Um estudo de BV-AVD em pessoas com linfoma de Hodgkin volumoso
BV-AVD em pacientes com linfoma de Hodgkin volumoso em estágio inicial recém-diagnosticado usando uma abordagem adaptada por PET e guiada por MTV
O objetivo deste estudo é testar se o BV-AVD é um tratamento eficaz em pessoas com linfoma de Hodgkin volumoso em estágio inicial que foi recentemente diagnosticado e que ainda não recebeu nenhum tratamento para sua doença.
BV é um tipo de medicamento denominado conjugado anticorpo-fármaco (ADC). Os ADCs são uma substância composta por um anticorpo monoclonal quimicamente ligado a um medicamento. Os anticorpos são proteínas produzidas pelo sistema imunológico para combater infecções e outros possíveis danos ao corpo. O anticorpo monoclonal liga-se a proteínas ou receptores específicos encontrados em certos tipos de células, incluindo células cancerígenas. A droga ligada entra nessas células e as mata sem danificar outras células. Os investigadores pensam que a BV pode ser um tratamento eficaz para este tipo de cancro porque o medicamento tem como alvo as células que possuem CD30, que desempenham um papel no crescimento das células cancerígenas. Ao destruir estas células, a BV pode ajudar a retardar ou parar o crescimento do cancro. AVD (doxorrubicina, vinblastina e dacarbazina) é um regime de tratamento que atua interrompendo o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo-as de se dividirem. Os investigadores pensam que a BV em combinação com AVD pode funcionar melhor do que AVD isoladamente para retardar ou parar o crescimento do cancro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alison Moskowitz, MD
- Número de telefone: 646-608-3726
Estude backup de contato
- Nome: Robert Stuver, MD
- Número de telefone: 646-608-4308
- E-mail: stuverr@mskcc.org
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Ainda não está recrutando
- University of Miami
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Contato:
- Craig Moskowitz, MD
- Número de telefone: 305-243-5302
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Contato:
- Robert Stuver, MD
- Número de telefone: 646-608-4308
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Contato:
- Robert Stuver, MD
- Número de telefone: 646-608-4308
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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Contato:
- Robert Stuver, MD
- Número de telefone: 646-608-4308
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
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Contato:
- Robert Stuver, MD
- Número de telefone: 646-608-4308
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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Contato:
- Robert Stuver, MD
- Número de telefone: 646-608-4308
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contato:
- Robert Stuver, MD
- Número de telefone: 646-608-4308
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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Contato:
- Robert Stuver, MD
- Número de telefone: 646-608-4308
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de linfoma de Hodgkin clássico CD30 positivo confirmado na instituição matriculada.
- Doença ávida por FDG em estágio I ou II de Ann Arbor por FDG-PET/CT.
- Massa da doença definida como qualquer massa linfonodal com diâmetro transversal máximo ≥ 7,0 cm ou diâmetro coronal máximo ≥ 7,0 cm na tomografia computadorizada.
- Maiores de 18 anos.
- Status de desempenho ECOG ≤ 2
- As mulheres em idade fértil devem utilizar uma forma aceitável de controle de natalidade de acordo com os padrões institucionais durante o período de tratamento.
- Os homens devem usar consistentemente uma forma aceitável de contracepção de acordo com os padrões institucionais durante o período de tratamento.
Critério de exclusão:
- Terapia sistêmica prévia ou radioterapia para linfoma de Hodgkin (excluindo corticosteróides)
- Fração de ejeção cardíaca <50% medida por ecocardiograma.
- Contagem de plaquetas ≤ 75.000/µL.
- Nível de hemoglobina ≤ 7,0 mg/dL.
- Contagem absoluta de neutrófilos ≤ 1,0 K/µL.
- Depuração de creatinina sérica < 30 mL/minuto estimada pelo método Cockcroft-Gault.
- Níveis de transaminases > 3 vezes o limite superior do normal na ausência de história de doença de Gilbert ou envolvimento hepático. Em pacientes com doença de Gilbert, > 5 vezes o limite superior da normalidade é excludente.
- Bilirrubina total ≥ 1,5 o limite superior do normal na ausência de história de doença de Gilbert ou envolvimento hepático. Em pacientes com doença de Gilbert, > 3 vezes o limite superior da normalidade é excludente.
- Neuropatia periférica pré-existente ≥ grau 2 antes da participação.
