進行性AFP陽性胃がん患者におけるXELOXとシンチリマブおよびレンバチニブの併用の安全性と有効性
2024年4月24日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
進行性AFP陽性胃がん患者におけるXELOXとシンチリマブおよびレンバチニブの併用の安全性と有効性、多施設共同前向き単群第II相試験
これは、進行性AFP陽性胃がんの治療において、シンチリマブ（抗PD-1抗体）およびレンバチニブと併用した標準的な第一選択化学療法XELOXレジメンの安全性と有効性を評価する、多施設共同前向き非盲検第2相試験である。 。
この研究は、天津医科大学癌研究所および病院の消化器腫瘍科で実施されました。
以前の第 1 相用量漸増研究 (TJMUCH-GI-GC002) では、このような組み合わせパターンは忍容性が高く、有効性が期待できることが実証されました。
この研究では、過去に緩和的体系的治療を受けていない、AFP陽性かつHER-2陰性の進行胃がん患者が登録される。
包含基準を満たす患者は、疾患の進行または耐えられない副作用または死亡まで、3週間ごとにシンチリマブとレンバチニブを組み合わせたXELOXレジメンで治療された。
治療計画は、XELOX 化学療法（オキサリプラチン 130mg/m2、d1、カペシタビン 850-1250 mg/m2、1 日 2 回、d1-14、3 週間ごと）とシンティリマブ（60kg 以上、200 mg、60kg 未満、3mg/kg）の併用です。 ；静脈内点滴、3週間ごと）とレンバチニブ（以前の第1相試験から決定、16mg、1日1回経口投与）。
患者は、6週間ごとに画像評価による定期的な検査を受けました。
安全性は AE および臨床検査によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ting Deng, MD
- 電話番号：1053 022-23340123
- メール：xymcdengting@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yi Ba, MD
- 電話番号：1053 022-23340123
- メール：bayi@tjmuch.com
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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コンタクト：
- Ting Deng, MD
- 電話番号：1053 022-23340123
- メール：xymcdengting@126.com
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コンタクト：
- Yi Ba, MD
- 電話番号：1053 022-23340123
- メール：bayi@tjmuch.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者。
- 病理組織検査により診断され、肝臓様分化がなく、HER-2陰性、AFP ≥ 20ng / mlの進行/転移性胃癌患者。
- 過去に緩和的な全身治療を受けていない。
- RECIST バージョン 1.1 に従って測定可能な転移病変があります。
- ECOG 身体状態スコアは 0 または 1;
- 正常な臓器機能：好中球数 ≥ 1.2 × 109/L、血小板数 ≥ 100 × 109/L、ヘモグロビン (HB) ≥ 80g/L、総ビリルビン ≤ 1.5mg/dl、AST および ALT ≤ 100 IU/L。 肝転移による肝機能異常の場合、ASTおよびALTが200 IU/L以下、クレアチニンが正常値の上限の1.5倍*以下、国際標準比（INR）が1.5以下である必要があります。
- 尿蛋白：以下のいずれかの条件を満たす尿蛋白（試験紙法）が２＋以下、尿蛋白／クレアチニン（ＵＰＣ）比＜３．５、２４時間尿蛋白の測定、尿蛋白≦３５００ｍｇ。
- 治療を受ける前に、患者は化学療法、放射線療法および手術に関連する有害事象をグレード 1 以下 (CTCAE 5.0) に回復している。
- 登録前 14 日以内に妊娠検査結果が陰性で妊娠の可能性のある女性の場合、男性患者と女性患者は最初の治療の開始から最後の治療の 120 日後まで適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 経口薬の服用が可能な患者
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 1.登録前2週間以内に手術および放射線療法を受けた患者。 2. 以前にレンバチニブまたは抗PD-1薬、抗PD-L1薬、または抗PD-L2薬による治療を受けた患者。 3. 制御不能な高血圧患者（最高血圧160mmHg以上、最低血圧90mmHg以上）。 4. 登録前6か月以内に冠動脈形成術を受けた急性冠症候群（心筋梗塞および不安定狭心症を含む）の患者。 5. 症候性脳転移のある患者。 6. 過去6か月以内にニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上のうっ血性心不全または重度の心血管損傷を伴う重度の不整脈を患っている患者。 7. 患者は過去 24 か月以内に活動性の悪性腫瘍を患っていた（上皮内黒色腫、皮膚の基底細胞癌、または子宮頸部の扁平上皮癌または上皮内癌を除く）。 患者は重篤な（入院した）合併症を患っている。 9. 登録前6か月以内に胃腸穿孔および/または胃腸瘻の病歴がある患者。 10. 活動性肝炎の患者; 11. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴のある患者。活動性間質性肺疾患の症状または徴候を有する患者。 13. 自己免疫疾患または慢性もしくは再発性の自己免疫疾患の病歴を持つ患者; 14. 全身性コルチコステロイド（検査、アレルギー反応の予防的投与、または放射線療法に伴う腫れの軽減のための一時的な使用を除く）または免疫抑制剤を必要とする患者、または登録前14日以内にそのような治療を受ける患者。 15. 患者はステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴がある、または現在肺炎の病歴がある。 16. 治験薬治療開始前30日以内に生ワクチンを受けた患者。患者に重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折がある。 17. 妊娠中または授乳中の女性。 18. 研究者は、患者がこの治験の対象となるにはふさわしくないと判断した。 19. 研究者が臨床試験に参加するのが不適切と判断するその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験用アーム
XELOXレジメンとシンチリマブおよびレンバチニブの併用
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XELOXレジメンとシンチリマブおよびレンバチニブの併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：24ヶ月
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PR および CR の患者の割合
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：24ヶ月
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治療の開始から病気が進行するか、何らかの原因で患者が死亡するまでの時間
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24ヶ月
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OS
時間枠：24ヶ月
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治療の開始から患者が何らかの原因で死亡するまでの時間
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE
時間枠：24ヶ月
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安全性はAEによって評価されます
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月24日
最初の投稿 (実際)
2024年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。