BV-AVD:n tutkimus ihmisillä, joilla on suuri Hodgkin-lymfooma
BV-AVD potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu, varhaisen vaiheen suuri Hodgkin-lymfooma käyttäen PET-sovitettua ja MTV-ohjattua lähestymistapaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko BV-AVD tehokas hoito ihmisillä, joilla on äskettäin diagnosoitu varhaisvaiheen suuri Hodgkin-lymfooma ja jotka eivät ole vielä saaneet mitään hoitoa sairauteensa.
BV on eräänlainen lääke, jota kutsutaan vasta-aine-lääkekonjugaatiksi (ADC). ADC:t ovat ainetta, joka koostuu monoklonaalisesta vasta-aineesta, joka on kemiallisesti liitetty lääkkeeseen. Vasta-aineet ovat proteiineja, joita immuunijärjestelmä valmistaa taistelemaan infektioita ja muita mahdollisia haittoja vastaan. Monoklonaalinen vasta-aine sitoutuu tiettyihin proteiineihin tai reseptoreihin, joita löytyy tietyntyyppisistä soluista, mukaan lukien syöpäsolut. Yhdistetty lääkeaine pääsee näihin soluihin ja tappaa ne vahingoittamatta muita soluja. Tutkijat uskovat, että BV voi olla tehokas hoito tämän tyyppiselle syövälle, koska lääke kohdistuu soluihin, joissa on CD30, joilla on rooli syöpäsolujen kasvussa. Tuhoamalla näitä soluja BV voi auttaa hidastamaan tai pysäyttämään syövän kasvun. AVD (doksorubisiini, vinblastiini ja dakarbatsiini) on hoito-ohjelma, joka estää syöpäsolujen kasvun joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Tutkijat uskovat, että BV yhdessä AVD:n kanssa voi toimia paremmin kuin AVD yksinään hidastaa tai pysäyttää syövän kasvua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alison Moskowitz, MD
- Puhelinnumero: 646-608-3726
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Robert Stuver, MD
- Puhelinnumero: 646-608-4308
- Sähköposti: stuverr@mskcc.org
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Ei vielä rekrytointia
- University of Miami
-
Ottaa yhteyttä:
- Craig Moskowitz, MD
- Puhelinnumero: 305-243-5302
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Stuver, MD
- Puhelinnumero: 646-608-4308
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Stuver, MD
- Puhelinnumero: 646-608-4308
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Stuver, MD
- Puhelinnumero: 646-608-4308
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Stuver, MD
- Puhelinnumero: 646-608-4308
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Stuver, MD
- Puhelinnumero: 646-608-4308
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Stuver, MD
- Puhelinnumero: 646-608-4308
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Stuver, MD
- Puhelinnumero: 646-608-4308
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Klassisen, CD30-positiivisen Hodgkin-lymfooman histologinen diagnoosi vahvistettu ilmoittautuneessa laitoksessa.
- Ann Arbor vaiheen I tai II FDG-innokas tauti FDG-PET/CT:llä.
- Taudin bulkki määritellään minkä tahansa imusolmukkeen massaksi, jonka poikittaishalkaisija on ≥ 7,0 cm tai koronan suurin halkaisija ≥ 7,0 cm TT-kuvauksessa.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava laitoksen standardien mukainen hyväksyttävä ehkäisymuoto hoitojakson aikana.
- Miesten on jatkuvasti käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä laitoksen standardien mukaisesti hoitojakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi systeeminen hoito tai sädehoito Hodgkin-lymfoomaan (lukuun ottamatta kortikosteroideja)
- Sydämen ejektiofraktio < 50 % sydämen kaikututkimuksella mitattuna.
- Verihiutalemäärä ≤ 75 000/µL.
- Hemoglobiinitaso ≤ 7,0 mg/dl.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤ 1,0 K/µL.
- Seerumin kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/minuutti Cockcroft-Gault-menetelmällä arvioituna.
- Transaminaasitasot > 3 kertaa normaalin yläraja, jos aiemmin ei ole ollut Gilbertin tautia tai maksavaurioita. Gilbertin tautia sairastavilla potilailla > 5 kertaa normaalin yläraja on poissulkeva.
- Kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 normaalin ylärajaa, jos aiemmin ei ole ollut Gilbertin tautia tai maksavaurioita. Gilbertin tautia sairastavilla potilailla > 3 kertaa normaalin yläraja on poissulkeva.
- Aiempi perifeerinen neuropatia ≥ asteen 2 ennen osallistumista.
