Segurança e eficácia de XELOX combinado com Sintilimabe e Lenvatinibe em pacientes com câncer gástrico avançado positivo para AFP

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos;
2. Pacientes com câncer gástrico avançado/metastático diagnosticado por histopatologia, sem diferenciação hepática, HER-2 negativo, AFP ≥ 20ng/ml;
3. Nenhum tratamento paliativo sistêmico prévio;
4. Existem lesões metastáticas mensuráveis ​​de acordo com RECIST versão 1.1;
5. A pontuação do estado físico do ECOG é 0 ou 1；
6. Função orgânica normal: Contagem de neutrófilos ≥ 1,2 × 109/L, Contagem de plaquetas ≥ 100 × 109/L, Hemoglobina (HB) ≥ 80g/L, Bilirrubina total ≤ 1,5mg/dl, AST e ALT ≤ 100 UI/L. Se a função hepática anormal for devida a metástases hepáticas, AST e ALT devem ser ≤ 200 UI/L, Creatinina ≤ 1,5 vezes* limite superior do normal, Razão de padronização internacional (INR) ≤ 1,5;
7. Proteína urinária: atender a uma das seguintes condições A proteína urinária (método do papel de teste) é 2 + ou menos, Relação proteína/creatinina urinária (UPC) <3,5, Determinação de proteína urinária de 24 horas, proteína urinária ≤ 3500mg;
8. Antes de receber tratamento, o paciente recuperou os eventos adversos relacionados à quimioterapia, radioterapia e cirurgia para grau 1 ou inferior (CTCAE 5,0);
9. Para mulheres com potencial de fertilidade com teste de gravidez negativo nos 14 dias anteriores à inscrição, os pacientes do sexo masculino e feminino devem concordar em usar métodos contraceptivos apropriados desde o início do primeiro tratamento até 120 dias após o último tratamento;
10. Pacientes que podem tomar medicamentos orais;
11. Assinou o consentimento informado.

Critério de exclusão:

• 1. Pacientes que receberam cirurgia e radioterapia 2 semanas antes da inscrição; 2. Pacientes que já foram tratados com Lenvatinibe ou qualquer medicamento anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2; 3. Pacientes com hipertensão incontrolável (pressão arterial sistólica ≥ 160mmHg e pressão arterial diastólica ≥ 90mmHg); 4. Pacientes com síndrome coronariana aguda (incluindo infarto do miocárdio e angina instável) que foram submetidos à angioplastia coronária nos 6 meses anteriores à inscrição; 5. Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas; 6. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grau II ou superior da New York Heart Association (NYHA) ou arritmia grave com danos cardiovasculares graves nos últimos 6 meses; 7. Os pacientes apresentavam doenças malignas ativas nos últimos 24 meses (exceto melanoma in situ, carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular ou carcinoma in situ do colo do útero) 8. Os pacientes apresentam complicações graves (hospitalizadas) 9. Pacientes com história de perfuração gastrointestinal e/ou fístula gastrointestinal nos 6 meses anteriores à inscrição; 10. Pacientes com hepatite ativa; 11. Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV); 12. Pacientes com sintomas ou sinais de doença pulmonar intersticial ativa; 13. Pacientes com doenças autoimunes ou história de doenças autoimunes crônicas ou recorrentes; 14. Pacientes que necessitam de corticosteroides sistêmicos (excluindo uso temporário para testes, administração profilática de reações alérgicas ou redução do inchaço associado à radioterapia) ou imunossupressores, ou pacientes que recebem tal tratamento nos 14 dias anteriores à inscrição; 15. O paciente tem histórico de pneumonia (não infecciosa) que requer esteroides ou tem histórico atual de pneumonia; 16. Pacientes que receberam vacina viva <30 dias antes de iniciar o tratamento medicamentoso experimental; O paciente apresenta feridas, úlceras ou fraturas graves que não cicatrizam; 17. Mulheres grávidas ou lactantes; 18. O investigador determinou que o paciente não é adequado para ser sujeito deste estudo; 19. Outras circunstâncias que o investigador considere inadequadas para participar do ensaio clínico.