- Gravidez ou amamentação conhecida
- Infecção viral ativa com hepatite B ou hepatite C. Para hepatite B, pacientes soropositivos (núcleo Ab positivo para hepatite B) são permitidos se o DNA do HBV for negativo por PCR. Para a hepatite C, os pacientes soropositivos (hepatite C Ab positivo) são elegíveis se o DNA do HCV for negativo por PCR e a terapia curativa tiver sido concluída.
- Malignidade concomitante que requer terapia ativa nos últimos 2 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular limitado à pele, carcinoma in situ do colo do útero, mama ou câncer de próstata localizado. A terapia hormonal adjuvante para câncer previamente tratado com intenção curativa é permitida.
- Pacientes com doenças autoimunes que requerem terapia imunossupressora sistêmica ativa e contínua.
- Doença médica não relacionada ao linfoma de Hodgkin que, na opinião do médico assistente e/ou investigador principal, torna a participação inadequada.
Nota: Pacientes com infecção por HIV podem se inscrever, mas devem estar em regimes antirretrovirais que estejam de acordo com as diretrizes atuais da Sociedade Internacional de AIDS, simultaneamente com a quimioterapia. É proibido o uso de agentes antirretrovirais experimentais ou que contenham zidovudina ou ritonavir, cobicistate ou inibidores potentes semelhantes do CYP3. Para serem elegíveis, os pacientes que tomam zidovudina ou ritonavir, ou cobicistate ou outros inibidores do CYP3 devem mudar para um regime diferente 7 dias antes do início da terapia. Os indivíduos devem estar em HAART por pelo menos 12 semanas antes da terapia.
Nota: Pacientes com condições autoimunes pré-existentes NÃO são excluídos, a menos que haja uma condição autoimune que exija terapia imunossupressora sistêmica ativa e contínua. No entanto, deve-se considerar cuidadosamente os pacientes com doenças autoimunes pré-existentes que possam necessitar de pembrolizumabe. Quaisquer preocupações relativas a pacientes com condições autoimunes pré-existentes e elegibilidade devem ser analisadas com o PI do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BV-AVD (brentuximabe vedotina, doxorrubicina, vinblastina, dacarbazina)
Todos os pacientes receberão 2 ciclos de brentuximabe vedotina (BV) em combinação com quimioterapia AVD (doxorrubicina, vinblastina, dacarbazina).
O apoio profilático ao fator de crescimento será obrigatório em cada ciclo.
Após 2 ciclos de terapia, os pacientes serão submetidos a FDG-PET/CT (PET2).
Pacientes com progressão da doença (Deauville 4 ou 5) serão retirados do estudo.
Os pacientes que obtiverem um exame PET negativo (pontuação de Deauville ≤ 3) receberão 2 ciclos adicionais de BV-AVD sem terapia adicional.
Naqueles com resposta parcial ou doença estável (pontuação de Deauville de 4 ou 5), os pacientes serão estratificados pelo volume basal do tumor metabólico (bMTV) como bMTV alto (> 150 cm3) ou bMTV baixo (≤ 150 cm3), conforme medido em pré-tratamento FDG-PET/CT.
No grupo bMTV baixo, os pacientes receberão 2 ciclos adicionais de BV-AVD em combinação com radioterapia.
|
Brentuximabe vedotina será administrado na dose de 1,2 mg/kg IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias
Doxorrubicina 25 mg/m^2 IV
Vinblastina 6 mg/m^2 IV
Dacarbazina 375 mg/m^2 IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias
O pembrolizumabe será administrado na dose de 200 mg IV (plano) no dia 1
Gemcitabina 1000 mg/m^2 IV (dias 1 a
Vinblastina 6 mg/m^2 IV
Após 2 ciclos de terapia, os pacientes serão submetidos a varredura FDG-PET/CT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevida global
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Stuver, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Doenças hemic e linfáticas
- Doença de Hodgkin
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Oligopeptídeos
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Azoles
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Carboidratos
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
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- Anticorpos, monoclonais, humanizados
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- Anticorpos
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- Indolizinas
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- Aminoglicosídeos
- Daunorubicina
- Vinorelbina
- Brentuximabe Vedotin
- Gemcitabina
- Doxorrubicina
- Dacarbazina
- Vinblastina
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- 24-039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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