- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06383559
Sikkerhed og effekt af XELOX kombineret med Sintilimab og Lenvatinib hos avancerede AFP-positive gastrisk cancerpatienter
24. april 2024 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Sikkerhed og effektivitet af XELOX kombineret med Sintilimab og Lenvatinib i avancerede AFP-positive gastrisk cancerpatienter, et multicenter, prospektivt enkeltarms fase II-forsøg
Dette er et multicenter, prospektivt, åbent fase 2-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af standard første-line kemoterapi XELOX-kur kombineret med Sintilimab (anti-PD-1 antistof) og Lenvatinib til behandling af fremskreden AFP-positiv mavekræft .
Denne undersøgelse blev udført i afdelingen for gastrointestinal medicinsk onkologi, Tianjin Medical University Cancer Institute og Hospital.
Tidligere fase 1-dosiseskaleringsstudie (TJMUCH-GI-GC002) har vist, at et sådant kombinationsmønster var veltolereret med lovende effekt.
I denne undersøgelse vil patienter med AFP-positiv og HER-2-negativ fremskreden gastrisk cancer, som ikke tidligere har modtaget palliativ systematisk behandling, blive optaget.
Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev behandlet med XELOX-regimen kombineret med Sintilimab plus Lenvatinib hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger eller død.
Behandlingsregimet er XELOX kemoterapi (oxaliplatin 130mg/m2, d1, capecitabin 850-1250 mg/m2, bid, d1-14, hver 3. uge) i kombination med Sintilimab (>=60kg, 200 mg; <60kg, 3mg/kg) intravenøs infusion, hver 3. uge) plus Lenvatinib (bestemt fra tidligere fase 1-studie, 16 mg, oralt en gang dagligt).
Patienterne modtog regelmæssige og periodiske undersøgelser med billeddiagnostiske evalueringer hver 6. uge.
Sikkerheden vil blive evalueret ved AE og laboratorietest.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
39
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ting Deng, MD
- Telefonnummer: 1053 022-23340123
- E-mail: xymcdengting@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yi Ba, MD
- Telefonnummer: 1053 022-23340123
- E-mail: bayi@tjmuch.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Ting Deng, MD
- Telefonnummer: 1053 022-23340123
- E-mail: xymcdengting@126.com
-
Kontakt:
- Yi Ba, MD
- Telefonnummer: 1053 022-23340123
- E-mail: bayi@tjmuch.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år gamle;
- Patienter med fremskreden/metastatisk gastrisk cancer diagnosticeret ved histopatologi, uden leverlignende differentiering, HER-2 negativ, AFP ≥ 20ng/ml;
- Ingen tidligere palliativ systemisk behandling;
- Der er målbare metastatiske læsioner ifølge RECIST version 1.1;
- ECOG fysisk status score er 0 eller 1;
- Normal organfunktion: Neutrofiltal ≥ 1,2 × 109/L, Trombocyttal ≥ 100 × 109/L, Hæmoglobin (HB) ≥ 80 g/L, Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, ASAT og ALT IU/ 100. Hvis den unormale leverfunktion skyldes levermetastaser, bør ASAT og ALAT være ≤ 200 IE/l, kreatinin ≤ 1,5 gange* øvre normalgrænse, international standardiseringsratio (INR) ≤ 1,5;
- Urinprotein: opfylder en af følgende betingelser Urinprotein (testpapirmetode) er 2+ eller mindre, Urinprotein/kreatinin (UPC)-forhold < 3,5, Bestemmelse af 24-timers urinprotein, urinprotein ≤ 3500mg;
- Før patienten modtog behandling, har patienten genfundet de uønskede hændelser relateret til kemoterapi, strålebehandling og kirurgi til grad 1 eller derunder (CTCAE 5.0);
- For kvinder med fertilitetspotentiale med negativ graviditetstest inden for 14 dage før indskrivning, bør mandlige og kvindelige patienter acceptere at bruge passende præventionsmetoder fra begyndelsen af den første behandling til 120 dage efter den sidste behandling;
- Patienter, der kan tage orale lægemidler;
- Underskrev det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter, der modtog kirurgi og strålebehandling inden for 2 uger før indskrivning; 2. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med Lenvatinib eller et hvilket som helst anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 lægemiddel; 3. Patienter med ukontrollerbar hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg); 4. Patienter med akut koronarsyndrom (herunder myokardieinfarkt og ustabil angina), som havde gennemgået koronar angioplastik inden for 6 måneder før indskrivning; 5. Patienter med symptomatiske hjernemetastaser; 6. Patienter med New York Heart Association (NYHA) grad II eller derover kongestiv hjertesvigt eller svær arytmi med alvorlig kardiovaskulær skade inden for de seneste 6 måneder; 7. Patienterne havde aktive maligniteter inden for de seneste 24 måneder (bortset fra melanom in situ, basalcellecarcinom i huden eller pladecellecarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen) 8. Patienterne har alvorlige (indlagte) komplikationer 9. Patienter med en anamnese med gastrointestinal perforation og/eller gastrointestinal fistel inden for 6 måneder før indskrivning; 10. Patienter med aktiv hepatitis; 11. Patienter med en historie med human immundefektvirus (HIV) infektion; 12. Patienter med symptomer eller tegn på aktiv interstitiel lungesygdom; 13. Patienter med autoimmune sygdomme eller en historie med kroniske eller tilbagevendende autoimmune sygdomme; 14. Patienter, som har behov for systemiske kortikosteroider (undtagen midlertidig brug til testning, profylaktisk administration af allergiske reaktioner eller reduktion af hævelse forbundet med strålebehandling) eller immunsuppressiva, eller patienter, der modtager en sådan behandling inden for 14 dage før indskrivning; 15. Patienten har en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der kræver steroider eller har en aktuel historie med lungebetændelse; 16. Patienter, der modtog levende vaccine < 30 dage før påbegyndelse af forsøg med lægemiddelbehandling; Patienten har alvorlige ikke-helende sår, sår eller brud; 17. Gravide eller ammende kvinder; 18. Investigatoren fastslog, at patienten ikke er egnet til at være genstand for dette forsøg; 19. Andre omstændigheder, som investigator anser for upassende til at deltage i det kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
XELOX-regime kombineret med Sintilimab og Lenvatinib
|
XELOX-regime kombineret med Sintilimab og Lenvatinib
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR
Tidsramme: 24 måneder
|
antallet af patienter med PR og CR
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS
Tidsramme: 24 måneder
|
Tiden fra behandlingens begyndelse til det tidspunkt, hvor sygdommen skrider frem eller patienten dør af enhver årsag
|
24 måneder
|
OS
Tidsramme: 24 måneder
|
Tiden fra begyndelsen af behandlingen til det tidspunkt, hvor patienten dør af enhver årsag
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AE
Tidsramme: 24 måneder
|
Sikkerheden vil blive evalueret af AE
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2024
Først opslået (Faktiske)
25. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Lenvatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- TJMUCH-GI-GC07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med Lenvatinib og Sintilimab
-
Fudan UniversityRekrutteringIntrahepatisk cholangiocarcinomKina
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekruttering
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringResektabelt hepatocellulært karcinomKina
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...AfsluttetHepatocellulært karcinom Ikke-operabeltKina
-
Fudan UniversityRekrutteringAvanceret intrahepatisk cholangiocarcinomKina
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Fudan UniversityRekrutteringIntrahepatisk cholangiocarcinomKina
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekruttering
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnu
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering