En undersøgelse af BV-AVD hos mennesker med omfangsrig Hodgkin-lymfom

Inklusionskriterier:

• Histologisk diagnose af klassisk, CD30-positivt Hodgkin-lymfom bekræftet ved indskrivningsinstitution.
• Ann Arbor stadium I eller II FDG-ivrig sygdom ved FDG-PET/CT.
• Sygdomsmasse defineret som enhver lymfeknudemasse med tværgående maksimal diameter ≥ 7,0 cm eller koronal maksimal diameter ≥ 7,0 cm på CT-billeddannelse.
• Alder 18 og derover.
• ECOG Performance Status ≤ 2
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en acceptabel form for prævention i henhold til institutionelle standarder i behandlingsperioden.
• Mænd skal konsekvent bruge en acceptabel form for prævention i henhold til institutionelle standarder i behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere systemisk terapi eller strålebehandling for Hodgkin lymfom (undtagen kortikosteroider)
• Hjerteudstødningsfraktion < 50 % målt ved ekkokardiogram.
• Blodpladeantal ≤ 75.000/µL.
• Hæmoglobinniveau ≤ 7,0 mg/dL.
• Absolut neutrofiltal ≤ 1,0 K/µL.
• Serumkreatininclearance < 30 ml/minut som estimeret ved Cockcroft-Gault-metoden.
• Transaminaseniveauer > 3 gange den øvre grænse for normal i fravær af en historie med Gilberts sygdom eller leverpåvirkning. Hos patienter med Gilberts sygdom er > 5 gange den øvre normalgrænse ekskluderende.
• Total bilirubin ≥ 1,5 den øvre grænse for normal i fravær af en anamnese med Gilberts sygdom eller leverpåvirkning. Hos patienter med Gilberts sygdom er > 3 gange den øvre normalgrænse ekskluderende.
• Eksisterende perifer neuropati ≥ grad 2 før deltagelse.
• Kendt graviditet eller amning
• Aktiv virusinfektion med hepatitis B eller hepatitis C. For hepatitis B tillades patienter, der er seropositive (hepatitis B kerne Ab positive), hvis HBV DNA er negativ ved PCR. For hepatitis C er patienter, der er seropositive (hepatit C Ab-positive), kvalificerede, hvis HCV-DNA er negativ ved PCR, og helbredende behandling er afsluttet.
• Samtidig malignitet, der kræver aktiv behandling inden for de sidste 2 år med undtagelse af basalcelle- eller pladecellecarcinom begrænset til huden, carcinom in situ i livmoderhalsen, brystkræft eller lokaliseret prostatacancer. Adjuverende hormonbehandling til cancer, der tidligere er behandlet med helbredende formål, er tilladt.
• Patienter med autoimmune tilstande, der kræver aktiv, igangværende systemisk immunsuppressiv terapi.
• Medicinsk sygdom, der ikke er relateret til Hodgkin-lymfom, som efter den behandlende læges og/eller hovedforskerens mening gør deltagelse uhensigtsmæssig.

Bemærk: Patienter med HIV-infektion har tilladelse til at tilmelde sig, men de skal være i antiretrovirale regimer, der er i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer fra International AIDS Society samtidig med kemoterapi. Brug af eksperimentelle antiretrovirale midler eller dem, der indeholder zidovudin eller ritonavir, cobicistat eller lignende potente CYP3-hæmmere er forbudt. For at være berettiget skal patienter, der tager zidovudin eller ritonavir, eller cobicistat eller andre CYP3-hæmmere, skifte til et andet regime 7 dage før behandlingsstart. Forsøgspersonerne skal have HAART i mindst 12 uger før behandlingen.

Bemærk: Patienter med allerede eksisterende autoimmune tilstande er IKKE udelukket, medmindre der er en autoimmun tilstand, der kræver aktiv, igangværende systemisk immunsuppressiv terapi. Imidlertid bør der tages omhyggelige overvejelser til patienter med allerede eksisterende autoimmune tilstande, som kan have behov for pembrolizumab. Eventuelle bekymringer vedrørende patienter med allerede eksisterende autoimmune tilstande og egnethed bør gennemgås med undersøgelsens PI.