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Eine Studie zu BV-AVD bei Menschen mit sperrigem Hodgkin-Lymphom

20. April 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

BV-AVD bei Patienten mit neu diagnostiziertem, sperrigem Hodgkin-Lymphom im Frühstadium unter Verwendung eines PET-adaptierten und MTV-gesteuerten Ansatzes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob BV-AVD eine wirksame Behandlung bei Menschen mit voluminösem Hodgkin-Lymphom im Frühstadium ist, das kürzlich diagnostiziert wurde und die noch keine Behandlung für ihre Krankheit erhalten haben.

BV ist eine Arzneimittelart, die als Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) bezeichnet wird. ADCs sind eine Substanz, die aus einem monoklonalen Antikörper besteht, der chemisch an ein Medikament gebunden ist. Antikörper sind Proteine, die vom Immunsystem gebildet werden, um Infektionen und andere mögliche Schäden für den Körper zu bekämpfen. Der monoklonale Antikörper bindet an bestimmte Proteine ​​oder Rezeptoren, die auf bestimmten Zelltypen, einschließlich Krebszellen, vorkommen. Das damit verbundene Medikament dringt in diese Zellen ein und tötet sie ab, ohne andere Zellen zu schädigen. Forscher glauben, dass BV eine wirksame Behandlung für diese Krebsart sein könnte, da das Medikament auf Zellen mit CD30 abzielt, die eine Rolle beim Wachstum von Krebszellen spielen. Durch die Zerstörung dieser Zellen kann BV dazu beitragen, das Krebswachstum zu verlangsamen oder zu stoppen. AVD (Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin) ist ein Behandlungsschema, das das Wachstum von Krebszellen stoppt, indem es entweder die Zellen abtötet oder ihre Teilung verhindert. Die Forscher gehen davon aus, dass BV in Kombination mit AVD das Krebswachstum möglicherweise besser verlangsamt oder stoppt als AVD allein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alison Moskowitz, MD
  • Telefonnummer: 646-608-3726

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Craig Moskowitz, MD
          • Telefonnummer: 305-243-5302
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Robert Stuver, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4308
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Robert Stuver, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4308
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Robert Stuver, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4308
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Robert Stuver, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4308
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Robert Stuver, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4308
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Robert Stuver, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4308
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Robert Stuver, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4308

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die histologische Diagnose eines klassischen, CD30-positiven Hodgkin-Lymphoms wurde in der einschreibenden Einrichtung bestätigt.
  • Ann Arbor Stadium I oder II FDG-avide Erkrankung mittels FDG-PET/CT.
  • Krankheitsmasse definiert als jede Lymphknotenmasse mit einem transversalen maximalen Durchmesser von ≥ 7,0 cm oder einem koronalen maximalen Durchmesser von ≥ 7,0 cm in der CT-Bildgebung.
  • Ab 18 Jahren.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des Behandlungszeitraums eine gemäß den institutionellen Standards akzeptable Form der Empfängnisverhütung erhalten.
  • Männer müssen während des Behandlungszeitraums stets eine gemäß den institutionellen Standards akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Therapie oder Strahlentherapie des Hodgkin-Lymphoms (ausgenommen Kortikosteroide)
  • Herzauswurffraktion < 50 %, gemessen durch Echokardiogramm.
  • Thrombozytenzahl ≤ 75.000/µL.
  • Hämoglobinspiegel ≤ 7,0 mg/dl.
  • Absolute Neutrophilenzahl ≤ 1,0 K/µL.
  • Serumkreatinin-Clearance < 30 ml/Minute, geschätzt nach der Cockcroft-Gault-Methode.
  • Transaminasewerte > 3-fach über der Obergrenze des Normalwerts, wenn in der Vorgeschichte keine Gilbert-Krankheit oder eine Leberbeteiligung vorliegt. Bei Patienten mit Morbus Gilbert ist ein Wert von > dem Fünffachen der Obergrenze des Normalwerts ein Ausschlusskriterium.
  • Gesamtbilirubin ≥ 1,5 der Obergrenze des Normalwerts, wenn in der Vorgeschichte keine Gilbert-Krankheit oder eine Leberbeteiligung vorliegt. Bei Patienten mit Morbus Gilbert ist ein Wert von mehr als dem Dreifachen der oberen Normgrenze ein Ausschlusskriterium.
  • Vor der Teilnahme bestand eine periphere Neuropathie ≥ Grad 2.
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktive Virusinfektion mit Hepatitis B oder Hepatitis C. Bei Hepatitis B sind seropositive Patienten (Hepatitis-B-Core-Ak-positiv) zugelassen, wenn die HBV-DNA durch PCR negativ ist. Für Hepatitis C sind seropositive Patienten (Hepatitis-C-Ab-positiv) berechtigt, wenn die HCV-DNA durch PCR negativ ist und die kurative Therapie abgeschlossen ist.
  • Gleichzeitiges Malignom, das eine aktive Therapie erfordert, innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen, die auf die Haut beschränkt sind, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Brustkrebs oder lokalisiertem Prostatakrebs. Eine adjuvante Hormontherapie bei Krebs, der zuvor mit heilender Absicht behandelt wurde, ist zulässig.
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen, die eine aktive, fortlaufende systemische immunsuppressive Therapie benötigen.
  • Medizinische Erkrankung, die nichts mit dem Hodgkin-Lymphom zu tun hat und die nach Ansicht des behandelnden Arztes und/oder des Hauptprüfers eine Teilnahme unangemessen macht.

Hinweis: Patienten mit einer HIV-Infektion dürfen sich einschreiben, müssen jedoch gleichzeitig mit einer Chemotherapie antiretrovirale Therapien erhalten, die den aktuellen Richtlinien der International AIDS Society entsprechen. Die Verwendung experimenteller antiretroviraler Wirkstoffe oder solcher, die Zidovudin oder Ritonavir, Cobicistat oder ähnlich wirksame CYP3-Inhibitoren enthalten, ist verboten. Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen Patienten, die Zidovudin oder Ritonavir oder Cobicistat oder andere CYP3-Inhibitoren einnehmen, 7 Tage vor Therapiebeginn auf ein anderes Regime umsteigen. Die Probanden müssen vor der Therapie mindestens 12 Wochen lang HAART erhalten.

Hinweis: Patienten mit bereits bestehenden Autoimmunerkrankungen sind NICHT ausgeschlossen, es sei denn, es liegt eine Autoimmunerkrankung vor, die eine aktive, fortlaufende systemische immunsuppressive Therapie erfordert. Patienten mit bereits bestehenden Autoimmunerkrankungen, die möglicherweise Pembrolizumab benötigen, sollten jedoch sorgfältig in Betracht gezogen werden. Alle Bedenken bezüglich Patienten mit bereits bestehenden Autoimmunerkrankungen und deren Eignung sollten mit dem Studienleiter besprochen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BV-AVD (Brentuximab Vedotin, Doxorubicin, Vinblastin, Dacarbazin)
Alle Patienten erhalten 2 Zyklen Brentuximab Vedotin (BV) in Kombination mit einer AVD-Chemotherapie (Doxorubicin, Vinblastin, Dacarbazin). Bei jedem Zyklus wird eine prophylaktische Unterstützung durch Wachstumsfaktoren vorgeschrieben. Nach 2 Therapiezyklen werden die Patienten einem FDG-PET/CT-Scan (PET2) unterzogen. Patienten mit Krankheitsprogression (Deauville 4 oder 5) werden aus der Studie genommen. Patienten, die einen PET-negativen Scan erzielen (Deauville-Score ≤ 3), erhalten 2 zusätzliche Zyklen BV-AVD ohne weitere Therapie. Bei Patienten mit partiellem Ansprechen oder stabiler Erkrankung (Deauville-Score 4 oder 5) werden die Patienten anhand des gemessenen metabolischen Tumorvolumens (bMTV) als bMTV-hoch (> 150 cm3) oder bMTV-niedrig (≤ 150 cm3) stratifiziert Vorbehandlung FDG-PET/CT. In der bMTV-niedrigen Gruppe erhalten die Patienten zusätzlich 2 Zyklen BV-AVD in Kombination mit einer Strahlentherapie.
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
Brentuximab Vedotin wird an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus mit 1,2 mg/kg i.v. verabreicht
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin 25 mg/m² i.v
Arzneimittel: Vinblastin
Vinblastin 6 mg/m² i.v
Arzneimittel: Dacarbazin
Dacarbazin 375 mg/m² i.v. an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird am ersten Tag mit 200 mg i.v. (flach) verabreicht
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m² i.v. (Tage 1 an
Arzneimittel: Vinorelbin
Vinblastin 6 mg/m² i.v
Diagnosetest: FDG-PET/CT-Scan
Nach 2 Therapiezyklen werden die Patienten einem FDG-PET/CT-Scan unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Seagen Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Stuver, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hodgkin-Lymphom

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