- Tunnettu raskaus tai imetys
- Aktiivinen virusinfektio hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n kanssa. Hepatiitti B:n osalta seropositiiviset (hepatiitti B core Ab -positiiviset) sallitaan, jos HBV DNA on negatiivinen PCR:llä. C-hepatiittipotilaat, jotka ovat seropositiivisia (hepatiitti C Ab -positiivisia), ovat kelvollisia, jos HCV DNA on negatiivinen PCR:n perusteella ja parantava hoito on suoritettu.
- Samanaikainen maligniteetti, joka vaatii aktiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihoon rajoittuvaa tyvisolu- tai okasolusyöpää, kohdunkaulan in situ -syöpää, rintasyöpää tai paikallista eturauhassyöpää. Aiemmin hoitotarkoituksessa hoidetun syövän adjuvanttihormonihoito on sallittu.
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus, joka vaatii aktiivista, jatkuvaa systeemistä immunosuppressiivista hoitoa.
- Hodgkin-lymfoomaan liittymätön sairaus, joka hoitavan lääkärin ja/tai päätutkijan mielestä tekee osallistumisesta sopimatonta.
Huomautus: HIV-infektiopotilaat voivat ilmoittautua mukaan, mutta heidän on saatava antiretroviraalisia hoitoja, jotka ovat voimassa olevien Kansainvälisen AIDS-yhdistyksen ohjeiden mukaisia samanaikaisesti kemoterapian kanssa. Kokeellisten antiretroviraalisten aineiden tai tsidovudiinia tai ritonaviiria, kobisistaattia tai vastaavia tehokkaita CYP3-estäjiä sisältävien aineiden käyttö on kielletty. Tsidovudiinia tai ritonaviiria tai kobisistaattia tai muita CYP3-estäjiä käyttävien potilaiden on vaihdettava toiseen hoitoon 7 päivää ennen hoidon aloittamista, jotta Potilaiden on saatava HAART-hoitoa vähintään 12 viikkoa ennen hoitoa.
Huomautus: Potilaita, joilla on autoimmuunisairaus, EI suljeta pois, ellei heillä ole autoimmuunisairautta, joka vaatii aktiivista, jatkuvaa systeemistä immunosuppressiivista hoitoa. Potilaita, joilla on autoimmuunisairaus ja jotka saattavat tarvita pembrolitsumabia, tulee kuitenkin harkita huolellisesti. Kaikki huolenaiheet, jotka liittyvät potilaisiin, joilla on autoimmuunisairaus ja kelpoisuus kelpoisuuteen, tulee tarkistaa tutkimuksen PI:n kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BV-AVD (brentuksimabivedotiini, doksorubisiini, vinblastiini, dakarbatsiini)
Kaikki potilaat saavat 2 sykliä brentuksimabivedotiinia (BV) yhdessä AVD-kemoterapian kanssa (doksorubisiini, vinblastiini, dakarbatsiini).
Profylaktinen kasvutekijätuki on pakollinen jokaisen syklin yhteydessä.
Kahden hoitojakson jälkeen potilaille tehdään FDG-PET/CT-skannaus (PET2).
Potilaat, joiden sairaus etenee (Deauville 4 tai 5), poistetaan tutkimuksesta.
Potilaat, jotka saavat PET-negatiivisen skannauksen (Deauvillen pistemäärä ≤ 3), saavat 2 BV-AVD-lisäsykliä ilman lisähoitoa.
Potilaat, joilla on osittainen vaste tai stabiili sairaus (Deauvillen pistemäärä 4 tai 5), potilaat luokitellaan aineenvaihdunnan lähtötilanteen tilavuuden (bMTV) perusteella bMTV-korkeaksi (> 150 cm3) tai bMTV-matalaksi (≤ 150 cm3) mitattuna esikäsittely FDG-PET/CT.
BMTV-matala-ryhmässä potilaat saavat lisäksi 2 BV-AVD-sykliä yhdessä sädehoidon kanssa.
|
Brentuksimabivedotiinia annetaan 1,2 mg/kg IV kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15
Doksorubisiini 25 mg/m^2 IV
Vinblastiini 6 mg/m2 IV
Dakarbatsiini 375 mg/m^2 IV kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15
Pembrolitsumabia annetaan 200 mg IV (litteä) päivänä 1
Gemsitabiini 1000 mg/m^2 IV (päivät 1 a
Vinblastiini 6 mg/m2 IV
Kahden hoitojakson jälkeen potilaille tehdään FDG-PET/CT-skannaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Stuver, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Hodgkinin tauti
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Oligopeptidit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Atsolit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidit
- Triatseenit
- Imidatsolit
- Indolit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Vinca -alkaloidit
- Secologaniinin tryptamiini -alkaloidit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Antrasykliinit
- Nafthaceenit
- Aminoglykosidit
- Daunorubisiini
- Vinorelbiini
- Brentuximab Vedotin
- Gemsitabiini
- Doksorubisiini
- Dakarbatsiini
- Vinblastiini
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .