Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BV-AVD u lidí s objemným Hodgkinovým lymfomem

20. dubna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

BV-AVD u pacientů s nově diagnostikovaným, časným stadiem, objemným Hodgkinovým lymfomem pomocí přístupu přizpůsobeného PET a řízeného MTV

Účelem této studie je otestovat, zda je BV-AVD účinnou léčbou u lidí s časným stádiem objemného Hodgkinova lymfomu, který byl nedávno diagnostikován a kteří dosud nedostali žádnou léčbu svého onemocnění.

BV je typ léku nazývaný konjugát protilátka-lék (ADC). ADC jsou látka tvořená monoklonální protilátkou chemicky spojenou s lékem. Protilátky jsou proteiny vytvořené imunitním systémem k boji proti infekcím a dalším možným poškozením těla. Monoklonální protilátka se váže na specifické proteiny nebo receptory nacházející se na určitých typech buněk, včetně rakovinných buněk. Vázaný lék vstupuje do těchto buněk a zabíjí je, aniž by poškodil ostatní buňky. Vědci se domnívají, že BV může být účinnou léčbou tohoto typu rakoviny, protože lék se zaměřuje na buňky, které mají CD30, které hrají roli v růstu rakovinných buněk. Zničením těchto buněk může BV pomoci zpomalit nebo zastavit růst rakoviny. AVD (doxorubicin, vinblastin a dakarbazin) je léčebný režim, který funguje tak, že zastavuje růst rakovinných buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Vědci se domnívají, že BV v kombinaci s AVD může fungovat lépe než samotný AVD ke zpomalení nebo zastavení růstu rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

71

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alison Moskowitz, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-3726

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Robert Stuver, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-4308
  • E-mail: stuverr@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Zatím nenabíráme
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Craig Moskowitz, MD
          • Telefonní číslo: 305-243-5302
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Robert Stuver, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-4308
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Robert Stuver, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-4308
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Robert Stuver, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-4308
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Robert Stuver, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-4308
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Robert Stuver, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-4308
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Robert Stuver, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-4308
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Robert Stuver, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-4308

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnóza klasického, CD30-pozitivního Hodgkinova lymfomu potvrzena zařazujícím pracovištěm.
  • Ann Arbor stadium I nebo II FDG-avidní onemocnění pomocí FDG-PET/CT.
  • Hromadná nemoc definovaná jako jakákoli hmota lymfatické uzliny s příčným maximálním průměrem ≥ 7,0 cm nebo maximálním průměrem koronální kosti ≥ 7,0 cm na CT zobrazení.
  • Věk 18 a více.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Ženy v plodném věku musí být během doby léčby na přijatelné formě antikoncepce podle ústavních standardů.
  • Muži musí během léčebného období důsledně používat přijatelnou formu antikoncepce podle ústavních standardů.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová nebo radiační léčba Hodgkinova lymfomu (kromě kortikosteroidů)
  • Srdeční ejekční frakce < 50 % měřeno echokardiogramem.
  • Počet krevních destiček ≤ 75 000/µL.
  • Hladina hemoglobinu ≤ 7,0 mg/dl.
  • Absolutní počet neutrofilů ≤ 1,0 K/µL.
  • Clearance kreatininu v séru < 30 ml/min odhadovaná metodou Cockcroft-Gault.
  • Hladiny transamináz > 3násobek horní hranice normálu při absenci Gilbertovy choroby nebo postižení jater v anamnéze. U pacientů s Gilbertovou chorobou je > 5násobek horní hranice normy vylučující.
  • Celkový bilirubin ≥ 1,5 horní hranice normy při absenci Gilbertovy choroby nebo postižení jater v anamnéze. U pacientů s Gilbertovou chorobou je > 3násobek horní hranice normy vylučující.
  • Preexistující periferní neuropatie ≥ 2. stupně před účastí.
  • Známé těhotenství nebo kojení
  • Aktivní virová infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C. U hepatitidy B jsou pacienti, kteří jsou séropozitivní (pozitivní jádro hepatitidy B), povoleni, pokud je HBV DNA negativní pomocí PCR. Pro hepatitidu C jsou vhodní pacienti, kteří jsou séropozitivní (pozitivní hepatitidy C Ab), pokud je HCV DNA negativní pomocí PCR a byla dokončena kurativní terapie.
  • Souběžná malignita vyžadující aktivní léčbu během posledních 2 let s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu omezeného na kůži, karcinomu in situ děložního čípku, prsu nebo lokalizovaného karcinomu prostaty. Adjuvantní hormonální léčba rakoviny, která byla dříve léčena s léčebným záměrem, je povolena.
  • Pacienti s autoimunitními stavy vyžadujícími aktivní, pokračující systémovou imunosupresivní léčbu.
  • Zdravotní onemocnění nesouvisející s Hodgkinovým lymfomem, které podle názoru ošetřujícího lékaře a/nebo hlavního zkoušejícího činí účast nevhodnou.

Poznámka: Pacienti s infekcí HIV se mohou zapsat, ale vyžaduje se, aby současně s chemoterapií užívali antiretrovirové režimy, které jsou v souladu se současnými směrnicemi Mezinárodní společnosti AIDS. Použití experimentálních antiretrovirových látek nebo látek obsahujících zidovudin nebo ritonavir, kobicistat nebo podobné silné inhibitory CYP3 je zakázáno. Aby byli způsobilí, musí pacienti užívající zidovudin nebo ritonavir nebo kobicistat nebo jiné inhibitory CYP3 přejít na jiný režim 7 dní před zahájením léčby. Subjekty musí být na HAART alespoň 12 týdnů před terapií.

Poznámka: Pacienti s preexistujícím autoimunitním onemocněním NEJSOU vyloučeni, pokud neexistuje autoimunitní onemocnění vyžadující aktivní, pokračující systémovou imunosupresivní léčbu. Je však třeba pečlivě zvážit pacienty s již existujícími autoimunitními onemocněními, kteří mohou potřebovat pembrolizumab. Jakékoli obavy týkající se pacientů s již existujícími autoimunitními stavy a způsobilosti by měly být přezkoumány s PI studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BV-AVD (brentuximab vedotin, doxorubicin, vinblastin, dakarbazin)
Všichni pacienti dostanou 2 cykly brentuximab vedotinu (BV) v kombinaci s AVD chemoterapií (doxorubicin, vinblastin, dakarbazin). Profylaktická podpora růstového faktoru bude nařízena s každým cyklem. Po 2 cyklech terapie pacienti podstoupí FDG-PET/CT sken (PET2). Pacienti s progresí onemocnění (Deauville 4 nebo 5) budou ze studie vyřazeni. Pacienti, kteří dosáhnou PETnegativního skenu (Deauvilleovo skóre ≤ 3), dostanou 2 další cykly BV-AVD bez další terapie. U pacientů s částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním (Deauvilleovo skóre 4 nebo 5) budou pacienti stratifikováni podle výchozího metabolického objemu nádoru (bMTV) jako bMTV-high (> 150 cm3 ) nebo bMTV-low (≤ 150 cm3 ), jak bylo naměřeno na předúprava FDG-PET/CT. Ve skupině bMTV-low budou pacienti dostávat další 2 cykly BV-AVD v kombinaci s radiační terapií.
Lék: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin bude podáván v dávce 1,2 mg/kg IV ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin 25 mg/m^2 IV
Lék: Vinblastin
Vinblastin 6 mg/m^2 IV
Lék: Dakarbazin
Dakarbazin 375 mg/m^2 IV 1. a 15. den každého 28denního cyklu
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab bude podáván v dávce 200 mg IV (plošně) v den 1
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m^2 IV (dny 1 an
Lék: Vinorelbin
Vinblastin 6 mg/m^2 IV
Diagnostický test: FDG-PET/CT sken
Po 2 cyklech terapie pacienti podstoupí FDG-PET/CT sken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Stuver, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brentuximab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit