心な疾患。
  • 疾患バルクは、CT画像上で横最大径が7.0cm以上、または冠状最大径が7.0cm以上のリンパ節腫瘤として定義されます。
  • 18歳以上。
  • ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
  • 出産適齢期の女性は、治療期間中、施設の基準に従って許容可能な形式の避妊を受けていなければなりません。
  • 男性は、治療期間中、施設の基準に従って許容可能な避妊方法を一貫して使用しなければなりません。

除外基準:

  • ホジキンリンパ腫に対する以前の全身療法または放射線療法（コルチコステロイドを除く）
  • 心エコー図で測定した心臓駆出率 < 50%。
  • 血小板数 ≤ 75,000/μL。
  • ヘモグロビンレベル ≤ 7.0 mg/dL。
  • 絶対好中球数 ≤ 1.0 K/μL。
  • Cockcroft-Gault 法による推定による血清クレアチニン クリアランス < 30 mL/分。
  • ギルバート病または肝臓病変の病歴がない場合、トランスアミナーゼレベルが正常の上限の 3 倍を超えている。 ギルバート病の患者では、正常の上限の 5 倍を超える量は除外されます。
  • ギルバート病または肝臓病変の病歴がない場合、総ビリルビンが正常の上限値 1.5 以上。 ギルバート病の患者では、正常の上限の 3 倍を超える量は除外されます。
  • 参加前にグレード2以上の既存の末梢神経障害。
  • 既知の妊娠または授乳中
  • B型肝炎またはC型肝炎による活動性ウイルス感染。B型肝炎の場合、HBV DNAがPCRで陰性であれば、血清陽性（B型肝炎コアAb陽性）の患者は許可されます。 C 型肝炎の場合、HCV DNA が PCR で陰性であり、治癒療法が完了している場合、血清陽性（C 型肝炎抗体陽性）の患者が対象となります。
  • 過去2年以内に積極的な治療を必要とする悪性腫瘍の併発。ただし、皮膚に限定された基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、乳癌または限局性前立腺癌は除く。 以前に治癒目的で治療されたがんに対する補助ホルモン療法は許可されています。
  • 積極的な継続的な全身免疫抑制療法を必要とする自己免疫疾患を有する患者。
  • ホジキンリンパ腫とは無関係の医学的疾患で、治療医師および/または主任研究者の意見では参加は不適切と判断される。

注: HIV 感染患者の登録は許可されていますが、化学療法と同時に現在の国際エイズ協会ガイドラインに準拠した抗レトロウイルス療法を受ける必要があります。 実験用抗レトロウイルス薬、またはジドブジン、リトナビル、コビシスタット、または類似の強力な CYP3 阻害剤を含む抗レトロウイルス薬の使用は禁止されています。 資格を得るには、ジドブジン、リトナビル、コビシスタット、またはその他の CYP3 阻害剤を服用している患者は、治療開始の 7 日前に別のレジメンに変更する必要があります。 被験者は治療前に少なくとも 12 週間 HAART を受けていなければなりません。

注: 既存の自己免疫疾患のある患者は、積極的な継続的な全身免疫抑制療法を必要とする自己免疫疾患がない限り除外されません。 ただし、既存の自己免疫疾患を有し、ペムブロリズマブが必要となる可能性がある患者については、慎重に検討する必要があります。 既存の自己免疫疾患を有する患者および適格性に関する懸念は、研究代表者とともに検討されるべきである。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BV-AVD (ブレンツキシマブ ベドチン、ドキソルビシン、ビンブラスチン、ダカルバジン)
すべての患者は、AVD 化学療法 (ドキソルビシン、ビンブラスチン、ダカルバジン) と組み合わせて、ブレンツキシマブ ベドチン (BV) を 2 サイクル受けます。 予防的な成長因子のサポートは各サイクルで義務付けられます。 2 サイクルの治療後、患者は FDG-PET/CT スキャン (PET2) を受けます。 疾患が進行した患者（ドーヴィル 4 または 5）は研究から除外されます。 PET陰性スキャン（ドーヴィルスコア≦3）を達成した患者は、それ以上の治療は行わずにさらに2サイクルのBV-AVDを受けることになる。 部分奏効または安定した疾患（ドーヴィルスコア 4 または 5）を有する患者では、患者はベースライン代謝腫瘍体積（bMTV）によって、高 bMTV（> 150 cm3 ）または bMTV-low（≤ 150 cm3 ）として階層化されます。治療前のFDG-PET/CT。 bMTV 低群では、患者は放射線療法と組み合わせてさらに 2 サイクルの BV-AVD を受けます。
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
ブレンツキシマブ ベドチンは、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 1.2 mg/kg IV で投与されます。
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシン 25 mg/m^2 IV
薬：ビンブラスチン
ビンブラスチン 6 mg/m^2 IV
薬：ダカルバジン
ダカルバジン 375 mg/m^2 IV (各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目)
薬：ペンブロリズマブ
ペムブロリズマブは 1 日目に 200 mg IV (フラット) で投与されます。
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビン 1000 mg/m^2 IV (1 日目と
薬：ビノレルビン
ビンブラスチン 6 mg/m^2 IV
診断テスト：FDG-PET/CTスキャン
2サイクルの治療後、患者はFDG-PET/CTスキャンを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

Seagen Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Robert Stuver, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月17日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月17日

最初の投稿 (実際)

2024年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-039

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国​​際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と臨床試験データの責任ある共有という倫理的義務をサポートしています。 プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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